- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383823
Lipidemia pós-prandial após uma refeição com diferentes tipos de gordura, tratamento com estrogênio, idade e sexo em indivíduos saudáveis
Lipidemia pós-prandial e metabolismo da glicose após uma refeição com diferentes tipos de gordura, tratamento com estrogênio, idade e sexo em indivíduos saudáveis
O estudo analisa o efeito da reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa em comparação com homens, de 55 anos de idade, e em idosos sem reposição hormonal de ambos os sexos. O metabolismo lipídico e da glicose é avaliado durante o tratamento e placebo com uma refeição com purê de batata e diferentes tipos de gordura. Glicose, insulina, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e HDL, ácidos graxos livres e parâmetros de coagulação são medidos.
Durante a menopausa, as mulheres reduzem os seus níveis de estrogénio e o risco de doenças cardiovasculares aumenta para o nível dos homens. Este efeito na mortalidade e morbidade provavelmente pode ser reduzido pela terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O experimento ilustra a influência do sexo, idade e estrogênio nas respostas metabólicas agudas após uma refeição composta por purê de batata adicionado de diferentes tipos de gordura. A razão é que a distribuição dos macronutrientes muitas vezes não é igual à ideal e a ingestão de gordura nos países ocidentais está bem acima do máximo recomendado de 30%. Uma ingestão elevada de gordura - especialmente gordura saturada - aumenta significativamente o risco de doença cardíaca isquêmica e os níveis de colesterol HDL são determinados pela resposta lipídica pós-prandial. A correlação negativa entre o colesterol HDL e a doença cardíaca isquêmica pode aparentemente ser atribuída a uma forte correlação positiva entre a lipidemia pós-prandial e a doença cardíaca isquêmica.
A dieta tem um papel importante no desenvolvimento e no tratamento de doenças como diabetes tipo 2, colesterol elevado no sangue e obesidade. Recomenda-se hoje uma dieta rica em carboidratos e pobre em gorduras com energia reduzida nesses pacientes. Espera-se que os lipídios pós-prandiais no sangue após refeições gordurosas sejam específicos do gênero, uma vez que o colesterol total, o LDL e os triglicerídeos nos homens são mais elevados do que nas mulheres em idade fértil. A menopausa reduz os níveis de estrogênio das mulheres e aumenta o risco de doenças cardiovasculares ao nível dos homens. Este efeito na morbimortalidade é provavelmente influenciado pela reposição hormonal. A influência que isso tem nas respostas pós-prandiais é incerta. O sistema hemostático desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença isquêmica do coração e em condições agudas, como infarto agudo do miocárdio, angina instável e morte súbita cardíaca. Refeições ricas em gordura induzem uma ativação aguda de fatores de coagulação e os níveis lipídicos pós-prandiais no sangue são essenciais para o desenvolvimento de aterosclerose e ativação da coagulação 4 a 8 horas após uma refeição. A influência do sexo, idade, estrogênio e diferentes tipos de gordura nessas condições ainda não está totalmente elucidada. Os investigadores acreditam que é importante investigar o efeito da adição de diferentes tipos de gordura a uma refeição rica em amido nos níveis de glicemia, insulina e lípidos em indivíduos saudáveis, uma vez que as respostas metabólicas hoje são consideradas intimamente associadas ao desenvolvimento de aterosclerose e diabetes tipo 2. .
Os investigadores, portanto, desejam investigar o efeito dos hormônios em mulheres na pós-menopausa em comparação com os homens e avaliar o efeito da idade em ambos os sexos nas respostas metabólicas agudas, examinando as faixas etárias de 45 a 55 anos (40 mulheres no total em 5 tratamentos hormonais diferentes e 8 homens) e 65-80 anos (16 no total, 8 de cada sexo).
O efeito é avaliado na resposta glicêmica, insulina, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e HDL, apolipoproteína, ácidos graxos livres e parâmetros de coagulação (fator de von Willebrand, fator VII, fator VIIa, inibidor do ativador do plasminogênio-1, fibrinogênio, tecido tromboplastina, fibrina).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens, de 45 a 55 anos
- Homens de 65 a 80 anos
- Mulheres de 45 a 55 anos: Os níveis do hormônio folículo estimulante e do hormônio luteinizante nas mulheres na menopausa devem estar acima de 40 nmol/l
- Mulheres de 65 a 80 anos
Critérios de exclusão:
- hipercolesterolemia,
- hipertensão,
- abuso de substâncias ou abuso de álcool
- distúrbios renais, hepáticos, cardíacos e metabólicos reconhecidos,
- doenças tromboembólicas,
- câncer ativo do útero ou da mama ou
- outra terapia de reposição hormonal.
- Se houver efeitos colaterais pronunciados do tratamento hormonal, o sujeito será omitido do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estrogênios em mulheres na menopausa
Cruzamento de estrogênios ou placebo em ordem aleatória, 2 mg de estradiol ou placebo em três meses em sequência aleatória, faixa etária de 45 a 55 anos
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Estudo cruzado de estrogênio ou placebo em ordem aleatória em mulheres na menopausa
Outros nomes:
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Sem intervenção: Homens na menopausa
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 45 a 55 anos
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Sem intervenção: Mulheres idosas
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 65 a 80 anos
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Sem intervenção: Homens idosos
em comparação com mulheres na menopausa, faixa etária de 65 a 80 anos
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Comparador de Placebo: Placebo em mulheres na menopausa
Cruzamento de estrogênio ou placebo em ordem aleatória, 2 mg de estrogênio ou placebo em três meses em sequência aleatória, faixa etária de 45 a 55 anos
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Estudo cruzado de placebo ou estrogênio em ordem aleatória em mulheres na menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipidemia pós-prandial
Prazo: Três meses de tratamento com estrogênio
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Comparação da área sob a curva de lipídios após tratamento com estrogênio sem tratamento, sexo e idade: Colesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Unidade: mmol/L*480 min
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Três meses de tratamento com estrogênio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose e insulina pós-prandial
Prazo: Três meses de tratamento com estrogênio
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Comparação da área sob a curva de glicose (mmol/L * 480 min) e insulina (microequivalentes/L* 480 min) após tratamento com estrogênio sem tratamento, sexo e idade
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Três meses de tratamento com estrogênio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-2104-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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