파킨슨병의 운동 및 비운동 증상 치료를 위한 척수 자극 (SCSPD)
DBS가 주요 증상을 해결하고 레보도파 운동 합병증을 줄임으로써 진행된 파킨슨병 환자(PD)의 삶의 질을 개선하지만 증상은 여전히 시간이 지남에 따라 악화됩니다. 자세 문제, 잦은 낙상, 동결된 보행 장애 및 기타 운동 장애는 여전히 장애 및 무능력의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 삶의 질(QoL)을 회복하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다.
이 연구는 진보된 PD 환자에서 보행의 이동, 낙상 및 결빙에 대한 척수 자극의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
20명의 PD 환자는 6개월 동안 전향적 연구에서 고주파로 흉부 척수 자극을 받게 됩니다.
운동 능력의 변화와 보행 등급의 동결이 주요 결과가 될 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: PD 환자의 QoL 및 공통 운동 결과 측정. 항상 자극이 시작되기 전, 1, 3, 6개월 후 상태를 비교합니다. 이중 맹검 시험은 후속 조치(고 X 저주파 자극) 후 3개월 이내에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 질병 진행을 실제로 막을 수 있는 파킨슨병(PD) 치료법은 없습니다. 뇌심부 자극(DBS)이 주요 증상을 해결하고 레보도파 운동 합병증을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선하지만, 비운동 증상은 여전히 시간이 지남에 따라 증가합니다. 낙상 및 동결과 같은 보행 문제는 장애 및 무능력의 중요한 원인입니다. 삶의 질을 회복하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 동물 PD 모델의 데이터는 척수 자극(SCS)이 생쥐의 운동을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. PD 환자의 임상 결과(주로 증례 보고)는 여전히 상충되지만 일부 환자는 흉부 수준에서 SCS의 혜택을 받았습니다.
목표: PD 환자의 이동, 보행, 결빙 및 낙상에 대한 척수 자극 효과를 평가했습니다.
방법: 20명의 파킨슨병 환자가 6개월 동안 전향적 연구에서 고주파로 흉추 척수 자극을 받게 됩니다. 보행 및 정지 평가는 시간 초과 및 이동 테스트, 이중 작업을 통한 시간 초과 및 이동 테스트, 20m 걷기 테스트, 장애물이 있는 20m 걷기 테스트, 보행 척도 동결 및 낙상 척도로 구성됩니다. PDQ 39와 Schwab 및 England 척도는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 운동 증상 및 일반 평가를 위한 통합 파킨슨병 평가 척도. 모든 검사는 수술 전, 일주일 후, 1개월, 3개월, 6개월 후에 이루어집니다. 모든 환자는 동일한 매개변수로 자극을 받게 됩니다. 고주파 및 90mcs 펄스 폭과 감각 역치가 측정됩니다. 세 번째 달에 SCS의 매개변수가 변경되고 이중 블라인드 트레일에서 저주파에 대해 비교 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01060-970
- 모병
- Division of Functional Neurosurgery
-
연락하다:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- 전화번호: 5511983238848
- 이메일: fonoffet@usp.br
-
연락하다:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- 전화번호: 551126617152
- 이메일: egbertob@8415.com.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD
- 주요 불평/증상인 보행 및 이동 문제
- DBS 유무에 관계없이 PD 환자
- Hoehn 및 Yahr 척도 2.0 이상
제외 기준:
- 백치
- Hoehn 및 Yahr 척도는 4 이상입니다.
- 5년 미만의 파킨슨병 증상
- 수술의 일반적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파킨슨병 환자
그룹 설명: 운동 문제가 있는 PD 환자는 약물 및 재활 요법 이외의 개입 없이 일차적으로 불평합니다. 개입: 이식형 척수 자극.
|
SCS 전극 및 펄스 발생기 이식
다른 이름들:
|
|
실험적: DBS 파킨슨병 환자
그룹 설명: 기본 증상이 DBS에 의해 제어된 후 주요 증상으로 운동 문제가 있는 PD 환자. 개입: 이식 가능한 척수 자극. |
SCS 전극 및 펄스 발생기 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동 능력의 변화
기간: 6 개월
|
"Timed-up-go" 테스트: 테스트 완료 시간: 이식 전 점수와 자극 시작 후 6개월 간의 점수 차이 "20미터 걷기 테스트": 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간 및 걸음 수 "20미터 걷기 테스트- 장애물 포함" ": 테스트 완료 시간 및 단계 수: 이식 전 점수와 자극 개시 후 6개월 간의 점수 차이 "Dual task Timed-up-go" 테스트: 테스트 완료 시간: 이식 전 점수와 자극 개시 후 6개월 간의 점수 차이 자극 개시 "Dual task Timed-up-go" 테스트: 테스트 완료 시간: 이식 전 점수와 자극 시작 후 6개월 간의 점수 차이
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 동결의 변화
기간: 6 개월
|
FOG(보행 척도 동결): 착상 전 점수와 자극 개시 후 6개월 점수의 차이
|
6 개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 6 개월
|
파킨슨병 설문지 39: 이식 전 점수와 자극 개시 후 6개월 점수의 차이
|
6 개월
|
|
모터 변경
기간: 6 개월
|
통합 파킨슨병 평가 척도 운동 점수: 착상 전 점수와 자극 개시 후 6개월 점수 간의 차이
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .