Rywaroksaban kontra warfaryna w ocenie progresji wapnia w naczyniach wieńcowych
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Obecna doustna antykoagulacja migotania przedsionków jest najczęściej wykonywana za pomocą warfaryny.
Warfaryna jest antagonistą witaminy K, co do którego w nierandomizowanych badaniach wykazano, że zwiększa zwapnienie naczyń.
Zwiększone zwapnienie naczyń zostało powiązane ze zwiększoną liczbą zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVE).
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów obecnie przyjmujących warfarynę do grupy kontynuującej leczenie warfaryną lub przechodzącej na rywaroksaban.
Rywaroksaban jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie czynnika Xa i nie wchodzi w interakcje z witaminą K.
To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem, które zrandomizuje 120 pacjentów i podda ich badaniu krwi oraz skanowi wapnia na początku badania i ponownie po 12 miesiącach.
Pacjenci będą przyjmowani co kwartał w celu przeprowadzenia badań, kontroli bezpieczeństwa i dostarczenia rywaroksabanu, a także dalszych badań INR dla warfaryny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rywaroksaban jest nowym doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, który, jak wykazano, zmniejsza ryzyko udaru mózgu w podobnej populacji w porównaniu z warfaryną.
W badaniu Rocket AF częstość występowania zawału mięśnia sercowego była o 9% niższa w grupie otrzymującej rywaroksaban niż w grupie otrzymującej warfarynę, podobnie częstość zawału serca była o 12% niższa w grupie otrzymującej apiksaban w badaniu Arystotelesa, ale różnica nie była istotna w żadnym z badań.
Potencjalne długoterminowe korzyści wynikające z unikania leczenia VKA mogą być znacznie większe w przypadku redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Proponowane badanie będzie oceniać markery progresji CAC i rozwoju miażdżycy tętnic, które mają długoterminowe dane potwierdzające, że spowolnienie tych procesów będzie związane z mniejszą liczbą zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się pacjenci z migotaniem przedsionków w momencie włączenia do badania lub dwoma lub więcej epizodami migotania lub trzepotania przedsionków, udokumentowanymi elektrokardiograficznie, w odstępie co najmniej 2 tygodni w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Wiek 18-84 lata
- Na warfarynie przez 6 miesięcy przed rejestracją w stabilnej dawce.
- Chęć udziału w badaniu i umiejętność podpisania świadomej zgody
- Minimalna ocena CAC 10
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną, umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej lub stanami innymi niż migotanie przedsionków, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego (np. proteza zastawki serca)
- Wcześniejsze stosowanie apiksabanu, dabigatranu, rywaroksabanu.
- Zapotrzebowanie na aspirynę w dawce >165 mg na dobę lub jednocześnie aspirynę i klopidogrel,
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 12,5 mg na decylitr lub obliczony klirens kreatyniny <50 ml na minutę).
- Poważne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub duże ryzyko krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub poziom hemoglobiny <10 g/dl, udar mózgu w ciągu ostatnich 10 dni, udokumentowana skłonność do krwotoków) lub dyskrazje krwi)
- Waga powyżej 325 funtów
- Spoczynkowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub nadciśnienie spoczynkowe (ciśnienie skurczowe >170 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg).
- Historia aktywnego nowotworu wymagającego jednoczesnej chemioterapii.
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii głównego badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Znana alergia na jodowany środek kontrastowy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rywaroksaban
tej kohorcie będzie podawany rywaroksaban raz dziennie doustnie (15 lub 20 mg, w zależności od GFR)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: warfaryna
warfaryna doustnie raz dziennie, miareczkowana do INR 2-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapń tętnicy wieńcowej (szeregowe skany wapnia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
seryjne skany wapnia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blaszka miażdżycowa (pomiar całkowitej blaszki miażdżycowej na seryjnym CCTA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiary całkowitej blaszki miażdżycowej na seryjnym CCTA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .