- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02383823
Postprandiální lipidémie po jídle s různými typy tuků, léčba estrogeny, věk a pohlaví u zdravých jedinců
Postprandiální lipidémie a metabolismus glukózy po jídle s různými typy tuků, léčba estrogeny, věk a pohlaví u zdravých jedinců
Studie zkoumá vliv hormonální substituce u žen po menopauze ve srovnání s muži ve věku 55 let a u starších osob bez hormonální substituce obou pohlaví. Metabolismus lipidů a glukózy je hodnocen během léčby a placeba s jídlem s bramborovou kaší a různými druhy tuku. Měří se glukóza, inzulín, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, volné mastné kyseliny a koagulační parametry.
Během menopauzy ženy snižují hladinu estrogenu a riziko kardiovaskulárních onemocnění stoupá na úroveň mužů. Tento vliv na mortalitu a morbiditu lze pravděpodobně snížit hormonální terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Experiment ilustruje vliv pohlaví, věku a estrogenu na akutní metabolické reakce po jídle sestávajícím z bramborové kaše s přidáním různých typů tuku. Důvodem je, že rozložení makroživin se často nerovná ideálnímu a příjem tuků v západních zemích je vysoko nad doporučeným maximem 30 %. Vysoký příjem tuků – zejména nasycených – významně zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční a hladiny HDL cholesterolu jsou určeny postprandiální lipidovou odpovědí. Negativní korelaci mezi HDL cholesterolem a ischemickou chorobou srdeční lze zjevně přičíst silné pozitivní korelaci mezi postprandiální lipidémií a ischemickou chorobou srdeční.
Dieta hraje důležitou roli jak při rozvoji, tak při léčbě nemocí, jako je diabetes 2. typu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi a obezita. Dnes se u těchto pacientů doporučuje jíst vysokosacharidovou a nízkotučnou stravu se sníženou energií. Předpokládá se, že postprandiální lipidy v krvi po tučných jídlech budou specifické pro pohlaví, protože celkový a LDL-cholesterol a triglyceridy u mužů jsou vyšší než u žen v plodném věku. Menopauza snižuje u žen hladinu estrogenu a zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění na úroveň mužů. Tento vliv na morbiditu a mortalitu je pravděpodobně ovlivněn hormonální substitucí. Jaký vliv to má na postprandiální reakce, není jisté. Hemostatický systém hraje důležitou roli při vzniku ischemické choroby srdeční a při akutních stavech, jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a náhlá srdeční smrt. Jídlo bohaté na tuky vyvolává akutní aktivaci koagulačních faktorů a postprandiální hladiny lipidů v krvi jsou nezbytné pro rozvoj aterosklerózy a aktivaci koagulace 4 až 8 hodin po jídle. Vliv pohlaví, věku, estrogenu a různých typů tuku u těchto stavů není dosud zcela objasněn. Vyšetřovatelé se domnívají, že je důležité prozkoumat účinek přidání různých typů tuků do škrobového jídla na hladinu glukózy v krvi, inzulínu a lipidů u zdravých jedinců, protože metabolické reakce, které jsou dnes považovány za úzce spojené s rozvojem aterosklerózy a diabetu 2. .
Výzkumníci si proto přejí prozkoumat účinek hormonů u postmenopauzálních žen ve srovnání s muži a posoudit vliv věku na akutní metabolické odpovědi u obou pohlaví zkoumáním věkových skupin 45-55 let (celkem 40 žen v 5 různých hormonálních léčbách a 8 muži) a 65-80 let (celkem 16, 8 od každého pohlaví).
Účinek se hodnotí na glykemickou odpověď, inzulín, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, apo-lipoprotein, volné mastné kyseliny a koagulační parametry (von Willebrandův faktor, faktor VII, faktor VIIa, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, fibrinogen, tkáň tromboplastin, fibrin).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži, věk 45-55 let
- Muži 65-80 let
- Ženy ve věku 45–55 let: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu u žen v menopauze by měly být vyšší než 40 nmol/l
- Ženy ve věku 65-80 let
Kritéria vyloučení:
- hypercholesterolémie,
- hypertenze,
- zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
- uznané poruchy ledvin, jater, srdce a metabolismu,
- tromboembolická onemocnění,
- aktivní rakovina dělohy nebo prsu popř
- jiná hormonální substituční terapie.
- Pokud se projeví vedlejší účinky hormonální léčby, subjekt je ze studie vynechán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Estrogeny u žen v menopauze
Crossover estrogenů nebo placeba v náhodném pořadí, buď 2 mg estradiolu nebo placeba ve třech měsících v náhodném pořadí, věkové rozpětí 45-55
|
Křížová studie estrogenu nebo placeba v náhodném pořadí u žen v menopauze
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Muži v menopauze
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 45-55
|
|
|
Žádný zásah: Starší ženy
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 65-80 let
|
|
|
Žádný zásah: Starší muži
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 65-80 let
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo u žen v menopauze
Křížení estrogenu nebo placeba v náhodném pořadí, buď 2 mg estrogenu nebo placeba ve třech měsících v náhodném pořadí, věk 45-55
|
Křížová studie placeba nebo estrogenu v náhodném pořadí u žen v menopauze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální lipidémie
Časové okno: Tři měsíce estrogenové léčby
|
Srovnání plochy pod křivkou lipidů po léčbě estrogeny bez léčby, pohlaví a věk: Cholesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Jednotka: mmol/L*480 min
|
Tři měsíce estrogenové léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza a inzulín
Časové okno: Tři měsíce estrogenové léčby
|
Porovnání plochy pod křivkou glukózy (mmol/l * 480 min) a inzulínu (mikroekvivalenty/l* 480 min) po léčbě estrogeny bez léčby, pohlaví a věk
|
Tři měsíce estrogenové léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-2104-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .