과민성 방광(OAB)에 대한 새로운 치료 과정을 시작한 후 환자에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 연구 (PERSPECTIVE)
2018년 10월 18일 업데이트: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
과민성 방광(OAB)에 대한 약물 치료 과정을 시작하는 환자에 대한 전향적 비간섭 등록 연구
OAB-Q-SF(Overactive Bladder Questionnaire Short Form)로 주로 측정되는 환자의 관점에서 과민성 방광의 약물치료 효과 향상과 관련된 인자를 규명하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1524
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Site US1051
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Site US1094
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site US1010
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Site US1020
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Site US1036
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Site US1100
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Site US1112
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Site US1104
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Site US1090
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Site US1068
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Site US1079
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Site US1031
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site US1048
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Site US1093
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Site US1055
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Site US1035
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Site US1009
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Site US1016
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Site US1019
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Site US1034
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Site US1097
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Site US1017
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Site US1064
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Site US1077
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site US1059
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Site US1076
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Site US1089
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Michigan
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Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
- Site US1062
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Site US1082
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site US1102
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Site US1085
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Sicklerville, New Jersey, 미국, 08081
- Site US1001
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Site US1008
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Site US1103
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Site US1096
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New York, New York, 미국, 10003
- Site US1106
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New York, New York, 미국, 10065
- Site US1111
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Site US1040
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Site US1045
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Site US1060
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Site US1007
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Site US1021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Site US1070
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Site US1004
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Site US1084
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Site US1015
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Site US1037
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Site US1080
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Site US1067
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Site US1057
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Site US1012
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Site US1099
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site US1086
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Site US1071
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4R6
- Site CA1026
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K3P4
- Site CA1066
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T2CL
- Site CA1000
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7NV3V2
- Site CA1022
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1W7
- Site CA1029
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L357
- Site CA1072
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London, Ontario, 캐나다, N6A566
- Site CA1023
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4T 4J2
- Site CA1014
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1G4
- Site CA1095
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H1G6
- Site CA1025
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Site CA1065
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 379
- Site CA1005
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Site CA1092
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
- Site CA1038
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반진료/내과, 임상간호사, 산부인과 전문의, 비뇨기과 전문의, 비뇨기과 전문의와 같이 OAB 치료와 관련된 의료 전문 분야를 포함하는 사이트
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 치료 HCP에 의해 OAB(절박 요실금 포함 또는 포함되지 않음)로 진단됨
- OAB에 대한 미라베그론 또는 항무스카린 약물(패치 제제 포함)로 새로운 치료 과정 시작(OAB 치료의 첫 번째 과정일 수 있음), 다시 시작하거나 한 약물에서 다른 약물로 전환
- 최소한의 도움으로 PRO 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 OAB 임상시험 참여
- 등록 시 하나 이상의 OAB 약물 사용
- 등록 전 또는 등록 시점에 onabotulinumtoxinA, sacral neuromodulation, 경피 경골 신경 자극, XRT(external beam radiation), 스텐트, 수술 또는 간헐적 카테터 삽입으로 OAB 치료를 받은 환자
- OAB 증상과 관련된 신경학적 상태
- 요양원에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1. 미라베그론을 복용 중인 OAB로 진단된 환자
의사가 일상적인 임상 진료의 일부로 미라베그론을 처방하기로 결정한 OAB 진단을 받은 환자
|
경구
다른 이름들:
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2. 항무스카린제를 복용하는 OAB로 진단된 환자
의사가 일상적인 임상 진료의 일부로 항무스카린제를 처방하기로 결정한 OAB 진단을 받은 환자
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OAB 관련 QoL 및 증상 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
과민성 방광(OAB), 삶의 질(QoL).
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF) 설문지 점수로 측정
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OAB의 중증도 인상으로 측정한 효과
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
방광 상태 [PPBC]의 환자 인식을 통해
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
일반적인 건강 관련 QoL로 측정한 효과
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
EuroQol 5D [EQ-5D]를 통해
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
OAB 약물 치료 지속
기간: 연구 종료까지의 기준선(ESV)(12개월까지)
|
환자가 처방된 약을 계속 복용하는 기간
|
연구 종료까지의 기준선(ESV)(12개월까지)
|
|
추가(추가) 약물 사용
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
환자 및 HCP가 보고한 바와 같이
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
약물 전환
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
환자 및 HCP가 보고한 바와 같이
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
OAB 약물 치료 만족도
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
과민성 방광 치료 만족도 설문지(OAB-S)를 통해
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
약을 바꾸는 이유
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
각 특정 약물에 대해 환자와 HCP가 보고한 수치 및 백분율
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
약물 중단의 이유
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
각 특정 약물에 대해 환자와 HCP가 보고한 수치 및 백분율
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
추가 약물의 이유
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
각 특정 약물에 대해 환자와 HCP가 보고한 수치 및 백분율
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
용량 적정의 이유
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
각 특정 약물에 대해 환자와 HCP가 보고한 대로
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
|
용량 적정 빈도
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
각 특정 약물에 대해 환자와 HCP가 보고한 대로
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
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AE 및 SAE를 기록하여 평가한 안전성 프로필
기간: ESV까지의 기준(12개월까지)
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
|
ESV까지의 기준(12개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-MA-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
미라베그론에 대한 임상 시험
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한