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健康な被験者におけるさまざまな種類の脂肪、エストロゲン治療、年齢および性別を含む食事後の食後脂質血症

2024年10月14日 更新者:Finn Lauszus、Herning Hospital

健康な被験者のさまざまな種類の脂肪、エストロゲン治療、年齢および性別を含む食事後の食後脂質血症とグルコース代謝

この研究では、閉経後の女性におけるホルモン補充の影響を、男性(55歳)およびホルモン補充を受けていない高齢者と比較して男女ともに調査しています。 脂質とグルコースの代謝は、マッシュポテトとさまざまな種類の脂肪を含む食事による治療中とプラセボで評価されます。 グルコース、インスリン、トリグリセリド、総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、遊離脂肪酸、凝固パラメーターが測定されます。

閉経期には、女性のエストロゲンレベルが低下し、心血管疾患のリスクが男性のレベルまで上昇します。 死亡率と罹患率に対するこの影響は、おそらくホルモン療法によって軽減できるでしょう。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この実験は、性別、年齢、エストロゲンが、さまざまな種類の脂肪を加えたマッシュポテトからなる食事後の急性代謝反応に影響を与えることを示しています。 その理由は、主要栄養素の分布が理想と等しくないことが多く、西側諸国の脂肪摂取量が推奨最大値の 30% を大幅に上回っているためです。 脂肪の摂取量、特に飽和脂肪の摂取量が多いと、虚血性心疾患のリスクが大幅に増加し、HDL コレステロール値は食後の脂質反応によって決まります。 HDL コレステロールと虚血性心疾患の間の負の相関関係は、食後脂質血症と虚血性心疾患の間の強い正の相関に明らかに起因すると考えられます。

食事は、2 型糖尿病、血中コレステロールの上昇、肥満などの病気の発症と治療の両方において重要な役割を果たします。 現在、これらの患者にはエネルギーを減らして高炭水化物、低脂肪の食事を摂ることが推奨されています。 男性の総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドは出産適齢期の女性よりも高いため、脂肪分の多い食事後の食後の血中脂質は性別に特異的であると予想されます。 閉経により女性のエストロゲンレベルが低下し、心血管疾患のリスクが男性のレベルまで増加します。 罹患率と死亡率に対するこの影響は、おそらくホルモン補充の影響を受けています。 それが食後の反応にどのような影響を与えるかは不明です。 止血系は、虚血性心疾患の発症や、急性心筋梗塞、不安定狭心症、心臓突然死などの急性症状において重要な役割を果たします。 脂肪の多い食事は凝固因子の急激な活性化を誘発し、食後の血中脂質レベルはアテローム性動脈硬化の発症と食後 4 ~ 8 時間の凝固活性化に不可欠です。 これらの症状における性別、年齢、エストロゲン、さまざまな脂肪の種類の影響はまだ完全には解明されていません。 研究者らは、今日では代謝反応がアテローム性動脈硬化症や2型糖尿病の発症と密接に関連していると考えられているため、でんぷん質の食事にさまざまな種類の脂肪を添加した場合の健康な被験者の血糖値、インスリンおよび脂質レベルへの影響を調査することが重要であると考えている。 。

したがって、研究者らは、男性と比較した閉経後の女性におけるホルモンの影響を調査し、45~55歳の年齢グループ(5つの異なるホルモン治療を受けた合計40人の女性と8人の女性)を調べることによって、急性代謝反応の男女両方の年齢の影響を評価したいと考えています。男性)および 65 ~ 80 歳(男女各 8 名、合計 16 名)。

効果は、血糖反応、インスリン、トリグリセリド、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、アポリポタンパク質、遊離脂肪酸、凝固パラメータ(フォンヴィレブランド因子、第VII因子、第VIIa因子、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1、フィブリノーゲン、組織)について評価されます。トロンボプラスチン、フィブリン)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herning、デンマーク、7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性、45~55歳
  • 65~80歳の男性
  • 45 ~ 55 歳の女性: 閉経期の女性の卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンのレベルは 40 nmol/l 以上である必要があります。
  • 65~80歳の女性

除外基準:

  • 高コレステロール血症、
  • 高血圧、
  • 薬物乱用またはアルコール乱用
  • 腎臓、肝臓、心臓、代謝障害が認められ、
  • 血栓塞栓性疾患、
  • 活動性の子宮がんまたは乳がん、または
  • 他のホルモン補充療法。
  • ホルモン治療の副作用が顕著な場合、被験者は治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:更年期女性のエストロゲン
ランダムな順序でのエストロゲンまたはプラセボのクロスオーバー、ランダムな順序で3か月間に2 mgのエストラジオールまたはプラセボのいずれかを投与、年齢範囲は45~55歳
更年期女性におけるエストロゲンまたはプラセボのランダムな順序でのクロスオーバー研究
他の名前:
  • エストラジオール
介入なし:更年期の男性
閉経期の女性と比較して、年齢範囲は 45 ~ 55 歳
介入なし:高齢の女性
閉経期の女性と比較して、年齢は65~80歳まで
介入なし:年配の男性
閉経期の女性と比較して、年齢は65~80歳まで
プラセボコンパレーター:更年期女性におけるプラセボ
エストロゲンまたはプラセボのランダムな順序でのクロスオーバー、ランダムな順序で 3 か月以内に 2 mg のエストロゲンまたはプラセボのいずれか、年齢範囲は 45 ~ 55 歳
閉経期の女性を対象としたランダムな順序でのプラセボまたはエストロゲンのクロスオーバー研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後高脂血症
時間枠:3ヶ月間のエストロゲン治療
エストロゲン治療後の脂質曲線下面積と治療なしの比較、性別、年齢: コレステロール、LDL。 HDL、TG; FFA:単位:mmol/L*480分
3ヶ月間のエストロゲン治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血糖値とインスリン
時間枠:3ヶ月間のエストロゲン治療
無治療のエストロゲン治療後のグルコース曲線下面積 (mmol/L * 480 分) とインスリン (マイクロ当量/L * 480 分) の比較、性別、年齢
3ヶ月間のエストロゲン治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Finn F Lauszus, MD,PhD、Herning Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月10日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (推定)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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