肥満への介入としての食べる速度の低下

背景: 食べる速度と食べる食物の量の制御は、神経性無食欲症 (AN)、神経性過食症 (BN)、および過食症 (BED) を含む特定されない摂食障害 (EDNOS) のマンドメーター治療における主要な介入です。 )、これは EDNOS です。 制御は、コンピューターに接続されたスケールであるマンドメーターによって行われます。 患者は体重計のプレートから食べ物を食べ、コンピューターは食事中のプレートの減量を記録します。 したがって、食べた食物の量と食事の時間を測定します。 これにより、食べる速度の尺度が得られます。 患者はまた、マンドメーターのコンピューター画面上の目盛りで定期的に満腹感を評価し、コンピューターに評価が保存されます。 したがって、満腹感の発現も測定されます。 AN 患者は、長期間にわたって少量の食物しか食べません。 彼らは、食事をしながらコンピューター画面のトレーニング曲線をたどることで、より多くの食べ物をより速く食べる練習をします. これが可能なのは、患者が食事中に自分の食事速度が画面に表示されるのを見ることができるため、食事速度をトレーニング曲線に合わせて調整できるためです。 患者は、マンドメーターのコンピューター画面からのフィードバックに助けられて、同じ方法で練習することにより、通常の方法で満腹感を覚えます。 AN および BN のマンドメーター治療はランダム化比較試験で評価されており、4 カ国 6 つの診療所で 1428 人の摂食障害患者の治療結果が報告されており、治療は標準的な治療よりも効果的であることが報告されています。無作為対照試験における肥満青年の体重と健康の改善。 Mandometer は、摂食障害の治療のための FDA による摂食障害コンディショニング ツール、クラス 2 デバイスとして認可されています。

仮説: BED 患者は、標準体重の健康な人よりも多くの食物を高速で食べるという仮説が立てられています。 彼らは食物摂取量の増加を補わないため、BED 患者は体重が増えて肥満になります。 また、BED 患者は、マンドメーターを使用して速度を落として食事を減らす練習をすることで体重が減ると仮定されています。

試験の目的: 166 名の BED-患者が自宅で 1 週間にわたって食事の量を減らし、速度を落として食べる練習を行い、合計 354 名の BED-患者 (166 名の患者を含む) が摂食障害のマンドメーター治療で同じ方法で食べる練習を行いました。 この試験は、BED 患者が正常体重の健康な対照被験者よりも速い速度で食事をするという仮説を検証することを目的としています。 この試験は、BED 患者が食べる量を減らして食べる量を減らして体重を減らすかどうかを調べることも目的としています。 これらの目的を達成するために、通常の体重で健康な対照被験者が募集され、1週間にわたって自宅で食物摂取量と食事の速度についてテストされます。

患者の入院と治療: 患者は、ストックホルム市議会で 1997 年以来、摂食障害の標準治療であるマンドメーター治療を受け続けています。 したがって、患者はマンドメーター クリニックの臨床診療に従って治療されます。 患者の 20% はスウェーデンのヘルス ケア システム内の紹介によって入院し、80% はシステム内のオプションである自己紹介によって入院しています。 354 人の患者の 85% が女性で、年齢と BMI は男性と同様で、入院時の平均 (SD) 年齢は 38 (15.4) 歳で、BMI は女性と男性で 37.1 (7.5) kg/m2 でした。組み合わせた。 顕著な性差が予想され、摂食障害患者のほとんどは女性です。 患者はまずクリニックに来て、自宅でマンドメーターの使用方法を説明し、1 週間後に再び食事の検査を受けます。 マンドメーターを使用して最初の 1 週間は自宅で食事をすることが現在では臨床診療の一部になっていますが、BED のマンドメーター治療が開始されたときはそうではありませんでした。 したがって、マンドメーター治療に入院した最初の 354-166=188 患者は、治療に入る前に自宅でマンドメーターを使用して食事をしませんでした。 代わりに、これらの患者は、入院時の最初の検査の一部としてマンドメーターを使用して食事をしました。 摂食検査と呼ばれるその検査では、すべての患者が摂食障害目録、総合精神病理学的自己評価尺度、および生活の質に関するアンケートに記入します。 摂食検査の一環として、医師による血圧検査、心肺検査、胃の触診、病歴や摂食障害の既往歴などの問診も行われます。 患者の体重と体組成が検査され (Tanita BC-418 MA)、最近の 24 時間の食物摂取量と食習慣も記録されます。 その後、精神障害の診断および統計マニュアルを使用して BED と診断されます。

