Prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů po zahájení nového kurzu léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB) (PERSPECTIVE)
15. října 2024 aktualizováno: Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Prospektivní, neintervenční, registrová studie pacientů zahajujících kurz lékové terapie hyperaktivního močového měchýře (OAB)
Studie k identifikaci faktorů, které jsou spojeny se zlepšenou účinností farmakologické léčby hyperaktivního močového měchýře, z pohledu pacienta primárně měřeného pomocí OAB-Q-SF (Overactive Bladder Questionnaire Short Form)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1524
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
- Site CA1026
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
- Site CA1066
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2CL
- Site CA1000
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7NV3V2
- Site CA1022
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Site CA1029
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L357
- Site CA1072
-
London, Ontario, Kanada, N6A566
- Site CA1023
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
- Site CA1014
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G4
- Site CA1095
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Site CA1025
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Site CA1065
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 1T9
- Site CA1101
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1R3A6
- Site CA1054
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 379
- Site CA1005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Site CA1027
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Site CA1092
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Site CA1038
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Site US1051
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Site US1094
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site US1010
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Site US1020
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Site US1006
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Site US1036
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site US1028
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Site US1100
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Site US1083
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site US1114
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Site US1061
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Site US1112
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Site US1104
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Site US1013
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
- Site US1090
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Site US1050
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Site US1068
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site US1079
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site US1031
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site US1032
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site US1044
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Site US1018
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Site US1098
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Site US1075
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Site US1048
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Site US1093
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Site US1055
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Site US1042
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Site US1035
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Site US1009
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Site US1016
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Site US1046
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Site US1019
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Site US1034
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Site US1097
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Site US1017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Site US1064
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Site US1077
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Site US1058
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Site US1088
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Site US1059
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Site US1076
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Site US1089
-
-
Michigan
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- Site US1062
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Site US1047
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Site US1082
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site US1105
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site US1102
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Site US1039
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Site US1043
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Site US1052
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Site US1085
-
Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
- Site US1001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Site US1008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Site US1103
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site US1096
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Site US1106
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site US1111
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Site US1040
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Site US1045
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site US1060
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Site US1007
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Site US1021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Site US1070
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Site US1004
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Site US1084
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Site US1015
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Site US1037
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Site US1080
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Site US1067
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Site US1057
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Site US1012
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Site US1099
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site US1086
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Site US1071
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stránky, které zahrnují lékařské specializace zapojené do léčby OAB, jako je všeobecná praxe/interní lékařství, praktické sestry, porodníci/gynekologové, urologové a urogynekologové
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován OAB (s urgentní inkontinencí nebo bez ní) ošetřujícím HCP, se symptomy po dobu nejméně tří měsíců před zařazením do studie
- Zahájení nového léčebného cyklu mirabegronem nebo antimuskarinovými léky (včetně náplasti) pro OAB, což může být první léčebný cyklus jakékoli léčby OAB, restartování nebo přechod z jednoho léku na druhý
- Ochotný a schopný vyplnit PRO dotazníky s minimální pomocí
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v klinických studiích OAB
- Použití více než jednoho léku na OAB v době zápisu
- Pacienti, jejichž OAB byl léčen onabotulinumtoxinem A, sakrální neuromodulací, perkutánní stimulací tibiálního nervu, zevním ozařováním (XRT), stenty, chirurgickým zákrokem nebo intermitentní katetrizací před nebo v době zařazení
- Neurologické stavy spojené se symptomy OAB
- Pacienti pobývající v pečovatelském domě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. pacienti s diagnózou OAB užívající mirabegron
pacientů s diagnózou OAB, kterým se lékař rozhodl předepsat mirabegron jako součást běžné klinické praxe
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
2. pacienti s diagnózou OAB užívající antimuskarinika
pacientů s diagnózou OAB, kterým se lékař rozhodl předepsat antimuskarinika jako součást běžné klinické praxe
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL související s OAB a symptomy
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Hyperaktivní močový měchýř (OAB), kvalita života (QoL).
Měřeno skóre dotazníku Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF).
|
Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená dojmem závažnosti OAB
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Přes pacientské vnímání stavu močového měchýře [PPBC]
|
Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Účinnost měřená pomocí obecné kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
přes EuroQol 5D [EQ-5D]
|
Základní stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Přetrvávání při léčbě OAB
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (ESV) (do 12. měsíce)
|
Doba, po kterou pacient nadále užívá předepsané léky
|
Výchozí stav do konce studie (ESV) (do 12. měsíce)
|
|
Použití dalších (přídavných) léků
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Střídání léků
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Spokojenost s léčbou OAB
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
Prostřednictvím dotazníku spokojenosti při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB-S)
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 a 12
|
|
Důvody pro změnu medikace
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP pro každý konkrétní lék, počet a procento
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Důvody pro vysazení léků
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP pro každý konkrétní lék, počet a procento
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Důvody pro doplňkovou léčbu
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP pro každý konkrétní lék, počet a procento
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Důvody pro titraci dávky
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP pro každý konkrétní lék
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Frekvence titrace dávky
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Jak uvedli pacienti a HCP pro každý konkrétní lék
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
|
Bezpečnostní profil hodnocený záznamem AE a SAE
Časové okno: Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Výchozí stav do ESV (do 12. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director Urology, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carlson KV, Rovner ES, Nair KV, Deal AS, Kristy RM, Schermer CR. Factors Associated with Improvements in Patient-Reported Outcomes During Mirabegron or Antimuscarinic Treatment of Overactive Bladder Syndrome: A Registry Study (PERSPECTIVE). Adv Ther. 2019 Aug;36(8):1906-1921. doi: 10.1007/s12325-019-00994-7. Epub 2019 Jun 20.
- Rovner ES, Carlson KV, Deal AS, Nair KV, Oakkar EE, Park J, Gemmen E, Kristy RM, Gooch KL, Schermer CR. A Prospective, non-intErventional Registry Study of PatiEnts initiating a Course of drug Therapy for overactIVE bladder (PERSPECTIVE): Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:83-87. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.006. Epub 2018 May 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Oxybutynin
- Mirabegron
- Muskarinoví antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 178-MA-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .