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Estimulação da medula espinhal para o tratamento de sintomas motores e não motores da doença de Parkinson (SCSPD)

12 de março de 2015 atualizado por: Erich Talamoni Fonoff, University of Sao Paulo

Embora o DBS melhore a qualidade de vida dos pacientes com Parkinson (DP) avançado, abordando os sintomas cardinais e reduzindo as complicações motoras da levodopa, os sintomas ainda pioram com o tempo. Problemas posturais, quedas frequentes, congelamento da marcha e outras dificuldades de locomoção ainda permanecem como importantes causas de deficiência e incapacidade. Novas abordagens terapêuticas são necessárias para restaurar a qualidade de vida (QV).

Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da estimulação da medula espinhal na locomoção, quedas e congelamento da marcha em pacientes com DP avançada.

Vinte pacientes com DP serão submetidos à estimulação da medula espinhal torácica em altas frequências em um estudo prospectivo por seis meses.

Mudanças na capacidade de locomoção e congelamento da classificação da marcha serão o resultado primário. Os resultados secundários serão: QoL e medidas de resultados motores comuns em pacientes com DP. Sempre comparando o estado antes, um, três e seis meses após o início da estimulação. Um estudo duplo-cego será realizado dentro de três meses de acompanhamento (estimulação de alta X baixa frequência).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Atualmente, não há terapia disponível para a doença de Parkinson (DP) que possa realmente interromper a progressão da doença. Embora a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) melhore a qualidade de vida do paciente, abordando os sintomas cardinais e reduzindo as complicações motoras da Levodopa, os sintomas não motores ainda aumentam com o tempo. Problemas de marcha como quedas e congelamento são importantes causas de deficiência e incapacidade. Novas abordagens terapêuticas são necessárias para restaurar a qualidade de vida. Dados do modelo animal de DP sugerem que a estimulação da medula espinhal (SCS) pode melhorar a locomoção em camundongos. Embora os resultados clínicos, principalmente de relatos de casos, em pacientes com DP ainda sejam conflitantes, alguns pacientes se beneficiaram da SCS em níveis torácicos.

Objetivo: Avaliar os efeitos da estimulação medular na locomoção, marcha, congelamento e quedas em pacientes com DP.

Método: 20 pacientes com DP serão submetidos à estimulação da medula espinhal torácica com alta frequência em um estudo prospectivo por seis meses. A avaliação da marcha e congelamento consistirá em: teste timed up and go, teste timed up and go com dupla tarefa, teste de caminhada de 20 m, teste de caminhada de 20 m com obstáculo, escala de congelamento de marcha e escala de quedas. Serão utilizadas as escalas PDQ 39 e Schwab e England para medir a qualidade de vida. Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson para sintomas motores e avaliação geral. Todos os testes serão feitos antes da cirurgia, depois de uma semana, um, três, seis meses. Todos os pacientes serão estimulados com os mesmos parâmetros: altas frequências e largura de pulso de 90 mcs e o limiar sensorial serão medidos. No terceiro mês os parâmetros do SCS serão alterados e testados comparativamente para baixa frequência em trilha dupla cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01060-970
        • Recrutamento
        • Division of Functional Neurosurgery
        • Contato:
          • Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
          • Número de telefone: 5511983238848
          • E-mail: fonoffet@usp.br
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DP idiopática
  2. Problemas de marcha e locomoção como principal queixa/sintoma
  3. Pacientes com DP com ou sem DBS
  4. Escala de Hoehn e Yahr igual ou superior a 2,0

Critério de exclusão:

  1. Demência
  2. Hoehn e Yahr escalam mais de 4
  3. Menos de 5 anos de sintomas da doença de Parkinson
  4. Contra-indicações gerais da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
Descrição do grupo: Pacientes com DP com problemas de locomoção como queixa principal, sem intervenções além de medicamentos e terapias de reabilitação Intervenção: Estimulação implantável da medula espinhal.
Implantação de eletrodo SCS e gerador de pulsos
Outros nomes:
  • Eletrodo SCS implantável e IPG (Medtronic)
Experimental: DBS pacientes com doença de Parkinson

Descrição do grupo: Pacientes com DP com problemas de locomoção como queixa principal após os sintomas cardinais serem controlados por DBS.

Intervenção: Estimulação medular implantável.

Implantação de eletrodo SCS e gerador de pulsos
Outros nomes:
  • Eletrodo SCS implantável e IPG (Medtronic)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de locomoção
Prazo: 6 meses
Teste "Timed-up-go" : tempo para completar o teste : diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação "Teste de caminhada de 20 metros": tempo e número de passos para completar o teste "Teste de caminhada de 20 metros - com obstáculos ": tempo e número de etapas para completar o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação "Dual task Timed-up-go test" : tempo para concluir o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após iniciação da estimulação Teste "Dual task Timed-up-go": tempo para completar o teste: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no congelamento da marcha
Prazo: 6 meses
FOG (escala de congelamento da marcha): diferença entre os escores pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
6 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Questionário de Doença de Parkinson 39: diferença entre os escores pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
6 meses
Alterações motoras
Prazo: 6 meses
Pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson: diferença entre as pontuações pré-implantação e 6 meses após o início da estimulação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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