- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02383823
건강한 피험자의 다양한 지방 유형, 에스트로겐 치료, 연령 및 성별에 따른 식사 후 식후 지질혈증
건강한 피험자의 다양한 지방 유형, 에스트로겐 치료, 연령 및 성별에 따른 식사 후 식후 지질혈증 및 포도당 대사
이 연구에서는 남성과 비교하여 폐경 후 여성(55세)과 호르몬 대체가 없는 노인(남성 모두)에서 호르몬 대체 효과를 조사합니다. 지질 및 포도당 대사는 으깬 감자와 다양한 유형의 지방이 포함된 식사와 함께 치료 및 위약 동안 평가됩니다. 포도당, 인슐린, 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 유리지방산 및 응고 매개변수가 측정됩니다.
폐경기 동안 여성의 에스트로겐 수치는 감소하고 심혈관 질환 위험은 남성 수준으로 높아집니다. 사망률과 질병률에 대한 이러한 영향은 아마도 호르몬 요법으로 감소될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 다양한 유형의 지방을 첨가한 으깬 감자로 구성된 식사 후 성별, 연령 및 에스트로겐이 급성 대사 반응에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 그 이유는 다량 영양소의 분포가 이상적인 섭취량과 같지 않은 경우가 많고, 서구 국가에서는 지방 섭취량이 권장 최대치인 30%를 훨씬 초과하기 때문입니다. 고지방 섭취(특히 포화지방)는 허혈성 심장 질환의 위험을 크게 증가시키며 HDL 콜레스테롤 수치는 식후 지질 반응에 의해 결정됩니다. HDL 콜레스테롤과 허혈성 심장질환 사이의 음의 상관관계는 분명히 식후 지질혈증과 허혈성 심장질환 사이의 강한 양의 상관관계에 기인할 수 있습니다.
식이요법은 제2형 당뇨병, 혈중 콜레스테롤 상승, 비만과 같은 질병의 발병과 치료에 중요한 역할을 합니다. 오늘은 이러한 환자들에게 에너지를 줄이면서 고탄수화물 및 저지방 식단을 섭취하는 것이 좋습니다. 남성의 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤, 중성지방이 가임기 여성보다 높기 때문에 지방 식사 후 혈중 지질은 성별에 따라 다를 것으로 예상됩니다. 폐경은 여성의 에스트로겐 수치를 감소시키고 심혈관 질환의 위험을 남성 수준으로 증가시킵니다. 질병률과 사망률에 대한 이러한 효과는 아마도 호르몬 대체에 의해 영향을 받을 것입니다. 식후 반응에 어떤 영향을 미치는지는 불확실합니다. 지혈 시스템은 허혈성 심장 질환의 발병과 급성 심근경색, 불안정 협심증, 심장 돌연사와 같은 급성 질환에서 중요한 역할을 합니다. 지방이 풍부한 식사는 응고 인자의 급성 활성화를 유도하며 식후 혈중 지질 수치는 식사 후 4~8시간에 죽상경화증 및 응고 활성화의 발병에 필수적입니다. 성별, 연령, 에스트로겐 및 다양한 지방 유형이 이러한 질환에 미치는 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 연구자들은 건강한 피험자의 혈당, 인슐린 및 지질 수준에 대한 전분 식사에 다양한 유형의 지방을 첨가하는 효과를 조사하는 것이 중요하다고 생각합니다. 왜냐하면 오늘날 대사 반응은 죽상동맥경화증 및 제2형 당뇨병의 발병과 밀접하게 연관되어 있다고 간주되기 때문입니다. .
따라서 연구자들은 남성과 비교하여 폐경 후 여성의 호르몬 효과를 조사하고 45~55세 연령 그룹(5가지 다른 호르몬 치료를 받은 총 40명의 여성, 남성) 및 65~80세(총 16명, 성별별로 8명).
효과는 혈당 반응, 인슐린, 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 아포지단백, 유리지방산 및 응고 매개변수(폰빌레브란트 인자, 인자 VII, 인자 VIIa, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1, 피브리노겐, 조직)에 대해 평가됩니다. 트롬보플라스틴, 피브린).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Herning, 덴마크, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 45~55세
- 남성 나이 65~80세
- 45-55세 여성: 폐경기 여성의 난포 자극 호르몬과 황체 형성 호르몬 수치는 40nmol/l 이상이어야 합니다.
- 65~80세 여성
제외 기준:
- 고콜레스테롤혈증,
- 고혈압,
- 약물 남용 또는 알코올 남용
- 인지된 신장, 간, 심장 및 대사 장애,
- 혈전색전성 질환,
- 자궁암이나 유방암의 활동성 암 또는
- 다른 호르몬 대체 요법.
- 호르몬 치료로 인해 부작용이 현저한 경우에는 시험대상자에서 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폐경기 여성의 에스트로겐
무작위 순서로 에스트로겐 또는 위약 교차, 무작위 순서로 3개월 동안 에스트라디올 2mg 또는 위약, 연령 범위는 45-55세
|
폐경기 여성을 대상으로 무작위 순서로 에스트로겐 또는 위약을 교차 연구
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 갱년기 남성
45~55세 폐경기 여성에 비해
|
|
|
간섭 없음: 노인 여성
폐경기 여성에 비해 연령 범위는 65~80세입니다.
|
|
|
간섭 없음: 노인 남성
폐경기 여성에 비해 연령 범위는 65~80세입니다.
|
|
|
위약 비교기: 폐경기 여성의 위약
무작위 순서로 에스트로겐 또는 위약 교차, 무작위 순서로 3개월 동안 2 mg 에스트로겐 또는 위약, 연령 범위 45-55
|
폐경기 여성을 대상으로 무작위 순서로 위약 또는 에스트로겐을 교차 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 지질혈증
기간: 3개월 간의 에스트로겐 치료
|
에스트로겐 치료 무치료 후 지질 곡선 아래 면적 비교, 성별, 연령: 콜레스테롤, LDL; HDL, TG; FFA: 단위: mmol/L*480분
|
3개월 간의 에스트로겐 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 포도당과 인슐린
기간: 3개월 간의 에스트로겐 치료
|
에스트로겐 무치료 후 포도당(mmol/L * 480분)과 인슐린(미량당량/L* 480분) 곡선하 면적 비교, 성별, 연령
|
3개월 간의 에스트로겐 치료
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-2104-99
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .