Uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico sui pazienti dopo l'inizio di un nuovo ciclo di trattamento per la vescica iperattiva (OAB) (PERSPECTIVE)
15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Uno studio di registro prospettico, non interventistico, di pazienti che iniziano un ciclo di terapia farmacologica per la vescica iperattiva (OAB)
Uno studio per identificare i fattori associati a una migliore efficacia nella terapia farmacologica della vescica iperattiva, dal punto di vista del paziente misurato principalmente da OAB-Q-SF (Overactive Bladder Questionnaire Short Form)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1524
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Canada, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
- Site US1071
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Siti che includono specialità mediche coinvolte nel trattamento dell'OAB, come medicina generale/medicina interna, infermieri, ostetrici/ginecologi, urologi e uro-ginecologi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OAB (con o senza incontinenza da urgenza) da parte dell'operatore sanitario curante, con sintomi per almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Avvio di un nuovo ciclo di trattamento con mirabegron o farmaci antimuscarinici (compresa la formulazione di cerotti) per la Rubrica fuori rete, che può essere il primo ciclo di qualsiasi trattamento per la Rubrica fuori rete, ricominciare o passare da un farmaco all'altro
- Disponibile e in grado di completare i questionari PRO con un'assistenza minima
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a sperimentazioni cliniche di OAB
- Uso di più di un farmaco fuori rete al momento dell'arruolamento
- Pazienti la cui OAB è stata trattata con onabotulinumtoxinA, neuromodulazione sacrale, stimolazione percutanea del nervo tibiale, radioterapia esterna (XRT), stent, intervento chirurgico o cateterismo intermittente prima o al momento dell'arruolamento
- Condizioni neurologiche associate ai sintomi della rubrica fuori rete
- Pazienti residenti in una casa di riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1. pazienti con diagnosi di OAB che assumono mirabegron
pazienti con diagnosi di OAB il cui medico ha deciso di prescrivere mirabegron come parte della pratica clinica di routine
|
orale
Altri nomi:
|
|
2. pazienti con diagnosi di OAB che assumono un antimuscarinico
pazienti con diagnosi di OAB il cui medico ha deciso di prescrivere un antimuscarinico come parte della pratica clinica di routine
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della QoL correlata alla RUBRICA e disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
Vescica iperattiva (OAB), Qualità della vita (QoL).
Come misurato dai punteggi del questionario Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF).
|
Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia misurata dall'impressione di gravità della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
Attraverso la percezione del paziente della condizione della vescica [PPBC]
|
Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
|
Efficacia misurata dalla QoL correlata alla salute generale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
tramite EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Basale, Mese 1, 3, 6 e 12
|
|
Persistenza con il trattamento farmacologico OAB
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (ESV) (fino al mese 12)
|
Il periodo di tempo in cui un paziente continua ad assumere il farmaco prescritto
|
Basale fino alla fine dello studio (ESV) (fino al mese 12)
|
|
Uso di farmaci aggiuntivi (aggiuntivi).
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato da pazienti e operatori sanitari
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Cambio di farmaco
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato da pazienti e operatori sanitari
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Soddisfazione del trattamento farmacologico OAB
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6 e 12
|
Tramite il questionario sulla soddisfazione del trattamento della vescica iperattiva (OAB-S)
|
Basale, mese 1, 3, 6 e 12
|
|
Motivi per il passaggio del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato dai pazienti e dagli operatori sanitari per ciascun farmaco specifico, numero e percentuale
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Ragioni per la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato dai pazienti e dagli operatori sanitari per ciascun farmaco specifico, numero e percentuale
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Motivi per il farmaco aggiuntivo
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato dai pazienti e dagli operatori sanitari per ciascun farmaco specifico, numero e percentuale
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Ragioni per la titolazione della dose
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato dai pazienti e dagli operatori sanitari per ciascun farmaco specifico
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Frequenza della titolazione della dose
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Come riportato dai pazienti e dagli operatori sanitari per ciascun farmaco specifico
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
|
Profilo di sicurezza valutato registrando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Eventi avversi (EA), Eventi avversi gravi (SAE)
|
Basale fino all'ESV (fino al mese 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Ossibutinina
- Mirabegron
- Antagonisti Muscarinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-MA-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .