Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de pacientes após o início de um novo curso de tratamento para bexiga hiperativa (OAB) (PERSPECTIVE)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Um estudo prospectivo, não intervencional, de registro de pacientes iniciando um curso de terapia medicamentosa para bexiga hiperativa (OAB)
Um estudo para identificar fatores que estão associados à eficácia melhorada na terapia farmacológica da Bexiga Hiperativa, da perspectiva do paciente medido principalmente pelo OAB-Q-SF (Formulário Resumido do Questionário de Bexiga Hiperativa)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Canadá, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Site US1071
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Locais que incluem especialidades médicas envolvidas no tratamento da bexiga hiperativa, como clínica geral/medicina interna, enfermeiras, obstetras/ginecologistas, urologistas e uroginecologistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com OAB (com ou sem incontinência de urgência) pelo tratamento HCP, com sintomas por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo
- Iniciar um novo curso de tratamento com mirabegrona ou medicação antimuscarínica (incluindo formulação de adesivo) para OAB, que pode ser o primeiro curso de qualquer tratamento para OAB, reiniciar ou mudar de um medicamento para outro
- Disposto e capaz de preencher questionários PRO com assistência mínima
Critério de exclusão:
- Participação atual em ensaios clínicos da OAB
- Uso de mais de um medicamento para BH no momento da inscrição
- Pacientes cujo OAB foi tratado com onabotulinumtoxinA, neuromodulação sacral, estimulação percutânea do nervo tibial, radiação de feixe externo (XRT), stents, cirurgia ou cateterismo intermitente antes ou no momento da inscrição
- Condições neurológicas associadas a sintomas de bexiga hiperativa
- Pacientes residentes em casa de repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1. pacientes diagnosticados com OAB tomando mirabegrom
pacientes diagnosticados com BH cujo médico decidiu prescrever mirabegrona como parte da prática clínica de rotina
|
oral
Outros nomes:
|
|
2. pacientes diagnosticados com OAB tomando um antimuscarínico
pacientes diagnosticados com BH cujo médico decidiu prescrever um antimuscarínico como parte da prática clínica de rotina
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à bexiga hiperativa e incômodo com os sintomas
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
Bexiga Hiperativa (OAB), Qualidade de Vida (QoL).
Conforme medido pelas pontuações do questionário Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF)
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia medida pela impressão da gravidade da OAB
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
Por meio da percepção do paciente sobre a condição da bexiga [PPBC]
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
|
Eficácia medida pela qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
através do EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Linha de base, Mês 1, 3, 6 e 12
|
|
Persistência com tratamento medicamentoso de BH
Prazo: Linha de base até o final do estudo (ESV) (até o mês 12)
|
A duração de tempo que um paciente continua a tomar a medicação prescrita
|
Linha de base até o final do estudo (ESV) (até o mês 12)
|
|
Uso de medicamentos adicionais (complementares)
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e HCP
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Troca de medicamento
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e HCP
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Satisfação com o tratamento medicamentoso da OAB
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
|
Através do Questionário de Satisfação do Tratamento da Bexiga Hiperativa (OAB-S)
|
Linha de base, mês 1, 3, 6 e 12
|
|
Razões para a troca de medicamentos
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e profissionais de saúde para cada medicamento específico, número e porcentagem
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Motivos da suspensão da medicação
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e profissionais de saúde para cada medicamento específico, número e porcentagem
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Razões para adicionar medicação
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e profissionais de saúde para cada medicamento específico, número e porcentagem
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Razões para titulação da dose
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e profissionais de saúde para cada medicamento específico
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Frequência de titulação da dose
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Conforme relatado por pacientes e profissionais de saúde para cada medicamento específico
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
|
Perfil de segurança conforme avaliado pelo registro de EAs e SAEs
Prazo: Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs)
|
Linha de base até ESV (até o mês 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Oxibutinina
- Mirabegrom
- Antagonistas Muscarínicos
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .