허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 전 Tenecteplase 대 Alteplase (EXTEND-IA TNK)
2018년 3월 28일 업데이트: Neuroscience Trials Australia
응급 신경학적 결손에서 혈전 용해 시간 연장 - 정맥 Tenecteplase를 사용한 동맥 내
급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자 중 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 표준 정맥 내 tPA 요법을 받을 자격이 있는 환자는 주요 혈관 폐색에 대해 평가되어 시험에 무작위 배정될 자격이 있는지 결정됩니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 하면 모든 참가자가 동맥 내 응고 검색을 수행하기 전에 정맥 알테플라제 또는 테넥테플라제에 대한 중앙 컴퓨터 할당을 사용하여 50:50으로 무작위 배정됩니다.
이 시험은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE) 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, 호주
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Heath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV 혈전용해제를 받기 위해 표준 기준을 사용하여 적격한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 환자의 나이는 ≥18세입니다.
- 동맥 내 응고 회복 치료는 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 시작할 수 있습니다(동맥 천자).
- ICA, M1, M2 또는 기저 동맥의 CTA 또는 MRA에 대한 동맥 폐색.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
- 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 4(이전 장애를 나타냄)
- 비조영 CT에서 MCA 영역의 1/3 초과 또는 기저 동맥 영역의 동등한 비율의 저밀도
- 조영제를 사용한 영상에 대한 대조 적응증
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
환자는 0.9mg/kg의 표준 허가 용량에서 최대 90mg, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐 정맥 내 t-PA를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 정맥 테넥테플라제(TNK)
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, ~10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상당한 혈관 조영 재관류(mTICI) 점수가 2b/3(영향을 받은 동맥 영역의 >50%로 혈류가 회복됨) 또는 초기 혈관 조영에서 회복 가능한 혈전이 없는 환자의 비율.
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
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초기 혈관 조영술(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 NIHSS에서 ≥8점 감소 또는 3일에 0-1에 도달하는(유리한 임상 반응) 환자의 비율.
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
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초기 혈관 조영술(0일)
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3개월 시점의 수정 순위 척도(mRS)
기간: 뇌졸중 후 3개월
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서수 분석
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뇌졸중 후 3개월
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mRS 0-1 또는 3개월 기준선에서 변화 없음
기간: 뇌졸중 후 3개월
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뇌졸중 후 3개월
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mRS 0-2 또는 3개월 기준선에서 변화 없음
기간: 뇌졸중 후 3개월
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뇌졸중 후 3개월
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증상이 있는 두개내 출혈(SICH)
기간: 시술 후 36시간 이내
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시술 후 36시간 이내
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 뇌졸중 후 최대 3개월
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뇌졸중 후 최대 3개월
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비조영 CT의 고밀도 응고 길이 및 혈전 용해에서 초기 혈관 조영까지의 시간에 맞게 조정된 혈관 조영 재관류 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 24시간
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치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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테넥테플라제에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
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University of SydneyGenentech, Inc.모병
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Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아