- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02383823
Lipidemia poposiłkowa po posiłku zawierającym różne rodzaje tłuszczów, leczenie estrogenami, wiek i płeć u zdrowych osób
Lipidemia poposiłkowa i metabolizm glukozy po posiłku zawierającym różne rodzaje tłuszczów, leczenie estrogenami, wiek i płeć u zdrowych osób
W pracy zbadano wpływ hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w wieku 55 lat oraz u osób starszych niestosujących hormonalnej terapii zastępczej u obu płci. Metabolizm lipidów i glukozy ocenia się podczas leczenia i placebo podczas posiłku z puree ziemniaczanym i różnymi rodzajami tłuszczów. Wykonuje się pomiary glukozy, insuliny, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL, wolnych kwasów tłuszczowych oraz parametrów krzepnięcia.
W okresie menopauzy kobiety zmniejszają poziom estrogenów, a ryzyko chorób układu krążenia wzrasta do poziomu mężczyzn. Ten wpływ na śmiertelność i zachorowalność można prawdopodobnie zmniejszyć poprzez terapię hormonalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Doświadczenie ilustruje wpływ płci, wieku i estrogenów na ostrą reakcję metaboliczną po posiłku składającym się z puree ziemniaczanego z dodatkiem różnych rodzajów tłuszczu. Powodem jest to, że rozkład makroskładników odżywczych często nie jest równy idealnemu, a spożycie tłuszczu w krajach zachodnich znacznie przekracza zalecane maksimum wynoszące 30%. Wysokie spożycie tłuszczów, szczególnie tłuszczów nasyconych, znacznie zwiększa ryzyko choroby niedokrwiennej serca, a poziom cholesterolu HDL zależy od poposiłkowej reakcji lipidowej. Ujemną korelację między cholesterolem HDL a chorobą niedokrwienną serca można najwyraźniej przypisać silnej dodatniej korelacji między lipidemią poposiłkową a chorobą niedokrwienną serca.
Dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i leczeniu chorób, takich jak cukrzyca typu 2, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i otyłość. Obecnie u tych pacjentów zaleca się stosowanie diety wysokowęglowodanowej i niskotłuszczowej o obniżonej wartości energetycznej. Oczekuje się, że stężenie lipidów we krwi poposiłkowej po posiłkach zawierających tłuszcze będzie zależne od płci, ponieważ cholesterol całkowity, cholesterol LDL i trójglicerydy u mężczyzn są wyższe niż u kobiet w wieku rozrodczym. Menopauza obniża poziom estrogenów u kobiet i zwiększa ryzyko chorób układu krążenia do poziomu mężczyzn. Na ten wpływ na zachorowalność i śmiertelność wpływa prawdopodobnie hormonalna suplementacja. Nie jest pewne, jaki wpływ ma to na reakcje poposiłkowe. Układ hemostatyczny odgrywa ważną rolę w rozwoju choroby niedokrwiennej serca oraz w ostrych stanach, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i nagła śmierć sercowa. Posiłki bogate w tłuszcze powodują ostrą aktywację czynników krzepnięcia, a poposiłkowy poziom lipidów we krwi jest niezbędny do rozwoju miażdżycy i aktywacji krzepnięcia od 4 do 8 godzin po posiłku. Wpływ płci, wieku, estrogenów i różnych typów tkanki tłuszczowej na te schorzenia nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Badacze uważają, że ważne jest zbadanie wpływu dodatku różnych rodzajów tłuszczów do posiłku skrobiowego na poziom glukozy, insuliny i lipidów we krwi u zdrowych osób, ponieważ reakcje metaboliczne, obecnie uważane za ściśle powiązane z rozwojem miażdżycy i cukrzycy typu 2 .
Dlatego badacze chcą zbadać wpływ hormonów u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami i ocenić wpływ wieku na ostre reakcje metaboliczne u obu płci, badając grupy wiekowe 45–55 lat (w sumie 40 kobiet w 5 różnych terapiach hormonalnych i 8 mężczyźni) i 65-80 lat (łącznie 16, po 8 każdej płci).
Wpływ ocenia się na odpowiedź glikemiczną, insulinę, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, apolipoproteinę, wolne kwasy tłuszczowe i parametry krzepnięcia (czynnik von Willebranda, czynnik VII, czynnik VIIa, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, fibrynogen, tkankę tromboplastyna, fibryna).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni, wiek 45-55 lat
- Mężczyźni w wieku 65-80 lat
- Kobiety w wieku 45-55 lat: Poziom hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego u kobiet w okresie menopauzy powinien przekraczać 40 nmol/l
- Kobiety w wieku 65-80 lat
Kryteria wykluczenia:
- hipercholesterolemia,
- nadciśnienie,
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu
- rozpoznane zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca i metabolizmu,
- choroby zakrzepowo-zatorowe,
- aktywny rak macicy lub piersi lub
- inną hormonalną terapię zastępczą.
- W przypadku wyraźnych skutków ubocznych leczenia hormonalnego, pacjent jest pomijany w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Estrogeny u kobiet w okresie menopauzy
Skrzyżowanie estrogenów lub placebo w losowej kolejności, albo 2 mg estradiolu, albo placebo w ciągu trzech miesięcy w losowej kolejności, przedział wiekowy 45–55 lat
|
Badanie krzyżowe estrogenu lub placebo w losowej kolejności u kobiet w okresie menopauzy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Mężczyźni w okresie menopauzy
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 45–55 lat
|
|
|
Brak interwencji: Starsze kobiety
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 65–80 lat
|
|
|
Brak interwencji: Starsi mężczyźni
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 65–80 lat
|
|
|
Komparator placebo: Placebo u kobiet w okresie menopauzy
Skrzyżowanie estrogenu i placebo w losowej kolejności, 2 mg estrogenu lub placebo w ciągu trzech miesięcy w losowej kolejności, przedział wiekowy 45–55 lat
|
Badanie krzyżowe placebo lub estrogenu w losowej kolejności u kobiet w okresie menopauzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidemia poposiłkowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia estrogenami
|
Porównanie pola pod krzywą lipidów po leczeniu estrogenami bez leczenia, płeć i wiek: cholesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Jednostka: mmol/l*480 min
|
Trzy miesiące leczenia estrogenami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa glukoza i insulina
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia estrogenami
|
Porównanie pola pod krzywą glukozy (mmol/l*480 min) i insuliny (mikrorównoważniki/l*480 min) po leczeniu estrogenami bez leczenia, płeć i wiek
|
Trzy miesiące leczenia estrogenami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-2104-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .