- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383823
Postprandiale Lipidämie nach einer Mahlzeit mit verschiedenen Fettarten, Östrogenbehandlung, Alter und Geschlecht bei gesunden Probanden
Postprandiale Lipidämie und Glukosestoffwechsel nach einer Mahlzeit mit verschiedenen Fettarten, Östrogenbehandlung, Alter und Geschlecht bei gesunden Probanden
Die Studie untersucht die Wirkung von Hormonersatz bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Männern im Alter von 55 Jahren und bei älteren Menschen ohne Hormonersatz bei beiden Geschlechtern. Der Lipid- und Glukosestoffwechsel wird während der Behandlung und unter Placebo anhand einer Mahlzeit mit Kartoffelpüree und verschiedenen Fettarten bewertet. Gemessen werden Glukose, Insulin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren und Gerinnungsparameter.
In den Wechseljahren sinkt bei Frauen der Östrogenspiegel und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt auf das Niveau von Männern. Dieser Effekt auf Mortalität und Morbidität kann wahrscheinlich durch eine Hormontherapie verringert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment veranschaulicht den Einfluss von Geschlecht, Alter und Östrogen auf die akuten Stoffwechselreaktionen nach einer Mahlzeit, die aus Kartoffelpüree und verschiedenen Fettarten besteht. Der Grund dafür ist, dass die Verteilung der Makronährstoffe oft nicht dem Ideal entspricht und die Fettaufnahme in westlichen Ländern deutlich über dem empfohlenen Maximum von 30 % liegt. Eine hohe Fettaufnahme – insbesondere gesättigte Fettsäuren – erhöht das Risiko einer ischämischen Herzkrankheit deutlich und der HDL-Cholesterinspiegel wird durch die postprandiale Lipidreaktion bestimmt. Die negative Korrelation zwischen HDL-Cholesterin und ischämischer Herzkrankheit kann offenbar auf eine starke positive Korrelation zwischen postprandialer Lipidämie und ischämischer Herzkrankheit zurückgeführt werden.
Die Ernährung spielt sowohl bei der Entstehung als auch bei der Behandlung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut und Fettleibigkeit eine wichtige Rolle. Heute wird bei diesen Patienten eine kohlenhydratreiche und fettarme Ernährung mit reduzierter Energie empfohlen. Postprandiale Lipide im Blut nach fetthaltigen Mahlzeiten dürften geschlechtsspezifisch sein, da Gesamt-, LDL- und Triglyceridspiegel bei Männern höher sind als bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Wechseljahre senken den Östrogenspiegel von Frauen und erhöhen ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf das Niveau von Männern. Dieser Effekt auf Morbidität und Mortalität wird wahrscheinlich durch den Hormonersatz beeinflusst. Welchen Einfluss es auf die postprandialen Reaktionen hat, ist ungewiss. Das hämostatische System spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer ischämischen Herzkrankheit und bei akuten Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und plötzlichem Herztod. Fettreiche Mahlzeiten induzieren eine akute Aktivierung von Gerinnungsfaktoren und postprandiale Lipidspiegel im Blut sind für die Entstehung von Arteriosklerose und die Gerinnungsaktivierung 4 bis 8 Stunden nach einer Mahlzeit von entscheidender Bedeutung. Der Einfluss von Geschlecht, Alter, Östrogen und verschiedenen Fettarten auf diese Erkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt. Die Forscher glauben, dass es wichtig ist, die Wirkung der Zugabe verschiedener Fettarten zu einer stärkehaltigen Mahlzeit auf den Blutzucker-, Insulin- und Lipidspiegel bei gesunden Probanden zu untersuchen, da die Stoffwechselreaktionen heute als eng mit der Entwicklung von Arteriosklerose und Typ-2-Diabetes verbunden angesehen werden .
Die Forscher möchten daher die Wirkung von Hormonen bei postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Männern untersuchen und den Einfluss des Alters auf akute Stoffwechselreaktionen bei beiden Geschlechtern beurteilen, indem sie die Altersgruppen 45-55 (insgesamt 40 Frauen in 5 verschiedenen Hormonbehandlungen und 8 Männer) und 65-80 Jahre (insgesamt 16, 8 von jedem Geschlecht).
Die Wirkung wird auf glykämische Reaktion, Insulin, Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Apo-Lipoprotein, freie Fettsäuren und Gerinnungsparameter (Von-Willebrand-Faktor, Faktor VII, Faktor VIIa, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, Fibrinogen, Gewebe) bewertet Thromboplastin, Fibrin).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herning, Dänemark, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Alter 45–55
- Männer im Alter von 65–80 Jahren
- Frauen im Alter von 45–55 Jahren: Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons und des luteinisierenden Hormons bei Frauen in den Wechseljahren sollte über 40 nmol/l liegen
- Frauen im Alter von 65–80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hypercholesterinämie,
- Hypertonie,
- Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
- anerkannte Nieren-, Leber-, Herz- und Stoffwechselstörungen,
- thromboembolische Erkrankungen,
- aktiver Gebärmutter- oder Brustkrebs oder
- andere Hormonersatztherapie.
- Bei ausgeprägten Nebenwirkungen der Hormonbehandlung wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Östrogene bei Frauen in den Wechseljahren
Crossover von Östrogenen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge, entweder 2 mg Östradiol oder Placebo in drei Monaten in zufälliger Reihenfolge, Altersspanne 45–55
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Crossover-Studie mit Östrogen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei Frauen in den Wechseljahren
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Männer in den Wechseljahren
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 45-55
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Kein Eingriff: Ältere Frauen
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 65–80
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Kein Eingriff: Ältere Männer
im Vergleich zu Frauen in den Wechseljahren, Altersspanne 65–80
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Placebo-Komparator: Placebo bei Frauen in den Wechseljahren
Crossover von Östrogen oder Placebo in zufälliger Reihenfolge, entweder 2 mg Östrogen oder Placebo in drei Monaten in zufälliger Reihenfolge, Altersspanne 45–55
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Crossover-Studie mit Placebo oder Östrogen in zufälliger Reihenfolge bei Frauen in den Wechseljahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Lipidämie
Zeitfenster: Drei Monate Östrogenbehandlung
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Vergleich der Fläche unter der Lipidkurve nach Östrogenbehandlung mit keiner Behandlung, Geschlecht und Alter: Cholesterin, LDL; HDL, TG; FFA: Einheit: mmol/L*480 min
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Drei Monate Östrogenbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glukose und Insulin
Zeitfenster: Drei Monate Östrogenbehandlung
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Vergleich der Fläche unter der Kurve von Glukose (mmol/l * 480 min) und Insulin (Mikroäquivalente/l * 480 min) nach Östrogenbehandlung ohne Behandlung, Geschlecht und Alter
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Drei Monate Östrogenbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2104-99
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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