Tenektepláz versus altepláz az ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiája előtt (EXTEND-IA TNK)
2018. március 28. frissítette: Neuroscience Trials Australia
A trombolízis idejének meghosszabbítása sürgősségi neurológiai hiány esetén – intraartériás intravénás tenekteplasz használatával
A sürgősségi osztályon jelentkező akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül alkalmasak a standard intravénás tPA-kezelésre, megvizsgálják a nagyobb érelzáródást annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való randomizálásra.
Ha a beteg beleegyezését adja, 50:50 arányban randomizálják, központi számítógépes allokációval intravénás alteplázhoz vagy tenekteplazhoz, mielőtt az összes résztvevő részt venne az intraartériás vérrög kinyerésen.
A vizsgálat prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) tervezésű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Heath
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a standard kritériumok alapján jogosultak IV trombolízisre a stroke kezdetét követő 4,5 órán belül
- A beteg életkora ≥18 év
- Az intraartériás vérrög-visszanyerési kezelés (artériás punkció) a stroke kezdetét követő 6 órán belül megkezdődhet.
- Artériás elzáródás az ICA, M1, M2 vagy basilaris artéria CTA-n vagy MRA-n.
Kizárási kritériumok:
- CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vérzés (ICH).
- A tünetek gyorsan javulása a vizsgáló belátása szerint
- A stroke előtti mRS pontszám ≥ 4 (korábbi fogyatékosságra utal)
- Hipodenzitás az MCA területének 1/3-ánál vagy a basilaris artéria területének egyenértékű arányában nem kontrasztos CT-n
- A kontrasztanyagos képalkotás ellenjavallata
- Bármilyen halálos betegség, amelynél a beteg várhatóan nem éli túl 1 évnél tovább
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás szöveti plazminogén aktivátor (tPA)
A betegek intravénás t-PA-t kapnak a standard engedélyezett dózisban, 0,9 mg/ttkg maximum 90 mg-ig, 10%-ban bólusként, a fennmaradó részt pedig 1 órán keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravénás tenektepláz (TNK)
A betegek intravénás tenekteplázt kapnak (0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg, bolusban, körülbelül 10 másodperc alatt).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a jelentős angiográfiás reperfúziós (mTICI) pontszám 2b/3 (a véráramlás helyreállása az érintett artériás terület több mint 50%-ára), vagy a kezdeti angiogramon nem volt kimutatható trombus.
Időkeret: Kezdeti angiogram (0. nap)
|
Kezdeti angiogram (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az NIHSS ≥8 ponttal csökkent, vagy 3 napon belül elérte a 0-1-et (kedvező klinikai válasz), a kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva.
Időkeret: Kezdeti angiogram (0. nap)
|
Kezdeti angiogram (0. nap)
|
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
ordinális elemzés
|
3 hónappal a stroke után
|
|
mRS 0-1 vagy nem változott a kiindulási értékhez képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
3 hónappal a stroke után
|
|
|
mRS 0-2 vagy nem változott a kiindulási értékhez képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
3 hónappal a stroke után
|
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (SICH)
Időkeret: a kezelést követő 36 órán belül
|
a kezelést követő 36 órán belül
|
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a stroke után
|
Legfeljebb 3 hónappal a stroke után
|
|
|
Az angiográfiás reperfúzióban szenvedő betegek aránya a nem kontrasztos CT-n végzett hiperdenz vérrög hosszához és a trombolízistől a kezdeti angiogramig eltelt időhöz igazítva
Időkeret: Akár 24 órával a kezelés után
|
Akár 24 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTA1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve