Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes después del inicio de un nuevo curso de tratamiento para la vejiga hiperactiva (OAB) (PERSPECTIVE)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Un estudio de registro prospectivo, no intervencionista, de pacientes que inician un ciclo de tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva (OAB)
Un estudio para identificar los factores que están asociados con una mayor efectividad en la terapia farmacológica de la vejiga hiperactiva, desde la perspectiva del paciente, medido principalmente por OAB-Q-SF (Cuestionario de vejiga hiperactiva en formato corto)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
- Site CA1026
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-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Canadá, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Site US1071
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sitios que incluyen especialidades médicas involucradas en el tratamiento de la OAB, como práctica general/medicina interna, enfermeras practicantes, obstetras/ginecólogos, urólogos y uroginecólogos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con OAB (con o sin incontinencia de urgencia) por el HCP tratante, con síntomas durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio
- Iniciar un nuevo curso de tratamiento con mirabegron o medicación antimuscarínica (incluida la formulación en parche) para la OAB, que puede ser el primer curso de cualquier tratamiento para la OAB, reiniciar o cambiar de un fármaco a otro
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios PRO con asistencia mínima
Criterio de exclusión:
- Participación actual en ensayos clínicos de OAB
- Uso de más de un medicamento para la vejiga hiperactiva en el momento de la inscripción
- Pacientes cuya VHA haya sido tratada con onabotulinumtoxinA, neuromodulación sacra, estimulación percutánea del nervio tibial, radiación de haz externo (XRT), stents, cirugía o cateterismo intermitente antes o en el momento de la inscripción
- Condiciones neurológicas asociadas con los síntomas de OAB
- Pacientes que residen en un asilo de ancianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1. pacientes diagnosticados de VH que toman mirabegron
pacientes diagnosticados de VH cuyo médico ha decidido prescribir mirabegron como parte de la práctica clínica habitual
|
oral
Otros nombres:
|
|
2. pacientes diagnosticados de vejiga hiperactiva que toman un antimuscarínico
Pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva cuyo médico ha decidido prescribir un antimuscarínico como parte de la práctica clínica habitual.
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la vejiga hiperactiva y molestias en los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
Vejiga Hiperactiva (OAB), Calidad de Vida (QoL).
Según lo medido por las puntuaciones del cuestionario del cuestionario de forma abreviada del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-Q-SF)
|
Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por la impresión de la gravedad de la OAB
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
A través de la percepción del paciente de la condición de la vejiga [PPBC]
|
Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
|
Efectividad medida por la CdV relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
a través de EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Línea de base, Mes 1, 3, 6 y 12
|
|
Persistencia con tratamiento farmacológico para la VH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (ESV) (hasta el mes 12)
|
La duración del tiempo que un paciente continúa tomando la medicación prescrita
|
Línea de base hasta el final del estudio (ESV) (hasta el mes 12)
|
|
Uso de medicamentos adicionales (complementarios)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y HCP
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Cambio de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y HCP
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Satisfacción con el tratamiento farmacológico de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6 y 12
|
A través del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva (OAB-S)
|
Línea de base, mes 1, 3, 6 y 12
|
|
Razones para cambiar de medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y el HCP para cada medicamento específico, número y porcentaje
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Motivos de suspensión de la medicación.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y el HCP para cada medicamento específico, número y porcentaje
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Razones para la medicación adicional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y el HCP para cada medicamento específico, número y porcentaje
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Razones para la titulación de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y el HCP para cada medicamento específico
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Frecuencia de titulación de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Según lo informado por los pacientes y el HCP para cada medicamento específico
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
|
Perfil de seguridad evaluado mediante el registro de EA y SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE)
|
Línea de base hasta ESV (hasta el mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Oxibutinina
- Mirabegrón
- Antagonistas muscarínicos
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .