Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse af patienter efter påbegyndelse af et nyt behandlingsforløb for overaktiv blære (OAB) (PERSPECTIVE)

18. oktober 2018 opdateret af: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

En prospektiv, ikke-interventionel, registerundersøgelse af patienter, der påbegynder et lægemiddelterapiforløb for overaktiv blære (OAB)

En undersøgelse for at identificere faktorer, der er forbundet med forbedret effektivitet i farmakologisk behandling af overaktiv blære, set fra patientperspektivet primært målt ved OAB-Q-SF (Overactive Bladder Questionnaire Short Form)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Site CA1026
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
        • Site CA1066
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2CL
        • Site CA1000
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7NV3V2
        • Site CA1022
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Site CA1029
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L357
        • Site CA1072
      • London, Ontario, Canada, N6A566
        • Site CA1023
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
        • Site CA1014
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G4
        • Site CA1095
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Site CA1025
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Site CA1065
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 1T9
        • Site CA1101
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
        • Site CA1054
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 379
        • Site CA1005
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Site CA1027
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Site CA1092
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Site CA1038
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Site US1051
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Site US1094
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site US1010
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Site US1020
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Site US1006
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Site US1036
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site US1028
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site US1100
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Site US1083
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site US1114
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Site US1061
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Site US1112
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site US1104
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Site US1013
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Site US1090
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site US1050
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Site US1068
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site US1079
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site US1031
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site US1032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site US1044
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Site US1018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site US1098
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Site US1075
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Site US1048
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Site US1093
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Site US1055
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Site US1042
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Site US1035
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Site US1009
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Site US1016
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Site US1046
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site US1019
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Site US1034
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Site US1097
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Site US1017
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site US1064
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Site US1077
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Site US1058
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Site US1088
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site US1059
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Site US1076
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Site US1089
    • Michigan
      • Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
        • Site US1062
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Site US1047
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site US1082
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site US1105
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site US1102
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Site US1039
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site US1043
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Site US1052
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Site US1085
      • Sicklerville, New Jersey, Forenede Stater, 08081
        • Site US1001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Site US1008
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Site US1103
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Site US1096
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Site US1106
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US1111
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Site US1040
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Site US1045
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Site US1060
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Site US1007
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Site US1021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Site US1070
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Site US1004
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Site US1084
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Site US1015
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site US1037
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Site US1080
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Site US1067
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Site US1057
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Site US1012
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Site US1099
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site US1086
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Site US1071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Websteder, der omfatter medicinske specialer involveret i behandlingen af ​​OAB, såsom almen praksis/intern medicin, sygeplejerske, fødselslæger/gynækologer, urologer og uro-gynækologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med OAB (med eller uden akut inkontinens) af den behandlende HCP, med symptomer i mindst tre måneder før studieindskrivning
  • Påbegynde et nyt behandlingsforløb med mirabegron eller antimuskarin medicin (inklusive plasterformulering) for OAB, som kan være første behandlingsforløb for OAB, genstart eller skift fra et lægemiddel til et andet
  • Villig og i stand til at udfylde PRO-spørgeskemaer med minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i kliniske forsøg med OAB
  • Brug af mere end én OAB-medicin på tidspunktet for tilmelding
  • Patienter, hvis OAB er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral neuromodulation, perkutan tibial nervestimulation, ekstern strålestråling (XRT), stents, kirurgi eller intermitterende kateterisering før eller på tidspunktet for indskrivning
  • Neurologiske tilstande forbundet med OAB-symptomer
  • Patienter, der bor på et plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. patienter diagnosticeret med OAB, der tager mirabegron
patienter diagnosticeret med OAB, hvis læge har besluttet at ordinere mirabegron som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: mirabegron
mundtlig
Andre navne:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
2. patienter diagnosticeret med OAB, der tager et antimuskarin
patienter diagnosticeret med OAB, hvis læge har besluttet at ordinere et antimuskarin som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: antimuskarin medicin
mundtlig
Andre navne:
  • Gelnique
  • Enablex
  • Vesicare
  • Detrol
  • Toviaz
  • Sanctura
  • Ditropan XL
  • Oxytrol
  • Trosec
  • Oxybutynin IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OAB-relateret QoL og symptomgener
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Overaktiv blære (OAB), Livskvalitet (QoL). Målt ved overaktiv blærespørgeskemakortformular (OAB-Q-SF) spørgeskemaresultater
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved indtryk af sværhedsgraden af ​​OAB
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Via patientens opfattelse af blæretilstand [PPBC]
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Effektivitet målt ved generel sundhedsrelateret QoL
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
via EuroQol 5D [EQ-5D]
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Vedholdenhed med OAB-lægemiddelbehandling
Tidsramme: Baseline til end of Study (ESV) (op til måned 12)
Varigheden af ​​den tid, en patient fortsætter med at tage den ordinerede medicin
Baseline til end of Study (ESV) (op til måned 12)
Brug af yderligere (tillægs-) medicin
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP
Baseline til ESV (op til måned 12)
Skift af medicin
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP
Baseline til ESV (op til måned 12)
OAB lægemiddelbehandling tilfredshed
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Via Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaire (OAB-S)
Baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Årsager til at skifte medicin
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP for hver specifik medicin, antal og procent
Baseline til ESV (op til måned 12)
Årsager til seponering af medicin
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP for hver specifik medicin, antal og procent
Baseline til ESV (op til måned 12)
Årsager til tilføjelse af medicin
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP for hver specifik medicin, antal og procent
Baseline til ESV (op til måned 12)
Årsager til dosistitrering
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP for hver specifik medicin
Baseline til ESV (op til måned 12)
Hyppighed af dosistitrering
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Som rapporteret af patienter og HCP for hver specifik medicin
Baseline til ESV (op til måned 12)
Sikkerhedsprofil vurderet ved registrering af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Baseline til ESV (op til måned 12)
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Baseline til ESV (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-MA-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner