Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postprandiale Lipidämie nach einer Mahlzeit mit verschiedenen Fettarten, Östrogenbehandlung, Alter und Geschlecht bei gesunden Probanden

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Finn Lauszus, Herning Hospital

Postprandiale Lipidämie und Glukosestoffwechsel nach einer Mahlzeit mit verschiedenen Fettarten, Östrogenbehandlung, Alter und Geschlecht bei gesunden Probanden

Die Studie untersucht die Wirkung von Hormonersatz bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Männern im Alter von 55 Jahren und bei älteren Menschen ohne Hormonersatz bei beiden Geschlechtern. Der Lipid- und Glukosestoffwechsel wird während der Behandlung und unter Placebo anhand einer Mahlzeit mit Kartoffelpüree und verschiedenen Fettarten bewertet. Gemessen werden Glukose, Insulin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren und Gerinnungsparameter.

In den Wechseljahren sinkt bei Frauen der Östrogenspiegel und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt auf das Niveau von Männern. Dieser Effekt auf Mortalität und Morbidität kann wahrscheinlich durch eine Hormontherapie verringert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Experiment veranschaulicht den Einfluss von Geschlecht, Alter und Östrogen auf die akuten Stoffwechselreaktionen nach einer Mahlzeit, die aus Kartoffelpüree und verschiedenen Fettarten besteht. Der Grund dafür ist, dass die Verteilung der Makronährstoffe oft nicht dem Ideal entspricht und die Fettaufnahme in westlichen Ländern deutlich über dem empfohlenen Maximum von 30 % liegt. Eine hohe Fettaufnahme – insbesondere gesättigte Fettsäuren – erhöht das Risiko einer ischämischen Herzkrankheit deutlich und der HDL-Cholesterinspiegel wird durch die postprandiale Lipidreaktion bestimmt. Die negative Korrelation zwischen HDL-Cholesterin und ischämischer Herzkrankheit kann offenbar auf eine starke positive Korrelation zwischen postprandialer Lipidämie und ischämischer Herzkrankheit zurückgeführt werden.

Die Ernährung spielt sowohl bei der Entstehung als auch bei der Behandlung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut und Fettleibigkeit eine wichtige Rolle. Heute wird bei diesen Patienten eine kohlenhydratreiche und fettarme Ernährung mit reduzierter Energie empfohlen. Postprandiale Lipide im Blut nach fetthaltigen Mahlzeiten dürften geschlechtsspezifisch sein, da Gesamt-, LDL- und Triglyceridspiegel bei Männern höher sind als bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Wechseljahre senken den Östrogenspiegel von Frauen und erhöhen ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf das Niveau von Männern. Dieser Effekt auf Morbidität und Mortalität wird wahrscheinlich durch den Hormonersatz beeinflusst. Welchen Einfluss es auf die postprandialen Reaktionen hat, ist ungewiss. Das hämostatische System spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer ischämischen Herzkrankheit und bei akuten Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und plötzlichem Herztod. Fettreiche Mahlzeiten induzieren eine akute Aktivierung von Gerinnungsfaktoren und postprandiale Lipidspiegel im Blut sind für die Entstehung von Arteriosklerose und die Gerinnungsaktivierung 4 bis 8 Stunden nach einer Mahlzeit von entscheidender Bedeutung. Der Einfluss von Geschlecht, Alter, Östrogen und verschiedenen Fettarten auf diese Erkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt. Die Forscher glauben, dass es wichtig ist, die Wirkung der Zugabe verschiedener Fettarten zu einer stärkehaltigen Mahlzeit auf den Blutzucker-, Insulin- und Lipidspiegel bei gesunden Probanden zu untersuchen, da die Stoffwechselreaktionen heute als eng mit der Entwicklung von Arteriosklerose und Typ-2-Diabetes verbunden angesehen werden .

Die Forscher möchten daher die Wirkung von Hormonen bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Männern untersuchen und den Einfluss des Alters auf akute Stoffwechselreaktionen bei beiden Geschlechtern beurteilen, indem sie die Altersgruppen 45-55 (insgesamt 40 Frauen in 5 verschiedenen Hormonbehandlungen und 8 Männer) und 65-80 Jahre (insgesamt 16, 8 von jedem Geschlecht).

Die Wirkung wird auf glykämische Reaktion, Insulin, Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Apo-Lipoprotein, freie Fettsäuren und Gerinnungsparameter (Von-Willebrand-Faktor, Faktor VII, Faktor VIIa, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Fibrinogen, Gewebe) bewertet Thromboplastin, Fibrin).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herning, Dänemark, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter 45–55
  • Männer im Alter von 65–80 Jahren
  • Frauen im Alter von 45–55 Jahren: Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons und des luteinisierenden Hormons bei Frauen in den Wechseljahren sollte über 40 nmol/l liegen
  • Frauen im Alter von 65–80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hypercholesterinämie,
  • Hypertonie,
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • anerkannte Nieren-, Leber-, Herz- und Stoffwechselstörungen,
  • thromboembolische Erkrankungen,
  • aktiver Gebärmutter- oder Brustkrebs oder
  • andere Hormonersatztherapie.
  • Bei ausgeprägten Nebenwirkungen der Hormonbehandlung wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östrogene bei Frauen in den Wechseljahren
Crossover von Östrogenen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge, entweder 2 mg Östradiol oder Placebo in drei Monaten in zufälliger Reihenfolge, Altersspanne 45–55
Crossover-Studie mit Östrogen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Frauen in den Wechseljahren
Andere Namen:
  • Östradiol
Kein Eingriff: Männer in den Wechseljahren
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 45-55
Kein Eingriff: Ältere Frauen
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 65–80
Kein Eingriff: Ältere Männer
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 65–80
Placebo-Komparator: Placebo bei Frauen in den Wechseljahren
Crossover von Östrogen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge, entweder 2 mg Östrogen oder Placebo in drei Monaten in zufälliger Reihenfolge, Altersspanne 45–55
Crossover-Studie mit Placebo oder Östrogen in zufälliger Reihenfolge bei Frauen in den Wechseljahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Lipidämie
Zeitfenster: Drei Monate Östrogenbehandlung
Vergleich der Fläche unter der Lipidkurve nach Östrogenbehandlung mit keiner Behandlung, Geschlecht und Alter: Cholesterin, LDL; HDL, TG; FFA: Einheit: mmol/L*480 min
Drei Monate Östrogenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose und Insulin
Zeitfenster: Drei Monate Östrogenbehandlung
Vergleich der Fläche unter der Kurve von Glukose (mmol/l * 480 min) und Insulin (Mikroäquivalente/l * 480 min) nach Östrogenbehandlung ohne Behandlung, Geschlecht und Alter
Drei Monate Östrogenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren