Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów po rozpoczęciu nowego cyklu leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) (PERSPECTIVE)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe pacjentów rozpoczynających kurs farmakoterapii pęcherza nadreaktywnego (OAB)
Badanie mające na celu identyfikację czynników związanych z poprawą skuteczności terapii farmakologicznej zespołu nadreaktywnego pęcherza, z perspektywy pacjenta, mierzonej przede wszystkim za pomocą kwestionariusza OAB-Q-SF (Overactive Bladder Questionnaire Short Form)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1524
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Kanada, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Site US1071
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Witryny, które obejmują specjalizacje medyczne związane z leczeniem OAB, takie jak ogólna praktyka/medycyna wewnętrzna, pielęgniarki, położnicy/ginekolodzy, urolodzy i uro-ginekolodzy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano OAB (z lub bez parcia na mocz) przez leczącego HCP, z objawami przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Rozpoczęcie nowego kursu leczenia OAB za pomocą mirabegronu lub leku przeciwmuskarynowego (w tym w plastrach), który może być pierwszym cyklem dowolnego leczenia OAB, wznowienie lub zmiana jednego leku na inny
- Chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy PRO przy minimalnej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w badaniach klinicznych OAB
- Stosowanie więcej niż jednego leku OAB w momencie rejestracji
- Pacjenci, u których OAB leczono toksyną botulinową A, neuromodulacją kości krzyżowej, przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego, promieniowaniem wiązką zewnętrzną (XRT), stentami, zabiegiem chirurgicznym lub przerywanym cewnikowaniem przed lub w czasie włączenia
- Stany neurologiczne związane z objawami OAB
- Pacjenci przebywający w domu opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. pacjenci z rozpoznaniem OAB przyjmujący mirabegron
pacjentów z rozpoznaniem OAB, u których lekarz zdecydował o przepisaniu mirabegronu w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
2. pacjenci z rozpoznaniem OAB przyjmujący lek antymuskarynowy
pacjentów z rozpoznaniem OAB, u których lekarz zdecydował o przepisaniu leku przeciwmuskarynowego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej QoL związanej z OAB i uciążliwości objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Pęcherz Nadreaktywny (OAB), Jakość Życia (QoL).
Zgodnie z wynikami kwestionariusza Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF).
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona wrażeniem ciężkości OAB
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Poprzez percepcję stanu pęcherza przez pacjenta [PPBC]
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
Skuteczność mierzona ogólną jakością życia związaną ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
przez EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
Wytrwałość w leczeniu farmakologicznym OAB
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (ESV) (do miesiąca 12)
|
Czas, przez jaki pacjent kontynuuje przyjmowanie przepisanego leku
|
Linia bazowa do końca badania (ESV) (do miesiąca 12)
|
|
Stosowanie dodatkowych (dodatkowych) leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Jak zgłaszają pacjenci i HCP
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Zamiana leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Jak zgłaszają pacjenci i HCP
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Satysfakcja z leczenia farmakologicznego OAB
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Za pomocą Kwestionariusza satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-S)
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
Powody zmiany leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Jak zgłaszali pacjenci i HCP dla każdego konkretnego leku, liczba i procent
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Powody odstawienia leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Jak zgłaszali pacjenci i HCP dla każdego konkretnego leku, liczba i procent
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Powody stosowania dodatkowych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Jak zgłaszali pacjenci i HCP dla każdego konkretnego leku, liczba i procent
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Powody dostosowania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów i personelu medycznego dla każdego konkretnego leku
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Częstotliwość dostosowywania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów i personelu medycznego dla każdego konkretnego leku
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie rejestracji AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Linia bazowa do ESV (do miesiąca 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Oksybutynina
- Mirabegron
- Antagoniści muskarynowi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-MA-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .