- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388204
Estimulação da medula espinhal para o tratamento de sintomas motores e não motores da doença de Parkinson (SCSPD)
Embora o DBS melhore a qualidade de vida dos pacientes com Parkinson (DP) avançado, abordando os sintomas cardinais e reduzindo as complicações motoras da levodopa, os sintomas ainda pioram com o tempo. Problemas posturais, quedas frequentes, congelamento da marcha e outras dificuldades de locomoção ainda permanecem como importantes causas de deficiência e incapacidade. Novas abordagens terapêuticas são necessárias para restaurar a qualidade de vida (QV).
Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da estimulação da medula espinhal na locomoção, quedas e congelamento da marcha em pacientes com DP avançada.
Vinte pacientes com DP serão submetidos à estimulação da medula espinhal torácica em altas frequências em um estudo prospectivo por seis meses.
Mudanças na capacidade de locomoção e congelamento da classificação da marcha serão o resultado primário. Os resultados secundários serão: QoL e medidas de resultados motores comuns em pacientes com DP. Sempre comparando o estado antes, um, três e seis meses após o início da estimulação. Um estudo duplo-cego será realizado dentro de três meses de acompanhamento (estimulação de alta X baixa frequência).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Atualmente, não há terapia disponível para a doença de Parkinson (DP) que possa realmente interromper a progressão da doença. Embora a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) melhore a qualidade de vida do paciente, abordando os sintomas cardinais e reduzindo as complicações motoras da Levodopa, os sintomas não motores ainda aumentam com o tempo. Problemas de marcha como quedas e congelamento são importantes causas de deficiência e incapacidade. Novas abordagens terapêuticas são necessárias para restaurar a qualidade de vida. Dados do modelo animal de DP sugerem que a estimulação da medula espinhal (SCS) pode melhorar a locomoção em camundongos. Embora os resultados clínicos, principalmente de relatos de casos, em pacientes com DP ainda sejam conflitantes, alguns pacientes se beneficiaram da SCS em níveis torácicos.
Objetivo: Avaliar os efeitos da estimulação medular na locomoção, marcha, congelamento e quedas em pacientes com DP.
Método: 20 pacientes com DP serão submetidos à estimulação da medula espinhal torácica com alta frequência em um estudo prospectivo por seis meses. A avaliação da marcha e congelamento consistirá em: teste timed up and go, teste timed up and go com dupla tarefa, teste de caminhada de 20 m, teste de caminhada de 20 m com obstáculo, escala de congelamento de marcha e escala de quedas. Serão utilizadas as escalas PDQ 39 e Schwab e England para medir a qualidade de vida. Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson para sintomas motores e avaliação geral. Todos os testes serão feitos antes da cirurgia, depois de uma semana, um, três, seis meses. Todos os pacientes serão estimulados com os mesmos parâmetros: altas frequências e largura de pulso de 90 mcs e o limiar sensorial serão medidos. No terceiro mês os parâmetros do SCS serão alterados e testados comparativamente para baixa frequência em trilha dupla cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 01060-970
- Recrutamento
- Division of Functional Neurosurgery
-
Contato:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Número de telefone: 5511983238848
- E-mail: fonoffet@usp.br
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Contato:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Número de telefone: 551126617152
- E-mail: egbertob@8415.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática
- Problemas de marcha e locomoção como principal queixa/sintoma
- Pacientes com DP com ou sem DBS
- Escala de Hoehn e Yahr igual ou superior a 2,0
Critério de exclusão:
- Demência
- Hoehn e Yahr escalam mais de 4
- Menos de 5 anos de sintomas da doença de Parkinson
- Contra-indicações gerais da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
Descrição do grupo: Pacientes com DP com problemas de locomoção como queixa principal, sem intervenções além de medicamentos e terapias de reabilitação Intervenção: Estimulação implantável da medula espinhal.
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Implantação de eletrodo SCS e gerador de pulsos
Outros nomes:
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Experimental: DBS pacientes com doença de Parkinson
Descrição do grupo: Pacientes com DP com problemas de locomoção como queixa principal após os sintomas cardinais serem controlados por DBS. Intervenção: Estimulação medular implantável. |
Implantação de eletrodo SCS e gerador de pulsos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na capacidade de locomoção
Prazo: 6 meses
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Teste "Timed-up-go" : tempo para completar o teste : diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação "Teste de caminhada de 20 metros": tempo e número de passos para completar o teste "Teste de caminhada de 20 metros - com obstáculos ": tempo e número de etapas para completar o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação "Dual task Timed-up-go test" : tempo para concluir o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após iniciação da estimulação Teste "Dual task Timed-up-go": tempo para completar o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no congelamento da marcha
Prazo: 6 meses
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FOG (escala de congelamento da marcha): diferença entre os escores pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionário de Doença de Parkinson 39: diferença entre os escores pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
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6 meses
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Alterações motoras
Prazo: 6 meses
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Pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPaulo1
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