- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02383823
Lipidemia postprandiale dopo un pasto con diversi tipi di grassi, trattamento con estrogeni, età e sesso in soggetti sani
Lipidemia postprandiale e metabolismo del glucosio dopo un pasto con diversi tipi di grassi, trattamento con estrogeni, età e sesso in soggetti sani
Lo studio esamina l'effetto della sostituzione ormonale nelle donne in postmenopausa rispetto agli uomini, di 55 anni di età, e negli anziani senza terapia ormonale sostitutiva di entrambi i sessi. Il metabolismo dei lipidi e del glucosio viene valutato durante il trattamento e placebo con un pasto a base di purè di patate e diversi tipi di grassi. Vengono misurati il glucosio, l'insulina, i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo LDL e HDL, gli acidi grassi liberi e i parametri della coagulazione.
Durante la menopausa le donne riducono i livelli di estrogeni e il rischio di malattie cardiovascolari aumenta al livello degli uomini. Questo effetto sulla mortalità e sulla morbilità può probabilmente essere ridotto dalla terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esperimento illustra l'influenza del sesso, dell'età e degli estrogeni sulle risposte metaboliche acute dopo un pasto composto da purè di patate con aggiunta di diversi tipi di grassi. Il motivo è che la distribuzione dei macronutrienti spesso non è pari a quella ideale e l’assunzione di grassi nei paesi occidentali è ben al di sopra del massimo raccomandato del 30%. Un elevato apporto di grassi, soprattutto grassi saturi, aumenta significativamente il rischio di cardiopatia ischemica e i livelli di colesterolo HDL sono determinati dalla risposta lipidica postprandiale. La correlazione negativa tra colesterolo HDL e cardiopatia ischemica può apparentemente essere attribuita ad una forte correlazione positiva tra lipidemia postprandiale e cardiopatia ischemica.
La dieta ha un ruolo importante sia nello sviluppo che nel trattamento di malattie come il diabete di tipo 2, l’elevato colesterolo nel sangue e l’obesità. Oggi a questi pazienti si raccomanda di seguire una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi con un ridotto apporto energetico. Si prevede che i lipidi postprandiali nel sangue dopo un pasto ricco di grassi siano specifici per il genere, poiché negli uomini il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi sono più alti che nelle donne in età fertile. La menopausa riduce i livelli di estrogeni nelle donne e aumenta il rischio di malattie cardiovascolari al livello degli uomini. Questo effetto sulla morbilità e sulla mortalità è influenzato probabilmente dalla terapia ormonale sostitutiva. Non è chiaro quale influenza abbia sulle risposte postprandiali. Il sistema emostatico svolge un ruolo importante nello sviluppo della cardiopatia ischemica e in condizioni acute come l’infarto miocardico acuto, l’angina instabile e la morte cardiaca improvvisa. I pasti ricchi di grassi inducono un’attivazione acuta dei fattori della coagulazione e i livelli di lipidi postprandiali nel sangue sono essenziali per lo sviluppo dell’aterosclerosi e l’attivazione della coagulazione da 4 a 8 ore dopo un pasto. L’influenza del sesso, dell’età, degli estrogeni e dei diversi tipi di grasso in queste condizioni non è ancora del tutto chiarita. I ricercatori ritengono che sia importante studiare l’effetto dell’aggiunta di diversi tipi di grassi a un pasto amidaceo sui livelli di glucosio, insulina e lipidi nel sangue in soggetti sani, poiché le risposte metaboliche oggi considerate strettamente associate allo sviluppo dell’aterosclerosi e del diabete di tipo 2 .
I ricercatori desiderano quindi indagare l'effetto degli ormoni nelle donne in postmenopausa rispetto agli uomini e valutare l'effetto dell'età in entrambi i sessi delle risposte metaboliche acute esaminando le fasce di età 45-55 (40 donne in totale in 5 diversi trattamenti ormonali e 8 uomini) e 65-80 anni (16 in totale, 8 per ogni genere).
L'effetto viene valutato su risposta glicemica, insulina, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, apolipoproteine, acidi grassi liberi e parametri della coagulazione (fattore di von Willebrand, fattore VII, fattore VIIa, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, fibrinogeno, tromboplastina, fibrina).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini, età 45-55
- Uomini di età compresa tra 65 e 80 anni
- Donne di età compresa tra 45 e 55 anni: i livelli dell'ormone follicolo-stimolante e dell'ormone luteinizzante nelle donne in menopausa devono essere superiori a 40 nmol/l
- Donne di età compresa tra 65 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- ipercolesterolemia,
- ipertensione,
- abuso di sostanze o abuso di alcol
- disturbi renali, epatici, cardiaci e metabolici riconosciuti,
- malattie tromboemboliche,
- cancro attivo dell'utero o della mammella o
- altra terapia ormonale sostitutiva.
- Se si notano effetti collaterali del trattamento ormonale, il soggetto viene escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estrogeni nelle donne in menopausa
Crossover di estrogeni o placebo in ordine casuale, 2 mg di estradiolo o placebo in tre mesi in sequenza casuale, intervallo di età 45-55
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Studio crossover di estrogeni o placebo in ordine casuale nelle donne in menopausa
Altri nomi:
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Nessun intervento: Uomini in menopausa
rispetto alle donne in menopausa, età compresa tra 45 e 55 anni
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Nessun intervento: Donne anziane
rispetto alle donne in menopausa, età compresa tra 65 e 80 anni
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Nessun intervento: Uomini anziani
rispetto alle donne in menopausa, età compresa tra 65 e 80 anni
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Comparatore placebo: Placebo nelle donne in menopausa
Crossover di estrogeni o placebo in ordine casuale, 2 mg di estrogeni o placebo in tre mesi in sequenza casuale, intervallo di età 45-55
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Studio crossover con placebo o estrogeni in ordine casuale nelle donne in menopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipemia postprandiale
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con estrogeni
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Confronto dell'area sotto la curva dei lipidi dopo trattamento con estrogeni senza trattamento, sesso ed età: colesterolo, LDL; HDL, TG; FFA: Unità: mmol/L*480 min
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Tre mesi di trattamento con estrogeni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio e insulina postprandiali
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con estrogeni
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Confronto dell'area sotto la curva del glucosio (mmol/L * 480 min) e dell'insulina (microequivalenti/L* 480 min) dopo trattamento con estrogeni senza trattamento, sesso ed età
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Tre mesi di trattamento con estrogeni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2104-99
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