Tenecteplase contro Alteplase prima della terapia endovascolare per l'ictus ischemico (EXTEND-IA TNK)
28 marzo 2018 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia
Prolungamento del tempo per la trombolisi nei deficit neurologici di emergenza - Intra-arteriosa con Tenecteplase per via endovenosa
I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ictus ischemico acuto, che sono idonei per la terapia tPA endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, saranno valutati per l'occlusione del vaso maggiore per determinare la loro idoneità per la randomizzazione nello studio.
Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato 50:50 utilizzando l'allocazione computerizzata centrale a alteplase o tenecteplase per via endovenosa prima che tutti i partecipanti vengano sottoposti a recupero del coagulo intra-arterioso.
Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Heath
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto eleggibili utilizzando criteri standard per ricevere trombolisi EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
- L'età del paziente è ≥18 anni
- Il trattamento di recupero del coagulo intra-arterioso può iniziare (puntura arteriosa) entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus.
- Occlusione arteriosa su CTA o MRA dell'ACI, M1, M2 o dell'arteria basilare.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
- Sintomi in rapido miglioramento a discrezione del ricercatore
- Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4 (che indica una precedente disabilità)
- Ipodensità in > 1/3 del territorio della MCA o proporzione equivalente del territorio dell'arteria basilare alla TC senza mezzo di contrasto
- Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto
- Qualsiasi malattia terminale tale per cui il paziente non dovrebbe sopravvivere più di 1 anno
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno tissutale endovenoso (tPA)
I pazienti riceveranno t-PA per via endovenosa alla dose autorizzata standard di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tenecteplase endovenoso (TNK)
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo nell'arco di ~ 10 secondi).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con punteggio di riperfusione angiografica sostanziale (mTICI) di 2b/3 (ripristino del flusso sanguigno a >50% del territorio arterioso interessato) o assenza di trombo recuperabile all'angiogramma iniziale.
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
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Angiogramma iniziale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con riduzione ≥8 punti del NIHSS o che hanno raggiunto 0-1 a 3 giorni (risposta clinica favorevole) aggiustata per il NIHSS al basale e l'età.
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
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Angiogramma iniziale (giorno 0)
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Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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analisi ordinale
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3 mesi dopo l'ictus
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mRS 0-1 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi dopo l'ictus
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mRS 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi dopo l'ictus
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Emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: entro 36 ore dopo il trattamento
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entro 36 ore dopo il trattamento
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ictus
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Fino a 3 mesi dopo l'ictus
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Proporzione di pazienti con riperfusione angiografica aggiustata per la lunghezza del coagulo iperdenso alla TC senza mezzo di contrasto e tempo dalla trombolisi all'angiogramma iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
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Fino a 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTA1401
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