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パーキンソン病の運動症状および非運動症状の治療のための脊髄刺激 (SCSPD)

2015年3月12日 更新者：Erich Talamoni Fonoff、University of Sao Paulo

DBS は、主要な症状に対処し、レボドパの運動合併症を軽減することにより、進行したパーキンソン病患者 (PD) の患者の生活の質を改善しますが、症状は時間の経過とともに悪化します。 姿勢の問題、頻繁な転倒、歩行障害の凍結、およびその他の移動困難は、障害および無能力の重要な原因として依然として残っています. 生活の質 (QoL) を回復するには、新しい治療アプローチが必要です。

この研究は、進行したPD患者の移動、転倒、歩行の凍結における脊髄刺激の影響を調査することを目的としています。

20 人の PD 患者は、6 か月間の前向き研究で高周波で胸部脊髄刺激を受けます。

移動能力の変化と歩行評価の凍結が主な結果となります。 副次的転帰は次のとおりです。PD 患者の QoL および一般的な運動転帰の測定。 刺激を開始してから 1 か月後、3 か月後、6 か月前の状態を常に比較します。 フォローアップの 3 か月以内に二重盲検試験を実施します (高 X 低周波刺激)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 現在、パーキンソン病 (PD) 治療で病気の進行を本当に止めることができるものはありません。 深部脳刺激療法 (DBS) は、主要な症状に対処し、レボドパの運動合併症を軽減することで患者の生活の質を改善しますが、非運動症状は時間の経過とともに増加します。 転倒や凍結などの歩行障害は、障害や無能力の重要な原因です。 生活の質を回復するには、新しい治療法が必要です。 動物 PD モデルからのデータは、脊髄刺激 (SCS) がマウスの運動を強化できることを示唆しています。 主に症例報告によるPD患者の臨床結果は依然として矛盾していますが、少数の患者は胸部レベルでSCSの恩恵を受けました。

目的: PD患者の移動、歩行、凍結および転倒における脊髄刺激効果を評価する。

方法: 20 人の PD 患者が、6 か月間のプロスペクティブ研究で胸部脊髄刺激を高頻度で受けます。 歩行およびフリーズ評価は、タイムアップ アンド ゴー テスト、デュアル タスクによるタイムアップ アンド ゴー テスト、20 m 歩行テスト、障害物を伴う 20 m 歩行テスト、歩行スケールおよび転倒スケールのフリーズで構成されます。 PDQ 39 と Schwab および England スケールを使用して生活の質を測定します。 運動症状および一般的な評価のための統合パーキンソン病評価尺度。 すべての検査は、手術前、1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に行われます。 すべての患者は、同じパラメーターで刺激されます: 高周波と 90 mcs のパルス幅と感覚閾値が測定されます。 3 か月目には、SCS のパラメーターが変更され、ダブル ブラインド トレイルで低頻度の比較テストが行​​われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01060-970
        • 募集
        • Division of Functional Neurosurgery
        • コンタクト：
          • Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
          • 電話番号：5511983238848
          • メール：fonoffet@usp.br
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性PD
  2. 主な不満/症状としての歩行および運動障害
  3. DBSの有無にかかわらずPD患者
  4. Hoehn and Yahr 尺度 2.0 以上

除外基準:

  1. 認知症
  2. Hoehn and Yahr スケール 4 以上
  3. パーキンソン病の症状が5年未満
  4. 手術の一般的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーキンソン病患者
グループの説明: 移動障害を主な原因とする PD 患者は、薬物療法とリハビリテーション療法以外の介入を必要としません。 介入: 埋め込み可能な脊髄刺激。
手順：埋め込み型脊髄刺激
SCS電極とパルスジェネレータの移植
他の名前：
  • 植込み型 SCS 電極と IPG (Medtronic)
実験的：DBS パーキンソン病患者

グループの説明: 基本的な症状が DBS によって制御された後、主訴として歩行障害を有する PD 患者。

介入: 埋め込み可能な脊髄刺激。
手順：埋め込み型脊髄刺激
SCS電極とパルスジェネレータの移植
他の名前：
  • 植込み型 SCS 電極と IPG (Medtronic)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動能力の変化
時間枠：6ヵ月
「Timed-up-go」テスト : テスト完了までの時間 : 移植前と刺激開始後 6 か月のスコアの差 「20 メートル歩行テスト」: テスト完了までの時間と歩数 「20 メートル歩行テスト - 障害物あり」 ": テストを完了するまでの時間と歩数: 着床前と刺激開始後 6 か月のスコアの差 "Dual task Timed-up-go" テスト: テストを完了するまでの時間: 着床前と着床後 6 か月のスコアの差刺激開始 "Dual task Timed-up-go" テスト : テスト完了までの時間 : 着床前と刺激開始 6 か月後のスコアの差
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の凍結の変化
時間枠：6ヵ月
FOG (freezing of gait scale): 着床前と刺激開始後 6 ヶ月のスコアの差
6ヵ月
生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
パーキンソン病アンケート 39: 着床前と刺激開始 6 か月後のスコアの差
6ヵ月
モーターの変更
時間枠：6ヵ月
統合パーキンソン病評価尺度の運動スコア: 移植前と刺激開始 6 か月後のスコアの差
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof、University of São Paulo, Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USaoPaulo1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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