虚血性脳卒中に対する血管内治療前のテネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較 (EXTEND-IA TNK)
2018年3月28日 更新者：Neuroscience Trials Australia
緊急神経欠損における血栓溶解時間の延長 - 静脈内テネクテプラーゼを使用した動脈内
急性虚血性脳卒中で救急外来を訪れた患者は、脳卒中発症から4.5時間以内に標準的なtPA静注療法を受ける資格があり、試験への無作為化の適格性を決定するために大血管閉塞が評価される。
患者がインフォームドコンセントを与えた場合、すべての参加者が動脈内血栓回収を受ける前に、中央コンピューター制御による静脈内アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼの割り当てを使用して、50:50 にランダム化されます。
この試験は、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）設計です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Heath
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1001
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を呈する患者は、標準的な基準を使用して、脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV 血栓溶解療法を受ける資格がある
- 患者の年齢は18歳以上です
- 動脈内の血栓除去治療は、脳卒中発症から 6 時間以内に開始できます (動脈穿刺)。
- ICA、M1、M2、または脳底動脈の CTA または MRA における動脈閉塞。
除外基準:
- CTまたはMRIによって頭蓋内出血（ICH）が特定された
- 研究者の判断により症状が急速に改善する
- 脳卒中前のmRSスコアが4以上（以前の障害を示す）
- 非造影CTでの>1/3 MCA領域または脳底動脈領域の同等の割合の低密度
- 造影剤を使用したイメージングに対する反対の適応
- 患者が1年以上生存すると予想されるような末期疾患
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
患者は、0.9 mg/kg の標準認可用量で最大 90 mg、10% をボーラスとして、残りを 1 時間かけて静脈内 t-PA を受け取ります。
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他の名前：
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実験的：静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
患者はテネクテプラーゼを静脈内投与されます（0.25mg/kg、最大25mg、約10秒かけてボーラス投与）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の血管造影時に実質的血管造影再灌流（mTICI）スコアが 2b/3（影響を受けた動脈領域の 50% を超える血流の回復）または回収可能な血栓が存在しない患者の割合。
時間枠：最初の血管造影 (0 日目)
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最初の血管造影 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSS が 8 ポイント以上減少したか、3 日後に 0 ～ 1 に達した（良好な臨床反応）患者の割合を、ベースライン NIHSS と年齢で調整しました。
時間枠：最初の血管造影 (0 日目)
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最初の血管造影 (0 日目)
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3 か月後の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：脳卒中後3か月
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順序分析
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脳卒中後3か月
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mRS 0～1、または 3 か月時点でベースラインから変化なし
時間枠：脳卒中後3か月
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脳卒中後3か月
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mRS 0～2、または 3 か月時点でベースラインから変化なし
時間枠：脳卒中後3か月
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脳卒中後3か月
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症候性頭蓋内出血 (SICH)
時間枠：治療後36時間以内
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治療後36時間以内
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何らかの原因による死亡
時間枠：脳卒中後最大3か月
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脳卒中後最大3か月
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非造影CTでの高濃度血栓の長さと血栓溶解から最初の血管造影までの時間を調整した血管造影再灌流患者の割合
時間枠：治療後最大24時間
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治療後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月23日
一次修了 (実際)
2017年10月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
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