Tenecteplase versus Alteplase før endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde (EXTEND-IA TNK)
28. marts 2018 opdateret af: Neuroscience Trials Australia
Forlængelse af tiden for trombolyse i akutte neurologiske mangler - intraarteriel brug af intravenøs tenecteplase
Patienter, der kommer til akutmodtagelsen med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til standard intravenøs tPA-behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, vil blive vurderet for større karokklusion for at bestemme deres egnethed til randomisering i forsøget.
Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret 50:50 ved hjælp af central computeriseret allokering til intravenøs alteplase eller tenecteplase, før alle deltagere gennemgår intraarteriel koageludhentning.
Forsøget er prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Heath
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der ved hjælp af standardkriterier er kvalificerede til at modtage IV-trombolyse inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
- Patientens alder er ≥18 år
- Intraarteriel behandling af blodpropper kan påbegyndes (arteriel punktering) inden for 6 timer efter slagtilfælde.
- Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1, M2 eller basilararterien.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
- Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
- MRS-score før slag på ≥ 4 (indikerer tidligere handicap)
- Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel af basilararterieterritoriet på ikke-kontrast-CT
- Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterne vil modtage intravenøs t-PA i den standardlicensierede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med væsentlig angiografisk reperfusion (mTICI)-score på 2b/3 (genoprettelse af blodgennemstrømning til >50 % af det berørte arterielle territorium) eller fravær af genfindbar trombe ved indledende angiogram.
Tidsramme: Indledende angiogram (dag 0)
|
Indledende angiogram (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ≥8 point reduktion i NIHSS eller nåede 0-1 efter 3 dage (gunstig klinisk respons) justeret for baseline NIHSS og alder.
Tidsramme: Indledende angiogram (dag 0)
|
Indledende angiogram (dag 0)
|
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
ordinær analyse
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
mRS 0-1 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
mRS 0-2 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: inden for 36 timer efter behandling
|
inden for 36 timer efter behandling
|
|
|
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Op til 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
|
Andel af patienter med angiografisk reperfusion justeret for hyperdens koagellængde på ikke-kontrast CT og tid fra trombolyse til indledende angiogram
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling
|
Op til 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- NTA1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .