Tenecteplasa versus alteplasa antes de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico (EXTEND-IA TNK)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Neuroscience Trials Australia
Prolongación del tiempo de trombólisis en déficits neurológicos de emergencia: uso intraarterial de tenecteplasa intravenosa
Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, que sean elegibles para la terapia con tPA intravenoso estándar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, serán evaluados para detectar la oclusión de un vaso importante a fin de determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo.
Si el paciente da su consentimiento informado, será aleatorizado 50:50 mediante asignación centralizada computarizada a alteplasa o tenecteplasa intravenosa antes de que todos los participantes se sometan a la recuperación del coágulo intraarterial.
El ensayo tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Heath
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo elegibles según los criterios estándar para recibir trombólisis IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- La edad del paciente es ≥18 años
- El tratamiento de recuperación de coágulos intraarterial puede comenzar (punción arterial) dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Oclusión arterial en CTA o MRA de la ICA, M1, M2 o arteria basilar.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
- Síntomas que mejoran rápidamente a discreción del investigador
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de ≥ 4 (que indica una discapacidad previa)
- Hipodensidad en >1/3 del territorio de la ACM o proporción equivalente del territorio de la arteria basilar en la TC sin contraste
- Contraindicación a la imagenología con medios de contraste
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activador del plasminógeno tisular intravenoso (tPA)
Los pacientes recibirán t-PA intravenoso a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, 10 % en bolo y el resto en 1 hora.
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Otros nombres:
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Experimental: Tenecteplasa intravenosa (TNK)
Los pacientes recibirán tenecteplasa por vía intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante ~10 segundos).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una puntuación de reperfusión angiográfica sustancial (mTICI) de 2b/3 (restauración del flujo sanguíneo en >50 % del territorio arterial afectado) o ausencia de trombo recuperable en el angiograma inicial.
Periodo de tiempo: Angiografía inicial (día 0)
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Angiografía inicial (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una reducción de ≥8 puntos en NIHSS o que alcanzan 0-1 a los 3 días (respuesta clínica favorable) ajustada por NIHSS basal y edad.
Periodo de tiempo: Angiografía inicial (día 0)
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Angiografía inicial (día 0)
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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análisis ordinal
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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mRS 0-1 o ningún cambio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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mRS 0-2 o ningún cambio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
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dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Proporción de pacientes con reperfusión angiográfica ajustada para la longitud del coágulo hiperdenso en la TC sin contraste y el tiempo desde la trombólisis hasta el angiograma inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento
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Hasta 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- NTA1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .