Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální lipidémie po jídle s různými typy tuků, léčba estrogeny, věk a pohlaví u zdravých jedinců

14. října 2024 aktualizováno: Finn Lauszus, Herning Hospital

Postprandiální lipidémie a metabolismus glukózy po jídle s různými typy tuků, léčba estrogeny, věk a pohlaví u zdravých jedinců

Studie zkoumá vliv hormonální substituce u žen po menopauze ve srovnání s muži ve věku 55 let a u starších osob bez hormonální substituce obou pohlaví. Metabolismus lipidů a glukózy je hodnocen během léčby a placeba s jídlem s bramborovou kaší a různými druhy tuku. Měří se glukóza, inzulín, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, volné mastné kyseliny a koagulační parametry.

Během menopauzy ženy snižují hladinu estrogenu a riziko kardiovaskulárních onemocnění stoupá na úroveň mužů. Tento vliv na mortalitu a morbiditu lze pravděpodobně snížit hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Experiment ilustruje vliv pohlaví, věku a estrogenu na akutní metabolické reakce po jídle sestávajícím z bramborové kaše s přidáním různých typů tuku. Důvodem je, že rozložení makroživin se často nerovná ideálnímu a příjem tuků v západních zemích je vysoko nad doporučeným maximem 30 %. Vysoký příjem tuků – zejména nasycených – významně zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční a hladiny HDL cholesterolu jsou určeny postprandiální lipidovou odpovědí. Negativní korelaci mezi HDL cholesterolem a ischemickou chorobou srdeční lze zjevně přičíst silné pozitivní korelaci mezi postprandiální lipidémií a ischemickou chorobou srdeční.

Dieta hraje důležitou roli jak při rozvoji, tak při léčbě nemocí, jako je diabetes 2. typu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi a obezita. Dnes se u těchto pacientů doporučuje jíst vysokosacharidovou a nízkotučnou stravu se sníženou energií. Předpokládá se, že postprandiální lipidy v krvi po tučných jídlech budou specifické pro pohlaví, protože celkový a LDL-cholesterol a triglyceridy u mužů jsou vyšší než u žen v plodném věku. Menopauza snižuje u žen hladinu estrogenu a zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění na úroveň mužů. Tento vliv na morbiditu a mortalitu je pravděpodobně ovlivněn hormonální substitucí. Jaký vliv to má na postprandiální reakce, není jisté. Hemostatický systém hraje důležitou roli při vzniku ischemické choroby srdeční a při akutních stavech, jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a náhlá srdeční smrt. Jídlo bohaté na tuky vyvolává akutní aktivaci koagulačních faktorů a postprandiální hladiny lipidů v krvi jsou nezbytné pro rozvoj aterosklerózy a aktivaci koagulace 4 až 8 hodin po jídle. Vliv pohlaví, věku, estrogenu a různých typů tuku u těchto stavů není dosud zcela objasněn. Vyšetřovatelé se domnívají, že je důležité prozkoumat účinek přidání různých typů tuků do škrobového jídla na hladinu glukózy v krvi, inzulínu a lipidů u zdravých jedinců, protože metabolické reakce, které jsou dnes považovány za úzce spojené s rozvojem aterosklerózy a diabetu 2. .

Výzkumníci si proto přejí prozkoumat účinek hormonů u postmenopauzálních žen ve srovnání s muži a posoudit vliv věku na akutní metabolické odpovědi u obou pohlaví zkoumáním věkových skupin 45-55 let (celkem 40 žen v 5 různých hormonálních léčbách a 8 muži) a 65-80 let (celkem 16, 8 od každého pohlaví).

Účinek se hodnotí na glykemickou odpověď, inzulín, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, apo-lipoprotein, volné mastné kyseliny a koagulační parametry (von Willebrandův faktor, faktor VII, faktor VIIa, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, fibrinogen, tkáň tromboplastin, fibrin).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži, věk 45-55 let
  • Muži 65-80 let
  • Ženy ve věku 45–55 let: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu u žen v menopauze by měly být vyšší než 40 nmol/l
  • Ženy ve věku 65-80 let

Kritéria vyloučení:

  • hypercholesterolémie,
  • hypertenze,
  • zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • uznané poruchy ledvin, jater, srdce a metabolismu,
  • tromboembolická onemocnění,
  • aktivní rakovina dělohy nebo prsu popř
  • jiná hormonální substituční terapie.
  • Pokud se projeví vedlejší účinky hormonální léčby, subjekt je ze studie vynechán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogeny u žen v menopauze
Crossover estrogenů nebo placeba v náhodném pořadí, buď 2 mg estradiolu nebo placeba ve třech měsících v náhodném pořadí, věkové rozpětí 45-55
Křížová studie estrogenu nebo placeba v náhodném pořadí u žen v menopauze
Ostatní jména:
  • Estradiol
Žádný zásah: Muži v menopauze
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 45-55
Žádný zásah: Starší ženy
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 65-80 let
Žádný zásah: Starší muži
ve srovnání s ženami v menopauze, věkové rozpětí 65-80 let
Komparátor placeba: Placebo u žen v menopauze
Křížení estrogenu nebo placeba v náhodném pořadí, buď 2 mg estrogenu nebo placeba ve třech měsících v náhodném pořadí, věk 45-55
Křížová studie placeba nebo estrogenu v náhodném pořadí u žen v menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální lipidémie
Časové okno: Tři měsíce estrogenové léčby
Srovnání plochy pod křivkou lipidů po léčbě estrogeny bez léčby, pohlaví a věk: Cholesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Jednotka: mmol/L*480 min
Tři měsíce estrogenové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza a inzulín
Časové okno: Tři měsíce estrogenové léčby
Porovnání plochy pod křivkou glukózy (mmol/l * 480 min) a inzulínu (mikroekvivalenty/l* 480 min) po léčbě estrogeny bez léčby, pohlaví a věk
Tři měsíce estrogenové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit