Tenekteplaza kontra alteplaza przed terapią wewnątrznaczyniową udaru niedokrwiennego (EXTEND-IA TNK)
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia
Wydłużenie czasu trombolizy w stanach nagłych ubytków neurologicznych — podanie dotętnicze przy użyciu dożylnego tenekteplazy
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej terapii dożylnej tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną poddani ocenie pod kątem niedrożności dużych naczyń w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania.
Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnie skomputeryzowanej alokacji do grupy dożylnej alteplazy lub tenekteplazy, zanim wszyscy uczestnicy zostaną poddani wewnątrztętniczemu usunięciu skrzepu.
Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Heath
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się według standardowych kryteriów do leczenia trombolitycznego dożylnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- Leczenie usuwania skrzepliny wewnątrztętniczej można rozpocząć (nakłucie tętnicy) w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
- Zamknięcie tętnicy w CTA lub MRA tętnicy ICA, M1, M2 lub tętnicy podstawnej.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Szybka poprawa objawów według uznania badacza
- Wynik mRS przed udarem ≥ 4 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
- Niedociśnienie >1/3 obszaru MCA lub równoważnej części obszaru tętnicy podstawnej w TK bez kontrastu
- Przeciwwskazania do obrazowania ze środkami kontrastowymi
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
- Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Pacjenci otrzymają dożylnie t-PA w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, 10% w bolusie, a pozostałą część w ciągu 1 godziny.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez ~10 sekund).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znaczną reperfuzją angiograficzną (mTICI) wynoszącą 2b/3 (przywrócenie przepływu krwi do >50% zajętego obszaru tętniczego) lub brak możliwej do odzyskania skrzepliny na początkowym angiogramie.
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
|
Wstępny angiogram (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem NIHSS o ≥8 punktów lub osiągnięciem 0-1 po 3 dniach (korzystna odpowiedź kliniczna) skorygowany o wyjściowy NIHSS i wiek.
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
|
Wstępny angiogram (dzień 0)
|
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
analiza porządkowa
|
3 miesiące po udarze
|
|
mRS 0-1 lub brak zmiany od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
3 miesiące po udarze
|
|
|
mRS 0-2 lub brak zmiany od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
3 miesiące po udarze
|
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH)
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po zabiegu
|
w ciągu 36 godzin po zabiegu
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po udarze
|
Do 3 miesięcy po udarze
|
|
|
Odsetek pacjentów z reperfuzją angiograficzną skorygowaną o długość hipergęstego skrzepu w CT bez kontrastu i czas od trombolizy do wstępnego angiogramu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTA1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .