Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona (SCSPD)
Chociaż DBS poprawia jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (chP) poprzez łagodzenie głównych objawów i zmniejszanie powikłań ruchowych lewodopy, objawy nadal nasilają się z upływem czasu. Problemy z postawą, częste upadki, zamrożenie, upośledzenie chodu i inne trudności w poruszaniu się nadal pozostają ważnymi przyczynami niepełnosprawności i niezdolności do pracy. Aby przywrócić jakość życia (QoL), potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu stymulacji rdzenia kręgowego na poruszanie się, upadki i zamrożenie chodu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Dwudziestu pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie poddanych stymulacji rdzenia kręgowego klatki piersiowej przy wysokich częstotliwościach w badaniu prospektywnym trwającym sześć miesięcy.
Głównym skutkiem będą zmiany zdolności lokomocyjnej i zamrożenie oceny chodu. Drugorzędnymi wynikami będą: QoL i wspólne miary wyniku motorycznego u pacjentów z PD. Zawsze porównuj stan przed, jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji. Podwójnie ślepa próba zostanie przeprowadzona w ciągu trzech miesięcy od obserwacji (stymulacja wysoka X niska częstotliwość).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Obecnie nie ma dostępnej terapii choroby Parkinsona (PD), która mogłaby naprawdę zatrzymać postęp choroby. Chociaż głęboka stymulacja mózgu (DBS) poprawia jakość życia pacjenta, eliminując podstawowe objawy i zmniejszając powikłania ruchowe lewodopy, objawy niemotoryczne wciąż nasilają się z upływem czasu. Problemy z chodem, takie jak upadki i przemarznięcia, są ważną przyczyną niepełnosprawności i niezdolności do pracy. Aby przywrócić jakość życia, potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne. Dane z zwierzęcego modelu PD sugerują, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może poprawić ruchliwość u myszy. Chociaż wyniki kliniczne, głównie z opisów przypadków, u pacjentów z PD są nadal sprzeczne, kilku pacjentów odniosło korzyści z SCS w poziomach klatki piersiowej.
Cel: Ocena efektów stymulacji rdzenia kręgowego w zakresie poruszania się, chodu, zastygania i upadków u pacjentów z ChP.
Metoda: 20 pacjentów z PD zostanie poddanych stymulacji rdzenia kręgowego klatki piersiowej z dużą częstotliwością w prospektywnym badaniu trwającym sześć miesięcy. Ocena chodu i zastygnięcia polegać będzie na: teście timed and go, timed and go test z zadaniem podwójnym, 20m marszu, 20m marszu z przeszkodą, zamrożeniu skali chodu i skali upadków. Do pomiaru jakości życia zostaną wykorzystane skale PDQ 39 oraz Schwab i England. Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona dla objawów motorycznych i ogólnej oceny. Wszystkie badania zostaną wykonane przed operacją, po tygodniu, 1, 3, 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą stymulowani tymi samymi parametrami: wysokie częstotliwości i szerokość impulsu 90 mcs, a także zostanie zmierzony próg czucia. W trzecim miesiącu parametry SCS zostaną zmienione i przetestowane porównawczo dla niskiej częstotliwości w podwójnie ślepej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01060-970
- Rekrutacyjny
- Division of Functional Neurosurgery
-
Kontakt:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Numer telefonu: 5511983238848
- E-mail: fonoffet@usp.br
-
Kontakt:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Numer telefonu: 551126617152
- E-mail: egbertob@8415.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD
- Problemy z chodem i lokomocją jako główna skarga/objaw
- Pacjenci z PD z lub bez DBS
- Skala Hoehna i Yahra równa lub większa niż 2,0
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Hoehn i Yahr skalują więcej niż 4
- Mniej niż 5 lat objawów choroby Parkinsona
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Opis grupy: Pacjenci z ChP, u których występują przede wszystkim problemy z poruszaniem się, skarżą się na brak interwencji innych niż farmakoterapia i rehabilitacja. Interwencja: Stymulacja rdzenia kręgowego metodą implantacji.
|
Wszczepienie elektrody SCS i generatora impulsów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DBS Pacjenci z chorobą Parkinsona
Opis grupy: Chorzy na chP, u których występują przede wszystkim problemy z poruszaniem się, skarżą się po opanowaniu objawów kardynalnych przez DBS. Interwencja: Wszczepialna stymulacja rdzenia kręgowego. |
Wszczepienie elektrody SCS i generatora impulsów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zdolności lokomocyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test „Timed up-go” : czas do ukończenia testu : różnica między wynikami przed implantacją a 6 miesiącami po rozpoczęciu stymulacji „Test marszu na 20 metrów”: czas i liczba kroków potrzebnych do ukończenia testu „Test marszu na 20 metrów – z przeszkodami „: liczba kroków i czas potrzebny do ukończenia testu: różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji Test „Dual task Timed-up-go”: czas do ukończenia testu: różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po inicjacja stymulacji Test „Dual task Timed-up-go” : czas do zakończenia testu : różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zamrożeniu chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FOG (zamrożenie skali chodu): różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39: różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany motoryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik motoryczny w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona: różnica między wynikami przed implantacją i 6 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaoPaulo1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .