Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten nach Beginn einer neuen Behandlungsmethode für überaktive Blase (OAB) (PERSPECTIVE)
15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Eine prospektive, nicht-interventionelle Registerstudie an Patienten, die eine medikamentöse Therapie bei überaktiver Blase (OAB) beginnen
Eine Studie zur Identifizierung von Faktoren, die mit einer verbesserten Wirksamkeit der pharmakologischen Therapie der überaktiven Blase verbunden sind, aus Patientensicht, hauptsächlich gemessen anhand von OAB-Q-SF (Overactive Bladder Questionnaire Short Form).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1524
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Kanada, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- Site US1071
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Websites, die medizinische Fachgebiete umfassen, die an der Behandlung von OAB beteiligt sind, wie etwa Allgemeinmedizin/Innere Medizin, Krankenpfleger, Geburtshelfer/Gynäkologen, Urologen und Urogynäkologen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom behandelnden Gesundheitsdienstleister wurde eine OAB (mit oder ohne Dringlichkeitsinkontinenz) diagnostiziert, mit Symptomen seit mindestens drei Monaten vor Studieneinschluss
- Beginn einer neuen Behandlung mit Mirabegron oder antimuskarinischen Medikamenten (einschließlich Pflasterformulierung) gegen OAB, die der erste Behandlungszyklus einer OAB-Behandlung sein kann, Neustart oder Umstellung von einem Medikament auf ein anderes
- Bereit und in der Lage, PRO-Fragebögen mit minimaler Unterstützung auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an klinischen Studien zu OAB
- Einnahme von mehr als einem OAB-Medikament zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Patienten, deren OAB vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme mit OnabotulinumtoxinA, sakraler Neuromodulation, perkutaner Schienbeinnervstimulation, externer Bestrahlung (XRT), Stents, chirurgischen Eingriffen oder intermittierender Katheterisierung behandelt wurde
- Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit OAB-Symptomen
- Patienten, die in einem Pflegeheim wohnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1. Patienten mit diagnostizierter OAB, die Mirabegron einnehmen
Patienten mit diagnostizierter OAB, deren Arzt beschlossen hat, Mirabegron im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu verschreiben
|
Oral
Andere Namen:
|
|
2. Patienten mit diagnostizierter OAB, die ein Antimuskarinikum einnehmen
Patienten mit diagnostizierter OAB, deren Arzt beschlossen hat, im Rahmen der klinischen Routinepraxis ein Antimuskarinikum zu verschreiben
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der OAB-bezogenen Lebensqualität und Symptomstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
Überaktive Blase (OAB), Lebensqualität (QoL).
Gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens „Overactive Bladder Questionnaire Short Form“ (OAB-Q-SF).
|
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit gemessen anhand der Schwere der OAB
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
Über die Patientenwahrnehmung des Blasenzustands [PPBC]
|
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
|
Wirksamkeit gemessen an der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
über den EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
|
Persistenz bei der medikamentösen Behandlung von OAB
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ESV) (bis zum 12. Monat)
|
Die Zeitdauer, über die ein Patient die verschriebenen Medikamente weiterhin einnimmt
|
Baseline bis Studienende (ESV) (bis zum 12. Monat)
|
|
Verwendung zusätzlicher (Zusatz-)Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtet
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und medizinischem Fachpersonal berichtet
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Zufriedenheit mit der medikamentösen Behandlung von OAB
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
Über den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung überaktiver Blase (OAB-S)
|
Baseline, Monat 1, 3, 6 und 12
|
|
Gründe für einen Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und HCP für jedes spezifische Medikament angegeben, Anzahl und Prozentsatz
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Gründe für das Absetzen der Medikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und HCP für jedes spezifische Medikament angegeben, Anzahl und Prozentsatz
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Gründe für eine Zusatzmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und HCP für jedes spezifische Medikament angegeben, Anzahl und Prozentsatz
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Gründe für eine Dosistitration
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und medizinischem Fachpersonal für jedes spezifische Medikament berichtet
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Häufigkeit der Dosistitration
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Wie von Patienten und medizinischem Fachpersonal für jedes spezifische Medikament berichtet
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
|
Sicherheitsprofil, bewertet durch Aufzeichnung von UEs und SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Unerwünschte Ereignisse (UE), Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
|
Ausgangswert bis zum ESV (bis zum 12. Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Muskarinische Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-MA-1006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .