過活動膀胱（OAB）の新しい治療コース開始後の患者を対象とした前向き観察的多施設研究 (PERSPECTIVE)
2018年10月18日 更新者：Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
過活動膀胱（OAB）の薬物療法を開始する患者の前向き非介入登録研究
主に OAB-Q-SF (過活動膀胱アンケート短形式) によって測定される、患者の観点から過活動膀胱の薬物療法の有効性向上に関連する因子を特定する研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Site US1051
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Site US1094
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site US1010
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Site US1006
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Site US1036
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Site US1028
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Site US1100
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site US1114
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Site US1112
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site US1104
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site US1050
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Site US1068
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site US1079
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site US1031
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site US1032
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site US1044
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Site US1018
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site US1098
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Site US1075
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Site US1048
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Site US1093
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Site US1042
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Site US1035
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Site US1019
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Site US1034
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Site US1088
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Site US1059
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Site US1076
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Site US1047
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site US1082
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site US1102
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Site US1043
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Site US1085
-
Sicklerville、New Jersey、アメリカ、08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Site US1103
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Site US1096
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Site US1106
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site US1111
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Site US1037
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Site US1080
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Site US1067
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Site US1057
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Site US1071
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L357
- Site CA1072
-
London、Ontario、カナダ、N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
- Site CA1038
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般診療/内科、看護師、産婦人科医、泌尿器科医、泌尿器科医など、OAB の治療に関わる医療専門家が含まれるサイト
説明
包含基準:
- -治療する医療従事者によってOAB（切迫性尿失禁の有無にかかわらず）と診断され、研究登録前の少なくとも3か月間症状がある。
- OABに対するミラベグロンまたは抗ムスカリン薬（パッチ製剤を含む）による新しい治療コースの開始（OAB治療の最初のコースとなる場合があります）、再開またはある薬剤から別の薬剤への切り替え
- 最小限の援助で PRO アンケートに回答する意欲と能力がある
除外基準:
- OABの臨床試験に現在参加中
- 登録時に複数の OAB 薬を使用している
- OABが登録前または登録時にオナボツリヌス毒素A、仙骨神経調節、経皮的脛骨神経刺激、体外照射（XRT）、ステント、手術、または間欠的カテーテル治療により治療された患者
- OAB 症状に関連する神経学的状態
- 特別養護老人ホームに入居している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1. OABと診断されミラベグロンを服用している患者
OABと診断され、医師が日常診療の一環としてミラベグロンを処方することを決定した患者
|
オーラル
他の名前：
|
|
2. OABと診断され、抗ムスカリン薬を服用している患者
OABと診断され、医師が日常診療の一環として抗ムスカリン薬を処方することを決定した患者
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OAB関連のQoLおよび症状の悩みにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
過活動膀胱 (OAB)、生活の質 (QoL)。
過活動膀胱アンケートショートフォーム (OAB-Q-SF) アンケートスコアによって測定
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OAB の重症度の印象によって測定される有効性
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
膀胱の状態に対する患者の認識による [PPBC]
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
|
一般的な健康関連の QoL によって測定される有効性
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
EuroQol 5D [EQ-5D]経由
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
|
|
OAB 薬物治療の継続
時間枠：研究終了までのベースライン (ESV) (12 か月目まで)
|
患者が処方された薬を飲み続ける期間
|
研究終了までのベースライン (ESV) (12 か月目まで)
|
|
追加（アドオン）薬の使用
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
患者および医療従事者からの報告によると
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
薬の切り替え
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
患者および医療従事者からの報告によると
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
OAB 薬物治療の満足度
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
|
過活動膀胱治療満足度アンケート (OAB-S) による
|
ベースライン、1、3、6、12 か月目
|
|
薬を切り替える理由
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
特定の薬剤ごとに患者と医療従事者が報告した数と割合
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
薬を中止する理由
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
特定の薬剤ごとに患者と医療従事者が報告した数と割合
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
薬を追加する理由
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
特定の薬剤ごとに患者と医療従事者が報告した数と割合
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
用量漸増の理由
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
特定の薬剤ごとに患者および医療従事者によって報告されたもの
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
用量漸増の頻度
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
特定の薬剤ごとに患者および医療従事者によって報告されたもの
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
|
AE および SAE を記録することによって評価された安全性プロファイル
時間枠：ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)
|
ESV までのベースライン (最大 12 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director Urology、Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月5日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月4日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。