Lipidemia posprandial después de una comida con diferentes tipos de grasas, tratamiento con estrógenos, edad y sexo en sujetos sanos
Lipidemia posprandial y metabolismo de la glucosa después de una comida con diferentes tipos de grasas, tratamiento con estrógenos, edad y sexo en sujetos sanos
El estudio examina el efecto del reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas en comparación con hombres de 55 años y en personas mayores sin reemplazo hormonal de ambos sexos. El metabolismo de los lípidos y la glucosa se evalúa durante el tratamiento y el placebo con una comida con puré de patatas y diferentes tipos de grasas. Se miden la glucosa, la insulina, los triglicéridos, el colesterol total, el colesterol LDL y HDL, los ácidos grasos libres y los parámetros de coagulación.
Durante la menopausia las mujeres reducen sus niveles de estrógeno y su riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares aumenta al nivel de los hombres. Este efecto sobre la mortalidad y la morbilidad probablemente pueda reducirse mediante la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El experimento ilustra la influencia del género, la edad y los estrógenos en las respuestas metabólicas agudas después de una comida que consiste en puré de patatas con diferentes tipos de grasa. La razón es que la distribución de macronutrientes a menudo no es igual a la ideal y la ingesta de grasas en los países occidentales está muy por encima del máximo recomendado del 30%. Un consumo elevado de grasas, especialmente grasas saturadas, aumenta significativamente el riesgo de cardiopatía isquémica y los niveles de colesterol HDL están determinados por la respuesta lipídica posprandial. La correlación negativa entre el colesterol HDL y la cardiopatía isquémica aparentemente puede atribuirse a una fuerte correlación positiva entre la lipidemia posprandial y la cardiopatía isquémica.
La dieta tiene un papel importante tanto en el desarrollo como en el tratamiento de enfermedades como la diabetes tipo 2, el colesterol elevado en sangre y la obesidad. Hoy en día se recomienda llevar una dieta alta en carbohidratos y baja en grasas con energía reducida en estos pacientes. Se espera que los lípidos posprandiales en la sangre después de las comidas grasas sean específicos del género, ya que el colesterol total y el LDL y los triglicéridos de los hombres son más altos que los de las mujeres en edad fértil. La menopausia reduce los niveles de estrógeno de las mujeres y aumenta su riesgo de enfermedad cardiovascular al nivel de los hombres. Este efecto sobre la morbilidad y la mortalidad probablemente esté influenciado por el reemplazo hormonal. No se sabe qué influencia tiene sobre las respuestas posprandiales. El sistema hemostático juega un papel importante en el desarrollo de la cardiopatía isquémica y en afecciones agudas como el infarto agudo de miocardio, la angina inestable y la muerte súbita cardíaca. Las comidas ricas en grasas inducen una activación aguda de los factores de coagulación y los niveles posprandiales de lípidos en sangre son esenciales para el desarrollo de la aterosclerosis y la activación de la coagulación de 4 a 8 horas después de una comida. La influencia del sexo, la edad, el estrógeno y los diferentes tipos de grasas en estas afecciones aún no está completamente aclarada. Los investigadores creen que es importante investigar el efecto de la adición de diferentes tipos de grasas a una comida con almidón sobre los niveles de glucosa, insulina y lípidos en sangre en sujetos sanos, ya que las respuestas metabólicas hoy en día se consideran estrechamente asociadas con el desarrollo de aterosclerosis y diabetes tipo 2. .
Por tanto, los investigadores desean investigar el efecto de las hormonas en mujeres posmenopáusicas en comparación con hombres y evaluar el efecto de la edad en ambos sexos en las respuestas metabólicas agudas examinando los grupos de edad de 45 a 55 años (40 mujeres en total en 5 tratamientos hormonales diferentes y 8 hombres) y 65-80 años (16 en total, 8 de cada género).
El efecto se evalúa sobre la respuesta glucémica, insulina, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y HDL, apolipoproteína, ácidos grasos libres y parámetros de coagulación (factor von Willebrand, factor VII, factor VIIa, inhibidor del activador del plasminógeno-1, fibrinógeno, tejido tromboplastina, fibrina).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, 45-55 años
- Hombres de 65 a 80 años
- Mujeres de 45 a 55 años: los niveles de hormona folículo estimulante y de hormona luteinizante de las mujeres menopáusicas deben estar por encima de 40 nmol/l.
- Mujeres de 65 a 80 años
Criterios de exclusión:
- hipercolesterolemia,
- hipertensión,
- abuso de sustancias o abuso de alcohol
- trastornos renales, hepáticos, cardíacos y metabólicos reconocidos,
- enfermedades tromboembólicas,
- cáncer activo de útero o mama o
- otra terapia de reemplazo hormonal.
- Si los efectos secundarios del tratamiento hormonal son pronunciados, el sujeto se excluye del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrógenos en mujeres menopáusicas
Cruce de estrógenos o placebo en orden aleatorio, 2 mg de estradiol o placebo en tres meses en secuencia aleatoria, intervalo de edad de 45 a 55 años
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Estudio cruzado de estrógeno o placebo en orden aleatorio en mujeres menopáusicas
Otros nombres:
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Sin intervención: Hombres menopáusicos
comparativo con mujeres menopáusicas, rango de edad 45-55
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Sin intervención: Mujeres mayores
comparativo con mujeres menopáusicas, rango de edad 65-80
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Sin intervención: Hombres mayores
comparativo con mujeres menopáusicas, rango de edad 65-80
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Comparador de placebos: Placebo en mujeres menopáusicas
Cruce de estrógeno o placebo en orden aleatorio, 2 mg de estrógeno o placebo en tres meses en secuencia aleatoria, intervalo de edad de 45 a 55 años
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Estudio cruzado de placebo o estrógeno en orden aleatorio en mujeres menopáusicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipidemia posprandial
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento con estrógenos.
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Comparación del área bajo la curva de lípidos después del tratamiento con estrógenos sin tratamiento, sexo y edad: colesterol, LDL; HDL, TG; FFA: Unidad: mmol/L*480 min
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Tres meses de tratamiento con estrógenos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa e insulina posprandiales.
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento con estrógenos.
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Comparación del área bajo la curva de glucosa (mmol/L * 480 min) e insulina (microequivalentes/L* 480 min) después del tratamiento con estrógenos sin tratamiento, sexo y edad
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Tres meses de tratamiento con estrógenos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- M-2104-99
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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