Снижение скорости еды как средство лечения ожирения

Предыстория: контроль скорости приема пищи и количества съеденной пищи является основным вмешательством в лечение с помощью мандометра нервной анорексии (АН), нервной булимии (НБ) и неуточненных расстройств пищевого поведения (EDNOS), включая компульсивное переедание (BED). ), который является EDNOS. Управление осуществляется с помощью мандометра, который представляет собой весы, подключенные к компьютеру. Пациент ест пищу из тарелки на весах, и компьютер фиксирует потерю веса тарелки в течение приема пищи. Таким образом измеряется количество съеденной пищи и продолжительность трапезы. Это дает меру скорости еды. Пациенты также оценивают свое чувство сытости через равные промежутки времени по шкале на экране компьютера мандометра, и компьютер сохраняет оценки. Таким образом, также измеряется развитие сытости. Больные АН едят очень мало пищи в течение длительного периода времени. Они тренируются есть больше пищи с более высокой скоростью, следуя тренировочным кривым на экране компьютера во время еды. Это возможно, потому что пациенты могут видеть свою собственную скорость еды, появляющуюся на экране во время еды, и поэтому они могут регулировать свою скорость еды в соответствии с тренировочными кривыми. Пациенты учатся чувствовать себя сытыми обычным образом, практикуя таким же образом с помощью обратной связи с экрана компьютера мандометра. Мандометрическое лечение НА и НН было оценено в рандомизированном контролируемом исследовании, сообщалось о результатах лечения 1428 пациентов с расстройствами пищевого поведения в шести клиниках в четырех странах, и сообщалось, что лечение более эффективно, чем стандартное лечение в снижении масса тела и улучшение здоровья у подростков с ожирением в рандомизированном контролируемом исследовании. Мандометр был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как инструмент для кондиционирования расстройств пищевого поведения, устройство класса 2 для лечения расстройств пищевого поведения.

Гипотезы: выдвинута гипотеза, что больные БЭД съедают больше пищи с большей скоростью, чем люди с нормальным весом, здоровые люди. Поскольку они не компенсируют повышенное потребление пищи, больные с постельным режимом набирают вес и страдают ожирением. Также предполагается, что пациенты с постельным режимом будут терять вес, тренируясь есть меньше пищи с уменьшенной скоростью с помощью мандометра.

Цели исследования: 166 пациентов с постельным режимом практиковали прием меньшего количества пищи с пониженной скоростью в домашних условиях в течение одной недели, и в общей сложности 354 пациента с постельным режимом (включая 166 пациентов) практиковали прием пищи таким же образом при лечении расстройств пищевого поведения мандометром. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что BED-пациенты едят с большей скоростью, чем с нормальным весом здоровые контрольные испытуемые. Испытание также направлено на изучение того, худеют ли пациенты с постельным режимом, тренируясь есть меньше пищи с уменьшенной скоростью. Для достижения этих целей будут отобраны здоровые контрольные субъекты с нормальным весом и проверены на потребление пищи и скорость приема пищи в домашних условиях в течение одной недели.

Прием пациентов и лечение: пациентов постоянно принимают на лечение мандометром, которое является стандартом лечения расстройств пищевого поведения с 1997 года в Стокгольмском городском совете. Таким образом, пациентов лечат в соответствии с клинической практикой клиники «Мандометр». 20% пациентов принимаются по направлениям в рамках Шведской системы здравоохранения и 80% по самонаправлению, что является вариантом в рамках системы. 85% из 354 пациентов — женщины, их возраст и ИМТ были аналогичны таковым у мужчин, их средний (СО) возраст при поступлении составил 38 (15,4) лет, а их ИМТ — 37,1 (7,5) кг/м2, для женщин и мужчин. комбинированный. Ожидается выраженная половая разница, большинство пациентов с расстройствами пищевого поведения составляют женщины. Пациенты сначала приходят в клинику для получения инструкций по использованию мандометра в домашних условиях, а через неделю возвращаются для осмотра пищевого поведения. В то время как питание дома в течение первой недели с использованием мандометра теперь является частью клинической практики, этого не было, когда было запущено лечение с помощью мандометра для BED. Таким образом, первые 354-166=188 пациентов, которые были допущены к лечению мандометром, не принимали пищу с помощью мандометра дома до начала лечения. Вместо этого эти пациенты ели с помощью мандометра в рамках первоначального обследования при поступлении. При этом обследовании, называемом обследованием пищевого поведения, все пациенты заполняют Опросник расстройств пищевого поведения, Комплексную психопатологическую шкалу самооценки и опросники качества жизни. В рамках пищевого обследования пациенты также осматриваются врачом, включая артериальное давление, обследование сердца и легких, пальпацию желудка, а также опрашиваются на предмет их истории болезни и истории расстройств пищевого поведения. Изучаются масса тела и состав тела пациентов (Tanita BC-418 MA), а также ведется запись их недавнего 24-часового приема пищи и пищевых привычек. Затем им ставят диагноз BED с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.

Вмешательство: пациентов инструктируют по использованию мандометра при первом визите в клинику, и им выдают мандометр для использования дома в течение следующей недели. Им рекомендуется есть продукты, которые они обычно едят на обед и ужин пять дней в неделю. В этих тестах 75% из 166 пациентов принимали пищу с помощью мандометра до шести раз. Среднее количество пищи и время приема пищи, собранные таким образом в Mandometer, загружаются в Mandobase, специально созданную базу данных, используемую в клинической практике клиники Mandometer. Данные используются для программирования мандометра с тренировочными кривыми для контроля пищевого поведения, т. е. количества съеденной пищи и продолжительности приема пищи. Целью тренировки мандометра является то, что пациенты должны съедать около 300-350 г пищи как на обед, так и на ужин со скоростью около 25-30 г/мин. Эти значения соответствуют значениям ранее проверенных здоровых людей с нормальным весом, которые ели с помощью мандометра в исследовательской лаборатории, но никогда дома. Пациентам также предоставляется график 24-часового приема пищи, в котором подчеркивается регулярность приема пищи и не рекомендуется перекусывать между приемами пищи. Каждую шестую неделю пациенты возвращаются в клинику Mandometer для измерения массы тела и своего пищевого поведения с помощью Mandometer без тренировочных кривых. У 188 пациентов, которые не использовали мандометр дома, были подготовлены тренировочные кривые аналогичным образом, но они основывались только на одном тесте с мандометром, который проводился как часть обследования при приеме пищи при поступлении в клинику. Пациентов лечат амбулаторно, они приходят один раз в неделю в течение первых восьми недель, а затем один раз в неделю. Среднее количество визитов в клинику около 30 в год.

План обеспечения качества: обученные клиницисты вводят данные из Mandometer в Mandobase. Мандометр дает количественные достоверные данные, например, количество съеденной пищи (г) и продолжительность приема пищи (мин). К этим данным могут получить доступ исследователи и клиницисты, которые получают информацию о входе в систему после того, как они прошли квалификацию для использования Мандометра. Персонал проходит обучение в Академии Мандо и сертифицируется, прежде чем он сможет лечить пациентов с расстройствами пищевого поведения. Клиники Mandometer имеют сертификаты ISO 9001 и 14001 в ходе регулярных аудитов.

Проверка данных: данные не сверяются с данными в других регистрах.

Проверка исходных данных: поскольку данные манометра являются количественными и достоверными, они не нуждаются во внешней проверке. Скорость приема пищи среди людей с ожирением изучалась и раньше, но с использованием анкет, а не количественных методов.

Словарь данных: все меры являются стандартными метриками, например, кг, г, мин.

Стандартные операционные процедуры: Mandobase спроектирована так, чтобы упростить ввод и сбор данных. Данные в Mandobase легко экспортируются в стандартные статистические программы для анализа. Система сообщения о нежелательных явлениях действует и является частью клинической практики, но не частью Mandobase.

Размер выборки, количество участников, необходимое для демонстрации эффекта: Женщины-пациенты с НАР ели со средней скоростью 44 (квартильный диапазон: 35-53) г/мин, а мужчины-пациенты ели со средней скоростью 47 (41-61). ) г/мин в течение недели в домашних условиях. Пожалуйста, не большая вариация, делающая небольшие половые различия статистически незначимыми. Предыдущие тесты в исследовательской лаборатории показали, что здоровые женщины и мужчины с нормальным весом едят со средней скоростью около 30 г/мин. Поскольку 25-процентная скорость приема пищи у женщин и мужчин с НАР значительно превышает среднюю скорость приема пищи среди ранее протестированных нормальных, здоровых субъектов, необходимо набрать только 20 здоровых женщин того же возраста и 10 мужчин, чтобы продемонстрировать эффект. Эффект появится через неделю тестирования. Субъекты будут набраны по объявлению на местной железнодорожной станции рядом с кампусом Каролинской университетской больницы в Худдинге. Этот способ набора использовался в нескольких экспериментальных исследованиях пищевого поведения с использованием мандометра, но здоровые люди с нормальным весом никогда не тестировались дома. Кроме того, ранее протестированные субъекты были в возрасте около 22 лет, и субъекты, которые будут набраны в настоящее исследование, должны быть сопоставимы по возрасту с пациентами с постельным бельем, то есть им должно быть около 38 лет. Однако относительно обширная литература указывает на то, что пищевое поведение одинаково у 20- и 40-летних людей. Тем не менее, данные этих контрольных субъектов необходимы для проверки гипотез настоящего исследования.

План по отсутствующим данным: данные были получены для всех 166 пациентов с НАР, использовавших Мандометр дома, и для всех 354 пациентов с НАР, впоследствии использовавших Мандометр в лечении; отсутствующие данные не являются проблемой, и не было получено противоречивых данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. Хотя считается, что пациенты с BN и BED могут съедать очень большое количество пищи, потребление 1900 г пищи было получено один раз только у одного пациента, среднее потребление составляет примерно 430 г в сотнях тестовых приемов пищи на BED. пациенты.

Статистический анализ: изменения в потреблении пищи, продолжительности приема пищи и скорости приема пищи будут отображаться в виде диаграмм, ИМТ будет отображаться как среднее значение (SD), а изменения этих показателей и показателей вторичных переменных результатов с течением времени будут анализироваться с использованием ANOVA. .