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利伐沙班与华法林在冠状动脉钙化进展评估中的对比

目前房颤的口服抗凝药最常使用华法林。 华法林是一种维生素 K 拮抗剂,已在非随机试验中显示可增加血管钙化。 血管钙化增加与心血管事件 (CVE) 增加有关。 这项研究将随机分配目前服用华法林的患者继续服用华法林或改用利伐沙班。 利伐沙班是一种口服抗凝剂,通过抑制 Xa 因子起作用,与维生素 K 没有相互作用。 这项研究是一项随机、开放标签研究,将随机分配 120 名患者,让他们在基线时接受血液检查和钙扫描,并在 12 个月后再次接受检查。 患者将每季度接受检查、安全检查和利伐沙班的供应,以及华法林的后续 INR 测试。

研究概览

详细说明

利伐沙班是一种新型口服直接因子 Xa 抑制剂,与华法林相比,它已被证明可降低相似人群中风的风险。 在 Rocket AF 研究中,利伐沙班组的心肌梗死率比华法林组低 9%,同样,亚里士多德的阿哌沙班组心肌梗死率低 12%,但两项试验中的差异均不显着。 避免 VKA 治疗的长期获益潜力对于 CV 事件的减少可能要大得多。 拟议的研究将评估 CAC 进展和动脉粥样硬化发展的标志物,这些标志物具有支持减缓这些过程与较低的 CV 事件相关的长期结果数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  1. 符合条件的患者在入组时患有心房颤动或心电图记录的两次或多次心房颤动或扑动发作,在入组前 12 个月内至少间隔 2 周
  2. 18-84岁
  3. 在以稳定剂量入组前服用华法林 6 个月。
  4. 参与研究的意愿和签署知情同意书的能力
  5. 最低 CAC 分数为 10

关键排除标准:

  1. 由于可逆原因、中度或重度二尖瓣狭窄或房颤以外需要抗凝的情况(例如,人工心脏瓣膜)引起的心房颤动
  2. 之前使用阿哌沙班、达比加群、利伐沙班。
  3. 需要每天服用 >165 mg 剂量的阿司匹林或同时服用阿司匹林和氯吡格雷,
  4. 肾功能不全(血清肌酐水平为 12.5 毫克/分升或计算的肌酐清除率 < 50 毫升/分钟)。
  5. 过去 6 个月内有严重出血事件或出血风险高(例如,活动性消化性溃疡病、血小板计数 <100,000/mm3 或血红蛋白水平 <10 g/dL、过去 10 天内发生中风、有记录的出血倾向, 或血液恶液质)
  6. 重量超过 325 磅
  7. 静息低血压(收缩压 <90mmHg)或静息高血压(收缩压 >170mmHg 或舒张压 >110mmHg)。
  8. 需要同步化疗的活动性恶性肿瘤病史。
  9. 主要研究者认为可能影响受试者完成研究的能力的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍。
  10. 已知对含碘造影剂过敏
  11. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:利伐沙班
每天口服一次利伐沙班(15 或 20 毫克,取决于 GFR)
ACTIVE_COMPARATOR:华法林
每天口服一次华法林,滴定至 2-3 的 INR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉钙(连续钙扫描)
大体时间:1年
系列钙扫描
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化斑块(系列 CCTA 上总动脉粥样硬化斑块的测量)
大体时间:1年
系列 CCTA 测量总动脉粥样硬化斑块
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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