Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidemia poposiłkowa po posiłku zawierającym różne rodzaje tłuszczów, leczenie estrogenami, wiek i płeć u zdrowych osób

14 października 2024 zaktualizowane przez: Finn Lauszus, Herning Hospital

Lipidemia poposiłkowa i metabolizm glukozy po posiłku zawierającym różne rodzaje tłuszczów, leczenie estrogenami, wiek i płeć u zdrowych osób

W pracy zbadano wpływ hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami w wieku 55 lat oraz u osób starszych niestosujących hormonalnej terapii zastępczej u obu płci. Metabolizm lipidów i glukozy ocenia się podczas leczenia i placebo podczas posiłku z puree ziemniaczanym i różnymi rodzajami tłuszczów. Wykonuje się pomiary glukozy, insuliny, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL, wolnych kwasów tłuszczowych oraz parametrów krzepnięcia.

W okresie menopauzy kobiety zmniejszają poziom estrogenów, a ryzyko chorób układu krążenia wzrasta do poziomu mężczyzn. Ten wpływ na śmiertelność i zachorowalność można prawdopodobnie zmniejszyć poprzez terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenie ilustruje wpływ płci, wieku i estrogenów na ostrą reakcję metaboliczną po posiłku składającym się z puree ziemniaczanego z dodatkiem różnych rodzajów tłuszczu. Powodem jest to, że rozkład makroskładników odżywczych często nie jest równy idealnemu, a spożycie tłuszczu w krajach zachodnich znacznie przekracza zalecane maksimum wynoszące 30%. Wysokie spożycie tłuszczów, szczególnie tłuszczów nasyconych, znacznie zwiększa ryzyko choroby niedokrwiennej serca, a poziom cholesterolu HDL zależy od poposiłkowej reakcji lipidowej. Ujemną korelację między cholesterolem HDL a chorobą niedokrwienną serca można najwyraźniej przypisać silnej dodatniej korelacji między lipidemią poposiłkową a chorobą niedokrwienną serca.

Dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i leczeniu chorób, takich jak cukrzyca typu 2, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i otyłość. Obecnie u tych pacjentów zaleca się stosowanie diety wysokowęglowodanowej i niskotłuszczowej o obniżonej wartości energetycznej. Oczekuje się, że stężenie lipidów we krwi poposiłkowej po posiłkach zawierających tłuszcze będzie zależne od płci, ponieważ cholesterol całkowity, cholesterol LDL i trójglicerydy u mężczyzn są wyższe niż u kobiet w wieku rozrodczym. Menopauza obniża poziom estrogenów u kobiet i zwiększa ryzyko chorób układu krążenia do poziomu mężczyzn. Na ten wpływ na zachorowalność i śmiertelność wpływa prawdopodobnie hormonalna suplementacja. Nie jest pewne, jaki wpływ ma to na reakcje poposiłkowe. Układ hemostatyczny odgrywa ważną rolę w rozwoju choroby niedokrwiennej serca oraz w ostrych stanach, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i nagła śmierć sercowa. Posiłki bogate w tłuszcze powodują ostrą aktywację czynników krzepnięcia, a poposiłkowy poziom lipidów we krwi jest niezbędny do rozwoju miażdżycy i aktywacji krzepnięcia od 4 do 8 godzin po posiłku. Wpływ płci, wieku, estrogenów i różnych typów tkanki tłuszczowej na te schorzenia nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Badacze uważają, że ważne jest zbadanie wpływu dodatku różnych rodzajów tłuszczów do posiłku skrobiowego na poziom glukozy, insuliny i lipidów we krwi u zdrowych osób, ponieważ reakcje metaboliczne, obecnie uważane za ściśle powiązane z rozwojem miażdżycy i cukrzycy typu 2 .

Dlatego badacze chcą zbadać wpływ hormonów u kobiet po menopauzie w porównaniu z mężczyznami i ocenić wpływ wieku na ostre reakcje metaboliczne u obu płci, badając grupy wiekowe 45–55 lat (w sumie 40 kobiet w 5 różnych terapiach hormonalnych i 8 mężczyźni) i 65-80 lat (łącznie 16, po 8 każdej płci).

Wpływ ocenia się na odpowiedź glikemiczną, insulinę, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, apolipoproteinę, wolne kwasy tłuszczowe i parametry krzepnięcia (czynnik von Willebranda, czynnik VII, czynnik VIIa, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, fibrynogen, tkankę tromboplastyna, fibryna).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herning, Dania, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni, wiek 45-55 lat
  • Mężczyźni w wieku 65-80 lat
  • Kobiety w wieku 45-55 lat: Poziom hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego u kobiet w okresie menopauzy powinien przekraczać 40 nmol/l
  • Kobiety w wieku 65-80 lat

Kryteria wykluczenia:

  • hipercholesterolemia,
  • nadciśnienie,
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu
  • rozpoznane zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca i metabolizmu,
  • choroby zakrzepowo-zatorowe,
  • aktywny rak macicy lub piersi lub
  • inną hormonalną terapię zastępczą.
  • W przypadku wyraźnych skutków ubocznych leczenia hormonalnego, pacjent jest pomijany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogeny u kobiet w okresie menopauzy
Skrzyżowanie estrogenów lub placebo w losowej kolejności, albo 2 mg estradiolu, albo placebo w ciągu trzech miesięcy w losowej kolejności, przedział wiekowy 45–55 lat
Badanie krzyżowe estrogenu lub placebo w losowej kolejności u kobiet w okresie menopauzy
Inne nazwy:
  • Estradiol
Brak interwencji: Mężczyźni w okresie menopauzy
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 45–55 lat
Brak interwencji: Starsze kobiety
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 65–80 lat
Brak interwencji: Starsi mężczyźni
w porównaniu z kobietami w okresie menopauzy, przedział wiekowy 65–80 lat
Komparator placebo: Placebo u kobiet w okresie menopauzy
Skrzyżowanie estrogenu i placebo w losowej kolejności, 2 mg estrogenu lub placebo w ciągu trzech miesięcy w losowej kolejności, przedział wiekowy 45–55 lat
Badanie krzyżowe placebo lub estrogenu w losowej kolejności u kobiet w okresie menopauzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidemia poposiłkowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia estrogenami
Porównanie pola pod krzywą lipidów po leczeniu estrogenami bez leczenia, płeć i wiek: cholesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Jednostka: mmol/l*480 min
Trzy miesiące leczenia estrogenami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa glukoza i insulina
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia estrogenami
Porównanie pola pod krzywą glukozy (mmol/l*480 min) i insuliny (mikrorównoważniki/l*480 min) po leczeniu estrogenami bez leczenia, płeć i wiek
Trzy miesiące leczenia estrogenami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj