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Lipidemia pós-prandial após uma refeição com diferentes tipos de gordura, tratamento com estrogênio, idade e sexo em indivíduos saudáveis

14 de outubro de 2024 atualizado por: Finn Lauszus, Herning Hospital

Lipidemia pós-prandial e metabolismo da glicose após uma refeição com diferentes tipos de gordura, tratamento com estrogênio, idade e sexo em indivíduos saudáveis

O estudo analisa o efeito da reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa em comparação com homens, de 55 anos de idade, e em idosos sem reposição hormonal de ambos os sexos. O metabolismo lipídico e da glicose é avaliado durante o tratamento e placebo com uma refeição com purê de batata e diferentes tipos de gordura. Glicose, insulina, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e HDL, ácidos graxos livres e parâmetros de coagulação são medidos.

Durante a menopausa, as mulheres reduzem os seus níveis de estrogénio e o risco de doenças cardiovasculares aumenta para o nível dos homens. Este efeito na mortalidade e morbidade provavelmente pode ser reduzido pela terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O experimento ilustra a influência do sexo, idade e estrogênio nas respostas metabólicas agudas após uma refeição composta por purê de batata adicionado de diferentes tipos de gordura. A razão é que a distribuição dos macronutrientes muitas vezes não é igual à ideal e a ingestão de gordura nos países ocidentais está bem acima do máximo recomendado de 30%. Uma ingestão elevada de gordura - especialmente gordura saturada - aumenta significativamente o risco de doença cardíaca isquêmica e os níveis de colesterol HDL são determinados pela resposta lipídica pós-prandial. A correlação negativa entre o colesterol HDL e a doença cardíaca isquêmica pode aparentemente ser atribuída a uma forte correlação positiva entre a lipidemia pós-prandial e a doença cardíaca isquêmica.

A dieta tem um papel importante no desenvolvimento e no tratamento de doenças como diabetes tipo 2, colesterol elevado no sangue e obesidade. Recomenda-se hoje uma dieta rica em carboidratos e pobre em gorduras com energia reduzida nesses pacientes. Espera-se que os lipídios pós-prandiais no sangue após refeições gordurosas sejam específicos do gênero, uma vez que o colesterol total, o LDL e os triglicerídeos nos homens são mais elevados do que nas mulheres em idade fértil. A menopausa reduz os níveis de estrogênio das mulheres e aumenta o risco de doenças cardiovasculares ao nível dos homens. Este efeito na morbimortalidade é provavelmente influenciado pela reposição hormonal. A influência que isso tem nas respostas pós-prandiais é incerta. O sistema hemostático desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença isquêmica do coração e em condições agudas, como infarto agudo do miocárdio, angina instável e morte súbita cardíaca. Refeições ricas em gordura induzem uma ativação aguda de fatores de coagulação e os níveis lipídicos pós-prandiais no sangue são essenciais para o desenvolvimento de aterosclerose e ativação da coagulação 4 a 8 horas após uma refeição. A influência do sexo, idade, estrogênio e diferentes tipos de gordura nessas condições ainda não está totalmente elucidada. Os investigadores acreditam que é importante investigar o efeito da adição de diferentes tipos de gordura a uma refeição rica em amido nos níveis de glicemia, insulina e lípidos em indivíduos saudáveis, uma vez que as respostas metabólicas hoje são consideradas intimamente associadas ao desenvolvimento de aterosclerose e diabetes tipo 2. .

Os investigadores, portanto, desejam investigar o efeito dos hormônios em mulheres na pós-menopausa em comparação com os homens e avaliar o efeito da idade em ambos os sexos nas respostas metabólicas agudas, examinando as faixas etárias de 45 a 55 anos (40 mulheres no total em 5 tratamentos hormonais diferentes e 8 homens) e 65-80 anos (16 no total, 8 de cada sexo).

O efeito é avaliado na resposta glicêmica, insulina, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e HDL, apolipoproteína, ácidos graxos livres e parâmetros de coagulação (fator de von Willebrand, fator VII, fator VIIa, inibidor do ativador do plasminogênio-1, fibrinogênio, tecido tromboplastina, fibrina).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Gynecology Dept. Herning Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens, de 45 a 55 anos
  • Homens de 65 a 80 anos
  • Mulheres de 45 a 55 anos: Os níveis do hormônio folículo estimulante e do hormônio luteinizante nas mulheres na menopausa devem estar acima de 40 nmol/l
  • Mulheres de 65 a 80 anos

Critérios de exclusão:

  • hipercolesterolemia,
  • hipertensão,
  • abuso de substâncias ou abuso de álcool
  • distúrbios renais, hepáticos, cardíacos e metabólicos reconhecidos,
  • doenças tromboembólicas,
  • câncer ativo do útero ou da mama ou
  • outra terapia de reposição hormonal.
  • Se houver efeitos colaterais pronunciados do tratamento hormonal, o sujeito será omitido do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estrogênios em mulheres na menopausa
Cruzamento de estrogênios ou placebo em ordem aleatória, 2 mg de estradiol ou placebo em três meses em sequência aleatória, faixa etária de 45 a 55 anos
Estudo cruzado de estrogênio ou placebo em ordem aleatória em mulheres na menopausa
Outros nomes:
  • Estradiol
Sem intervenção: Homens na menopausa
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 45 a 55 anos
Sem intervenção: Mulheres idosas
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 65 a 80 anos
Sem intervenção: Homens idosos
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 65 a 80 anos
Comparador de Placebo: Placebo em mulheres na menopausa
Cruzamento de estrogênio ou placebo em ordem aleatória, 2 mg de estrogênio ou placebo em três meses em sequência aleatória, faixa etária de 45 a 55 anos
Estudo cruzado de placebo ou estrogênio em ordem aleatória em mulheres na menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipidemia pós-prandial
Prazo: Três meses de tratamento com estrogênio
Comparação da área sob a curva de lipídios após tratamento com estrogênio sem tratamento, sexo e idade: Colesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Unidade: mmol/L*480 min
Três meses de tratamento com estrogênio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose e insulina pós-prandial
Prazo: Três meses de tratamento com estrogênio
Comparação da área sob a curva de glicose (mmol/L * 480 min) e insulina (microequivalentes/L* 480 min) após tratamento com estrogênio sem tratamento, sexo e idade
Três meses de tratamento com estrogênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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