Tenekteplaasi vs. altepaasi ennen iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarista hoitoa (EXTEND-IA TNK)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia
Trombolyysin ajan pidentäminen hätätilanteissa neurologisissa puutteissa - Valtimoontelonsisäinen käyttämällä laskimonsisäistä tenekteplaasia
Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen suonensisäiseen tPA-hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, arvioidaan suuren verisuonen tukkeutumisen varalta, jotta voidaan määrittää, ovatko he oikeutettuja satunnaistettua tutkimukseen.
Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan suhteessa 50:50 käyttämällä keskitettyä tietokoneistettua allokaatiota suonensisäiselle alteplaasille tai tenekteplaasille ennen kuin kaikille osallistujille suoritetaan valtimonsisäisen hyytymän haku.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Heath
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ovat normaalein kriteerein kelvollisia IV-trombolyysiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaan ikä on ≥18 vuotta
- Valtimonsisäinen hyytymähoito voidaan aloittaa (valtimopunktio) 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
- Valtimotukos ICA:n, M1:n, M2:n tai tyvivaltimon CTA:ssa tai MRA:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 4 (osoittaa aiemmasta vammasta)
- Hypodensiteetti > 1/3 MCA-alueesta tai vastaava osuus tyvivaltimon alueesta ei-kontrastisessa TT:ssä
- Varjoainekuvauksen vasta-aihe
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)
Potilaat saavat suonensisäistä t-PA:ta normaalilla sallitulla annoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin kuluessa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen tenekteplaasi (TNK)
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena noin 10 sekunnin aikana).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä angiografinen reperfuusio (mTICI) pisteet 2b/3 (verenvirtauksen palautuminen > 50 %:iin sairastuneen valtimoalueen alueesta) tai korjattavissa olevan veritulpan puuttuminen ensimmäisessä angiogrammissa.
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
|
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla NIHSS on vähentynyt ≥ 8 pistettä tai saavuttaa 0–1 3 päivän kohdalla (suotuisa kliininen vaste) NIHSS:n ja iän perusteella mukautettuna.
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
|
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
|
|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
järjestysanalyysi
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
mRS 0-1 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
mRS 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (SICH)
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on angiografinen reperfuusio, joka on mukautettu hypertiheän hyytymän pituuteen ei-kontrastisessa TT:ssä ja trombolyysistä alkuperäiseen angiogrammiin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTA1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .