- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383823
Aterian jälkeinen lipidemia aterian jälkeen erityyppisten rasvojen, estrogeenihoidon, iän ja sukupuolen kanssa terveillä koehenkilöillä
Aterian jälkeinen lipidemia ja glukoosiaineenvaihdunta aterian jälkeen erityyppisten rasvojen, estrogeenihoidon, iän ja sukupuolen kanssa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksessa tarkastellaan hormonikorvaushoidon vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla verrattuna miehiin, 55-vuotiaisiin ja iäkkäisiin ilman hormonikorvausta molemmilla sukupuolilla. Lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaa arvioidaan hoidon ja lumelääkkeen aikana aterian yhteydessä, jossa on perunamuusia ja erilaisia rasvoja. Mitataan glukoosi, insuliini, triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, vapaat rasvahapot ja hyytymisparametrit.
Vaihdevuosien aikana naiset alentavat estrogeenitasojaan ja heidän sydän- ja verisuonitautiriskinsä nousee miesten tasolle. Tätä vaikutusta kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen voidaan todennäköisesti vähentää hormonihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa havainnollistetaan sukupuolen, iän ja estrogeenin vaikutusta akuutteihin aineenvaihduntavasteisiin aterian jälkeen, joka koostuu perunamuusista, johon on lisätty erilaisia rasvoja. Syynä on se, että makroravinteiden jakautuminen ei usein ole ihanteellista ja rasvan saanti länsimaissa on selvästi yli suositellun 30 prosentin maksimiarvon. Runsas rasvan saanti - erityisesti tyydyttyneiden rasvojen - lisää merkittävästi iskeemisen sydänsairauden riskiä ja HDL-kolesterolitasot määräytyvät aterian jälkeisen lipidivasteen perusteella. Negatiivinen korrelaatio HDL-kolesterolin ja iskeemisen sydänsairauden välillä voi ilmeisesti johtua vahvasta positiivisesta korrelaatiosta aterian jälkeisen lipidemian ja iskeemisen sydänsairauden välillä.
Ruokavaliolla on tärkeä rooli sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kohonneen veren kolesterolin ja liikalihavuuden, kehittymisessä ja hoidossa. Tänä päivänä näille potilaille suositellaan korkeahiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota, jossa on vähemmän energiaa. Rasvaisten aterioiden jälkeisen veren lipidien odotetaan olevan sukupuolikohtaisia, koska miesten kokonais- ja LDL-kolesteroli- ja triglyseridit ovat korkeammat kuin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Vaihdevuodet alentaa naisten estrogeenitasoja ja lisää heidän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä miesten tasolle. Tähän vaikutukseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen vaikuttaa luultavasti hormonikorvaus. Mikä vaikutus sillä on aterian jälkeisiin vasteisiin, on epävarmaa. Hemostaattisella järjestelmällä on tärkeä rooli iskeemisen sydänsairauden kehittymisessä ja akuuteissa tiloissa, kuten akuutissa sydäninfarktissa, epästabiilissa angina pectoriassa ja äkillisissä sydänkuolemissa. Runsasrasvaiset ateriat indusoivat hyytymistekijöiden akuuttia aktivoitumista ja aterian jälkeiset veren lipiditasot ovat välttämättömiä ateroskleroosin kehittymiselle ja hyytymisen aktivoitumiselle 4-8 tuntia aterian jälkeen. Näiden sairauksien sukupuolen, iän, estrogeenin ja eri rasvatyyppien vaikutusta ei ole vielä täysin selvitetty. Tutkijat uskovat, että on tärkeää tutkia erityyppisten rasvojen lisäämisen vaikutusta tärkkelyspitoiseen ateriaan terveiden koehenkilöiden verensokeri-, insuliini- ja lipiditasoihin, koska aineenvaihduntavasteet liittyvät nykyään läheisesti ateroskleroosin ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen. .
Siksi tutkijat haluavat selvittää hormonien vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla miehiin verrattuna ja arvioida iän vaikutusta akuuttien aineenvaihduntavasteiden molemmilla sukupuolilla tarkastelemalla ikäryhmiä 45-55 (yhteensä 40 naista 5 eri hormonihoidossa ja 8 miehet) ja 65-80 vuotta (yhteensä 16, 8 kutakin sukupuolta).
Vaikutus arvioidaan glykeemiseen vasteeseen, insuliiniin, triglyseridiin, kokonaiskolesteroliin, LDL- ja HDL-kolesteroliin, apolipoproteiiniin, vapaisiin rasvahappoihin ja hyytymisparametreihin (von Willebrandin tekijä, tekijä VII, tekijä VIIa, plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1, fibrinogeeni, kudos tromboplastiini, fibriini).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet, 45-55 v
- Miehet 65-80v
- 45-55-vuotiaat naiset: Vaihdevuosien naisten follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin tason tulee olla yli 40 nmol/l
- Naiset 65-80v
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkolesterolemia,
- verenpainetauti,
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- tunnistetut munuaisten, maksan, sydämen ja aineenvaihduntahäiriöt,
- tromboemboliset sairaudet,
- aktiivinen kohdun tai rintasyöpä tai
- muu hormonikorvaushoito.
- Jos hormonihoidon sivuvaikutuksia ilmenee, tutkittava jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeenit menopausaalisilla naisilla
Estrogeenien tai lumelääkkeen vaihto satunnaisessa järjestyksessä, joko 2 mg estradiolia tai lumelääkettä kolmessa kuukaudessa satunnaisessa järjestyksessä, ikäjakauma 45-55
|
Crossover-tutkimus estrogeenista tai lumelääkkeestä satunnaisessa järjestyksessä vaihdevuosien naisilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihdevuodet miehet
verrattuna vaihdevuosien naisiin, ikäväli 45-55
|
|
|
Ei väliintuloa: Iäkkäät naiset
verrattuna vaihdevuosien naisiin, ikäväli 65-80
|
|
|
Ei väliintuloa: Iäkkäät miehet
verrattuna vaihdevuosien naisiin, ikäväli 65-80
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo vaihdevuosien naisilla
Estrogeenin tai lumelääkkeen vaihto satunnaisessa järjestyksessä, joko 2 mg estrogeenia tai lumelääkettä kolmessa kuukaudessa satunnaisessa järjestyksessä, ikähaarukka 45-55
|
Crossover-tutkimus lumelääkkeestä tai estrogeenista satunnaisessa järjestyksessä vaihdevuosien naisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen lipidemia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta estrogeenihoitoa
|
Lipidien käyrän alla olevan alueen vertailu estrogeenihoidon jälkeen ilman hoitoa, sukupuoli ja ikä: Kolesteroli, LDL; HDL, TG; FFA: Yksikkö: mmol/L*480 min
|
Kolme kuukautta estrogeenihoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi ja insuliini
Aikaikkuna: Kolme kuukautta estrogeenihoitoa
|
Glukoosin (mmol/l * 480 min) ja insuliinin (mikroekvivalentti/l* 480 min) käyrän alle jäävän pinta-alan vertailu estrogeenihoidon jälkeen ilman hoitoa, sukupuoli ja ikä
|
Kolme kuukautta estrogeenihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Finn F Lauszus, MD,PhD, Herning Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-2104-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .