Tenecteplase versus Alteplase vor der endovaskulären Therapie bei ischämischem Schlaganfall (EXTEND-IA TNK)
28. März 2018 aktualisiert von: Neuroscience Trials Australia
Verlängerung der Zeit für die Thrombolyse bei neurologischen Notfalldefiziten – intraarteriell mit intravenöser Tenecteplase
Patienten, die sich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine standardmäßige intravenöse tPA-Therapie in Frage kommen, werden auf einen größeren Gefäßverschluss untersucht, um festzustellen, ob sie für die Randomisierung in die Studie in Frage kommen.
Wenn der Patient sein Einverständnis nach Aufklärung gibt, wird er im Verhältnis 50:50 randomisiert, wobei eine zentrale computergestützte Zuordnung zur intravenösen Alteplase oder Tenecteplase erfolgt, bevor alle Teilnehmer einer intraarteriellen Blutgerinnselentnahme unterzogen werden.
Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Heath
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1001
- Auckland Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall kommen nach Standardkriterien für eine IV-Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls infrage
- Das Alter des Patienten beträgt ≥18 Jahre
- Die Behandlung zur intraarteriellen Blutgerinnselentfernung (Arterienpunktion) kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen.
- Arterienverschluss auf CTA oder MRA der A. ICA, M1, M2 oder Basilararterie.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
- Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes
- mRS-Score vor dem Schlaganfall von ≥ 4 (was auf eine frühere Behinderung hinweist)
- Hypodensität in >1/3 des MCA-Territoriums oder einem äquivalenten Anteil des Basilararterien-Territoriums im Nicht-Kontrast-CT
- Kontraindikation zur Bildgebung mit Kontrastmitteln
- Jede unheilbare Krankheit, bei der davon auszugehen ist, dass der Patient nicht länger als ein Jahr überlebt
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöser Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)
Die Patienten erhalten intravenös t-PA in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde.
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Andere Namen:
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Experimental: Intravenöse Tenecteplase (TNK)
Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über etwa 10 Sekunden).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem mTICI-Score (Substant Angiographic Reperfusion) von 2b/3 (Wiederherstellung des Blutflusses auf > 50 % des betroffenen Arteriengebiets) oder dem Fehlen eines entfernbaren Thrombus beim ersten Angiogramm.
Zeitfenster: Erstes Angiogramm (Tag 0)
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Erstes Angiogramm (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion des NIHSS um ≥8 Punkte oder einem Erreichen von 0-1 nach 3 Tagen (günstiges klinisches Ansprechen), angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter.
Zeitfenster: Erstes Angiogramm (Tag 0)
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Erstes Angiogramm (Tag 0)
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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Ordinalanalyse
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3 Monate nach Schlaganfall
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mRS 0-1 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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3 Monate nach Schlaganfall
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mRS 0-2 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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3 Monate nach Schlaganfall
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Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
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innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Bis zu 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Anteil der Patienten mit angiographischer Reperfusion, angepasst an die Länge des hyperdichten Gerinnsels im Nicht-Kontrast-CT und die Zeit von der Thrombolyse bis zum ersten Angiogramm
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
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Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- NTA1401
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