Tenecteplase versus Alteplase antes da terapia endovascular para AVC isquêmico (EXTEND-IA TNK)
28 de março de 2018 atualizado por: Neuroscience Trials Australia
Estendendo o Tempo para Trombólise em Déficits Neurológicos de Emergência - Intra-Arterial Usando Tenecteplase Intravenoso
Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com AVC isquêmico agudo, que são elegíveis para terapia intravenosa padrão com tPA dentro de 4,5 horas após o início do AVC, serão avaliados quanto à oclusão de vasos importantes para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo.
Se o paciente der consentimento informado, ele será randomizado 50:50 usando alocação computadorizada central para alteplase ou tenecteplase intravenoso antes que todos os participantes sejam submetidos à recuperação de coágulo intra-arterial.
O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Austrália
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Heath
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis usando critérios padrão para receber trombólise IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC
- A idade do paciente é ≥18 anos
- O tratamento de recuperação de coágulo intra-arterial pode começar (punção arterial) dentro de 6 horas após o início do AVC.
- Oclusão arterial na angio-TC ou ARM da ACI, M1, M2 ou artéria basilar.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador
- Pontuação mRS pré-AVC de ≥ 4 (indicando incapacidade anterior)
- Hipodensidade >1/3 do território da MCA ou proporção equivalente do território da artéria basilar na TC sem contraste
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA)
Os pacientes receberão t-PA intravenoso na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
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Outros nomes:
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Experimental: Tenecteplase intravenosa (TNK)
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus em aproximadamente 10 segundos).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com pontuação de reperfusão angiográfica substancial (mTICI) de 2b/3 (restauração do fluxo sanguíneo para >50% do território arterial afetado) ou ausência de trombo recuperável no angiograma inicial.
Prazo: Angiografia inicial (dia 0)
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Angiografia inicial (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução ≥8 pontos no NIHSS ou atingindo 0-1 em 3 dias (resposta clínica favorável) ajustada para NIHSS basal e idade.
Prazo: Angiografia inicial (dia 0)
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Angiografia inicial (dia 0)
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Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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análise ordinal
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3 meses pós AVC
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mRS 0-1 ou nenhuma mudança da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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3 meses pós AVC
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mRS 0-2 ou nenhuma mudança da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses pós AVC
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3 meses pós AVC
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Hemorragia intracraniana sintomática (SICH)
Prazo: dentro de 36 horas após o tratamento
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dentro de 36 horas após o tratamento
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Morte por qualquer causa
Prazo: Até 3 meses após o AVC
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Até 3 meses após o AVC
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Proporção de pacientes com reperfusão angiográfica ajustada para comprimento de coágulo hiperdenso na TC sem contraste e tempo desde a trombólise até o angiograma inicial
Prazo: Até 24 horas após o tratamento
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Até 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yogendrakumar V, Churilov L, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Yassi N, Thijs V, Wu TY, Shah DG, Ng FC, Dewey HM, Wijeratne T, Yan B, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Safety and Efficacy of Tenecteplase in Older Patients With Large Vessel Occlusion: A Pooled Analysis of the EXTEND-IA TNK Trials. Neurology. 2022 Mar 22;98(12):e1292-e1301. doi: 10.1212/WNL.0000000000013302. Epub 2022 Jan 11.
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Alemseged F, Ng FC, Williams C, Puetz V, Boulouis G, Kleinig TJ, Rocco A, Wu TY, Shah D, Arba F, Kaiser D, Di Giuliano F, Morotti A, Sallustio F, Dewey HM, Bailey P, O'Brien B, Sharma G, Bush S, Dowling R, Diomedi M, Churilov L, Yan B, Parsons MW, Davis SM, Mitchell PJ, Yassi N, Campbell BCV; BATMAN study group and EXTEND IA TNK study group. Tenecteplase vs Alteplase Before Endovascular Therapy in Basilar Artery Occlusion. Neurology. 2021 Mar 2;96(9):e1272-e1277. doi: 10.1212/WNL.0000000000011520. Epub 2021 Jan 6.
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; SELECT, EXTEND-IA, EXTEND-IA TNK, and EXTEND-IA TNK Part-II Investigators. Thrombectomy Outcomes With General vs Nongeneral Anesthesia: A Pooled Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2023 Jan 17;100(3):e336-e347. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. Epub 2022 Oct 26.
- Gao L, Moodie M, Mitchell PJ, Churilov L, Kleinig TJ, Yassi N, Yan B, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV; EXTEND-IA TNK Investigators. Cost-Effectiveness of Tenecteplase Before Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Dec;51(12):3681-3689. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029666. Epub 2020 Oct 7.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Yan B, Dowling RJ, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Scroop R, Collecutt W, Wong AA, Coulthard A, Barber PA, McGuinness B, Field D, Ma H, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Brown H, Redmond K, Leggett D, Cloud G, Madan A, Mahant N, O'Brien B, Worthington J, Parker G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus alteplase before endovascular thrombectomy (EXTEND-IA TNK): A multicenter, randomized, controlled study. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):328-334. doi: 10.1177/1747493017733935. Epub 2017 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- NTA1401
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