介入: 患者は、クリニックへの最初の訪問時にマンドメーターの使用について指示され、次の 1 週間にわたって自宅で使用するためのマンドメーターが与えられます。 彼らは、週5日、昼食と夕食に通常食べる食品を食べるように勧められています. これらのテストでは、166 人の患者の 75% がマンドメーターで最大 6 回の食事をとっていました。 このように Mandometer で収集された食事の平均量と食事時間は、Mandometer Clinic の臨床診療で使用されるカスタムメイドのデータベースである Mandobase に読み込まれます。 データは、摂食行動、すなわち、食べた食物の量と食事の持続時間を制御するためのトレーニング曲線で Mandometer をプログラムするために使用されます。 マンドメーター トレーニングの目的は、患者が昼食と夕食の両方で約 300 ～ 350 g の食物を約 25 ～ 30 g/分の速度で食べることです。 これらの値は、実験室でマンドメーターを使用して食べたが、自宅では食べたことのない、以前にテストされた正常体重の健康な対照被験者の値に対応しています。 患者には、規則正しい食事が強調され、間食が推奨されない 24 時間の食物摂取スケジュールも提供されます。 患者は 6 週ごとに Mandometer Clinic に戻り、トレーニング曲線なしで Mandometer を使用して体重と摂食行動を測定します。 自宅でマンドメーターを使用しなかった 188 人の患者は、クリニックに入院したときに摂食検査の一部として実施されたマンドメーターのみを使用した 1 つのテストに基づいて、同様にトレーニング曲線を作成しました。 患者は外来患者として扱われ、最初の 8 週間は週に 1 回、その後は 2 週間に 1 回来院します。 クリニックへの来院回数は、約1年間で平均30回です。

品質保証計画: 訓練を受けた臨床医が Mandometer から Mandobase にデータを入力します。 マンドメーターは、食べた食物の量 (g) や食事の時間 (分) など、定量的で有効なデータを生成します。 これらのデータには、Mandometer の使用資格を取得した後にログイン情報を取得した研究者や臨床医がアクセスできます。 スタッフは摂食障害患者を治療する前に、万都アカデミーでトレーニングを受け、資格を取得しています。 マンドメーター クリニックは、定期的な監査で ISO 9001 および 14001 の認証を受けています。

データ チェック: データは、他のレジスタのデータに対してチェックされません。

ソースデータの検証: マンドメーターのデータは定量的で有効であるため、外部検証は必要ありません。 肥満者の食事の速度は以前に調査されましたが、定量的な方法ではなくアンケートを使用していました.

データ ディクショナリ: すべての測定値は、kg、g、min などの標準メトリックです。

標準操作手順: Mandobase は、データ入力とデータ収集を容易にするように設計されています。 Mandobase のデータは、分析のために標準の統計プログラムに簡単にエクスポートできます。 有害事象を報告するためのシステムが運用されており、臨床診療の一部ですが、マンドベースの一部ではありません.

サンプルサイズ、効果を実証するために必要な参加者の数: 女性の BED 患者は 44 (四分位範囲: 35-53) g/分の速度の中央値で食べ、男性の患者は 47 (41-61) の速度の中央値で食べました。 ) 自宅での週の g/分。 わずかな性差が統計的に重要ではないため、大きな変動に注意してください。 研究所での以前のテストでは、健康で正常な体重の女性と男性が約 30 g/分の平均速度で食事をすることが実証されています。 女性と男性の BED 患者の 25 ペセンタイルの食事速度は、以前にテストされた正常で健康な被験者の平均食事速度をはるかに上回っているため、同年齢の健康な女性 20 人と男性 10 人のみを募集して、効果。 効果は、テストの 1 週間後に表示されます。 被験者は、ハディンゲのカロリンスカ大学病院のキャンパスに隣接する地元の鉄道駅で広告によって募集されます。 この方法の募集は、マンドメーターを使用した摂食行動に関するいくつかの実験的研究で使用されていますが、通常の体重で健康な被験者は自宅でテストされたことはありません. また、以前にテストされた被験者は約 22 歳であり、現在の試験で募集される被験者は、年齢が BED 患者と一致している必要があります。つまり、被験者は約 38 歳である必要があります。 しかし、比較的広範な文献によると、摂食行動は 20 歳と 40 歳の人間の間で似通っています。 それでも、これらの対照被験者からのデータは、現在の試験の仮説を検証するために必要です。

欠損データの計画: 自宅でマンドメーターを使用している 166 人の BED 患者全員と、その後治療でマンドメーターを使用している 354 人の BED 患者全員のデータが得られました。データの欠落は問題ではなく、矛盾したデータや範囲外の結果は得られていません。 BN および BED 患者は非常に大量の食物を食べることができると考えられていますが、1 人の患者で 1 回だけ 1900 g の食物の摂取が得られています。忍耐。

統計分析: 食物摂取量、食事時間、食事速度の変動はボックス プロットとして表示され、BMI は平均値 (SD) として表示され、これらの測定値の変化と経時的な二次結果変数の測定値は ANOVA を使用して分析されます.