Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus potilaista uuden yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitomuodon aloittamisen jälkeen (PERSPECTIVE)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Tuleva, ei-interventio, rekisteritutkimus potilaista, jotka aloittavat yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkehoitokurssin
Tutkimus tekijöiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät parantuneeseen tehokkuuteen yliaktiivisen virtsarakon farmakologisessa terapiassa, potilaan näkökulmasta mitattuna ensisijaisesti OAB-Q-SF:llä (Overactive Bladder Questionnaire Short Form)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1524
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Kanada, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- Site US1071
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sivustot, jotka sisältävät OAB:n hoitoon liittyviä erikoislääketieteen erikoisuuksia, kuten yleislääkärit/sisälääketiede, sairaanhoitajat, synnytyslääkärit/gynekologit, urologit ja urogynekologit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava HCP on diagnosoinut OAB:n (pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman), oireita vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aloita uusi hoitokuuri mirabegronilla tai antimuskariinilääkkeellä (mukaan lukien laastari) OAB:n hoitoon, joka voi olla minkä tahansa OAB:n hoidon ensimmäinen hoitojakso, aloita uudelleen tai vaihda lääkkeestä toiseen
- Halukas ja kykenevä täyttämään PRO-kyselylomakkeet minimaalisella avusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen OAB:n kliinisiin tutkimuksiin
- Useamman kuin yhden OAB-lääkkeen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joiden OAB on hoidettu onabotulinumtoxinA:lla, sakraalisella hermomodulaatiolla, perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla, ulkoisella sädesäteilyllä (XRT), stenteillä, leikkauksella tai ajoittaisella katetroilla ennen ilmoittautumista tai sen aikana
- OAB-oireisiin liittyvät neurologiset sairaudet
- Hoitokodissa asuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. potilaat, joilla on diagnosoitu OAB ja jotka käyttävät mirabegronia
potilaat, joilla on diagnosoitu OAB ja joiden lääkäri on päättänyt määrätä mirabegronia osana rutiinihoitoa
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
2. potilaat, joilla on diagnosoitu OAB ja jotka käyttävät antimuskariinilääkettä
potilaat, joilla on diagnosoitu OAB ja joiden lääkäri on päättänyt määrätä antimuskariinilääkettä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta OAB:hen liittyvässä QoL:ssa ja oireiden vaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), elämänlaatu (QoL).
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-Q-SF) kyselylomakkeen pisteillä mitattuna
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna vaikutelmalla OAB:n vakavuusasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Potilaan käsityksen kautta virtsarakon tilasta [PPBC]
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Tehokkuus mitattuna yleisellä terveyteen liittyvällä elämänlaadulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
EuroQol 5D:n kautta [EQ-5D]
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Pysyvyys OAB-lääkehoidon kanssa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ESV) (12 kuukauteen asti)
|
Aika, jonka potilas jatkaa määrätyn lääkkeen käyttöä
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (ESV) (12 kuukauteen asti)
|
|
Ylimääräisten (lisälääkkeiden) käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Kuten potilaat ja HCP ovat raportoineet
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Kuten potilaat ja HCP ovat raportoineet
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
OAB:n tyytyväisyys lääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon hoitotyytyväisyyskyselyn (OAB-S) kautta
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Syyt lääkkeen vaihtamiseen
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Potilaiden ja HCP:n ilmoittamana kunkin lääkkeen osalta, lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Syyt lääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Potilaiden ja HCP:n ilmoittamana kunkin lääkkeen osalta, lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Syitä lisälääkitykseen
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Potilaiden ja HCP:n ilmoittamana kunkin lääkkeen osalta, lukumäärä ja prosenttiosuudet
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Syyt annoksen titraamiseen
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Kuten potilaat ja HCP ovat raportoineet kullekin tietylle lääkkeelle
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Annoksen titraustaajuus
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Kuten potilaat ja HCP ovat raportoineet kullekin tietylle lääkkeelle
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
|
Turvallisuusprofiili arvioituna tallentamalla AE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Perustaso ESV:hen asti (12 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Oksibutyniini
- Mirabegron
- Muskariiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-MA-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .