- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383823
Postprandial lipidæmi efter et måltid med forskellige typer fedt, østrogenbehandling, alder og køn hos raske personer
Postprandial lipidæmi og glukosemetabolisme efter et måltid med forskellige typer fedt, østrogenbehandling, alder og køn hos raske forsøgspersoner
Studiet undersøger effekten af hormonerstatning hos postmenopausale kvinder sammenlignet med mænd, 55 år, og hos ældre uden hormonerstatning af begge køn. Lipid- og glukosemetabolismen evalueres under behandling og placebo med et måltid med kartoffelmos og forskellige typer fedt. Glucose, insulin, triglycerid, total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, frie fedtsyrer og koagulationsparametre måles.
I overgangsalderen reducerer kvinderne deres niveau af østrogen, og deres risiko for hjerte-kar-sygdomme stiger til mænds niveau. Denne effekt på dødelighed og sygelighed kan sandsynligvis reduceres ved hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget illustrerer køn, alder og østrogen, der påvirker de akutte metaboliske reaktioner efter måltid bestående af kartoffelmos tilsat forskellige typer fedt. Årsagen er, at fordelingen af makronæringsstoffer ofte ikke er lig med det ideelle, og fedtindtaget i vestlige lande ligger et godt stykke over det anbefalede maksimum på 30 %. Et højt fedtindtag - især mættet fedt - øger risikoen for iskæmisk hjertesygdom betydeligt, og HDL-kolesterolniveauet bestemmes af det postprandiale lipidrespons. Den negative korrelation mellem HDL-kolesterol og iskæmisk hjertesygdom kan tilsyneladende tilskrives en stærk positiv korrelation mellem postprandial lipidæmi og iskæmisk hjertesygdom.
Kost spiller en vigtig rolle i både udvikling og behandling af sygdomme som type 2-diabetes, forhøjet kolesterol i blodet og fedme. Det anbefales i dag at spise en kost med højt kulhydrat og fedtfattigt med reduceret energi hos disse patienter. Det postprandiale lipid i blodet efter fede måltider forventes at være kønsspecifikt, da mænds totale og LDL-kolesterol og triglycerider er højere end hos kvinder i den fødedygtige alder. Overgangsalderen reducerer kvinders østrogenniveauer og øger deres risiko for hjerte-kar-sygdomme til mænds niveau. Denne effekt på morbiditet og dødelighed påvirkes sandsynligvis af hormonsubstitution. Hvilken indflydelse det har på de postprandiale svar er usikkert. Det hæmostatiske system spiller en vigtig rolle i udviklingen af iskæmisk hjertesygdom og ved akutte tilstande såsom akut myokardieinfarkt, ustabil angina og pludselig hjertedød. Fedtrige måltider inducerer en akut aktivering af koagulationsfaktorer, og postprandiale lipidniveauer i blodet er afgørende for udviklingen af åreforkalkning og koagulationsaktivering 4 til 8 timer efter et måltid. Påvirkningen af køn, alder, østrogen og forskellige fedttyper af disse tilstande er endnu ikke fuldt belyst. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at undersøge effekten af tilsætning af forskellige typer fedt til et stivelsesholdigt måltid på blodsukker-, insulin- og lipidniveauer hos raske forsøgspersoner, da de metaboliske reaktioner i dag anses for tæt forbundet med udviklingen af åreforkalkning og type 2-diabetes. .
Forskerne ønsker derfor at undersøge effekten af hormoner hos postmenopausale kvinder sammenlignet med mænd og vurdere effekten af alder hos begge køn af akutte metaboliske reaktioner ved at undersøge aldersgrupperne 45-55 (40 kvinder i alt i 5 forskellige hormonbehandlinger og 8 mænd) og 65-80 år (16 i alt, 8 af hvert køn).
Effekten vurderes på glykæmisk respons, insulin, triglycerid, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol, apo-lipoprotein, frie fedtsyrer og koagulationsparametre (von Willebrand faktor, Faktor VII, Faktor VIIa, Plasminogenaktivatorhæmmer-1, fibrinogen, væv tromboplastin, fibrin).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, alderen 45-55
- Mænd i alderen 65-80
- Kvinder i alderen 45-55: De menopausale kvinders follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormonniveauer bør være over 40 nmol/l
- Kvinder i alderen 65-80
Ekskluderingskriterier:
- hyperkolesterolæmi,
- hypertension,
- stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- anerkendte nyre-, lever-, hjerte- og stofskiftesygdomme,
- tromboemboliske sygdomme,
- aktiv kræft i livmoderen eller brystet eller
- anden hormonbehandling.
- Ved udtalte bivirkninger ved hormonbehandling udelades forsøgspersonen fra forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogener hos kvinder i overgangsalderen
Overkrydsning af østrogener eller placebo i tilfældig rækkefølge, enten 2 mg østradiol eller placebo på tre måneder i tilfældig rækkefølge, aldersspænd 45-55
|
Crossover-undersøgelse af østrogen eller placebo i tilfældig rækkefølge hos kvinder i overgangsalderen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Menopausale mænd
sammenlignet med kvinder i overgangsalderen, alderen 45-55 år
|
|
|
Ingen indgriben: Ældre kvinder
sammenlignet med kvinder i overgangsalderen, alderen 65-80
|
|
|
Ingen indgriben: Ældre mænd
sammenlignet med kvinder i overgangsalderen, alderen 65-80
|
|
|
Placebo komparator: Placebo hos kvinder i overgangsalderen
Overkrydsning af østrogen eller placebo i tilfældig rækkefølge, enten 2 mg østrogen eller placebo på tre måneder i tilfældig rækkefølge, aldersspænd 45-55
|
Crossover-undersøgelse af placebo eller østrogen i tilfældig rækkefølge hos kvinder i overgangsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial lipidæmi
Tidsramme: Tre måneders østrogenbehandling
|
Sammenligning af areal under kurve af lipider efter østrogenbehandling uden behandling, køn og alder: Kolesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Enhed: mmol/L*480 min
|
Tre måneders østrogenbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose og insulin
Tidsramme: Tre måneders østrogenbehandling
|
Sammenligning af areal under kurve for glukose (mmol/L * 480 min) og insulin (mikroækvivalenter/L* 480 min) efter østrogenbehandling uden behandling, køn og alder
|
Tre måneders østrogenbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-2104-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .