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Stimolazione del midollo spinale per il trattamento dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (SCSPD)

12 marzo 2015 aggiornato da: Erich Talamoni Fonoff, University of Sao Paulo

Sebbene la DBS migliori la qualità della vita dei pazienti affetti da Parkinson avanzato (PD) affrontando i sintomi cardinali e riducendo le complicanze motorie della levodopa, i sintomi continuano a peggiorare nel tempo. Problemi posturali, cadute frequenti, blocco della deambulazione e altre difficoltà di locomozione rimangono ancora importanti cause di disabilità e incapacità. Sono necessari nuovi approcci terapeutici per ripristinare la qualità della vita (QoL).

Questo studio si propone di esplorare gli effetti della stimolazione del midollo spinale nella locomozione, cadute e congelamento dell'andatura nei pazienti con PD avanzato.

Venti pazienti PD saranno sottoposti a stimolazione del midollo spinale toracico ad alte frequenze in uno studio prospettico per sei mesi.

I cambiamenti nella capacità di locomozione e il congelamento della valutazione dell'andatura saranno il risultato principale. Gli esiti secondari saranno: QoL e misure di esito motorio comune nei pazienti con PD. Confrontando sempre lo stato prima, uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della stimolazione. Entro tre mesi dal follow-up verrà eseguito uno studio in doppio cieco (stimolazione alta X bassa frequenza).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Attualmente non ci sono terapie disponibili per la malattia di Parkinson (PD) in grado di fermare davvero la progressione della malattia. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) migliori la qualità della vita del paziente affrontando i sintomi cardinali e riducendo le complicanze motorie della levodopa, i sintomi non motori continuano ad aumentare nel tempo. Problemi di deambulazione come cadute e congelamento sono importanti cause di disabilità e incapacità. Sono necessari nuovi approcci terapeutici per ripristinare la qualità della vita. I dati del modello PD animale suggeriscono che la stimolazione del midollo spinale (SCS) può migliorare la locomozione nei topi. Sebbene i risultati clinici, principalmente da casi clinici, nei pazienti con PD siano ancora contrastanti, alcuni pazienti hanno beneficiato di SCS a livello toracico.

Scopo: Valutare gli effetti della stimolazione del midollo spinale su locomozione, andatura, congelamento e cadute nei pazienti con PD.

Metodo: 20 pazienti con PD saranno sottoposti a stimolazione del midollo spinale toracico con alta frequenza in uno studio prospettico per sei mesi. La valutazione dell'andatura e del congelamento consisterà in: timed up and go test, timed up and go test con dual task, 20 m walk test, 20 m walk test con ostacolo, congelamento scala andatura e scala cadute. Per misurare la qualità della vita verranno utilizzate le scale PDQ 39 e Schwab e England. Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson per i sintomi motori e la valutazione generale. Tutti i test verranno eseguiti prima dell'intervento, dopo una settimana, uno, tre, sei mesi. Tutti i pazienti saranno stimolati con gli stessi parametri: saranno misurate le alte frequenze e l'ampiezza dell'impulso di 90 mcs e la soglia sensoriale. Al terzo mese i parametri di SCS verranno modificati e testati comparativamente per la bassa frequenza in un percorso in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01060-970
        • Reclutamento
        • Division of Functional Neurosurgery
        • Contatto:
          • Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
          • Numero di telefono: 5511983238848
          • Email: fonoffet@usp.br
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MP idiopatico
  2. Problemi di deambulazione e locomozione come principale lamentela/sintomo
  3. Pazienti PD con o senza DBS
  4. Scala Hoehn e Yahr uguale o superiore a 2.0

Criteri di esclusione:

  1. Demenza
  2. Hoehn e Yahr scalano più di 4
  3. Meno di 5 anni di sintomi della malattia di Parkinson
  4. Controindicazioni generali della chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Descrizione del gruppo: i pazienti con PD con problemi di locomozione come primario si lamentano senza interventi diversi dai farmaci e dalle terapie riabilitative Intervento: stimolazione del midollo spinale impiantabile.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale impiantabile
Impianto di elettrodo SCS e generatore di impulsi
Altri nomi:
  • Elettrodo SCS impiantabile e IPG (Medtronic)
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson DBS

Descrizione del gruppo: i pazienti PD con problemi di locomozione come primario si lamentano dopo che i sintomi cardinali sono controllati dalla DBS.

Intervento: stimolazione del midollo spinale impiantabile.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale impiantabile
Impianto di elettrodo SCS e generatore di impulsi
Altri nomi:
  • Elettrodo SCS impiantabile e IPG (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di locomozione
Lasso di tempo: 6 mesi
Test "Timed-up-go": tempo per completare il test: differenza tra i punteggi prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione "Test del cammino di 20 metri": tempo e numero di passi per completare il test "Test del cammino di 20 metri - con ostacoli ": tempo e numeri di passi per completare il test: differenza tra i punteggi pre-impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione Test "Dual task Timed-up-go": tempo per completare il test: differenza tra i punteggi pre-impianto e 6 mesi dopo inizio della stimolazione Test "Dual task Timed-up-go": tempo per completare il test: differenza tra i punteggi pre-impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
FOG (scala del congelamento dell'andatura): differenza tra i punteggi prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario 39 sulla malattia di Parkinson: differenza tra i punteggi prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione
6 mesi
Modifiche motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale: differenza tra i punteggi pre-impianto e 6 mesi dopo l'inizio della stimolazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPaulo1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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