Rygmarvsstimulering til behandling af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (SCSPD)
Selvom DBS forbedrer patientens livskvalitet fremskredne Parkinsons patienter (PD) ved at adressere kardinalsymptomerne og reducere levodopa motoriske komplikationer, forværres symptomerne stadig over tid. Posturale problemer, hyppige fald, frysning af gangbesvær og andre bevægelsesbesvær er stadig vigtige årsager til handicap og uarbejdsdygtighed. Nye terapeutiske tilgange er nødvendige for at genoprette livskvalitet (QoL).
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af rygmarvsstimulering i bevægelse, fald og frysning af gang hos fremskredne PD-patienter.
Tyve PD-patienter vil gennemgå thorax-rygmarvsstimulering ved høje frekvenser i en prospektiv undersøgelse i seks måneder.
Ændringer i bevægelseskapacitet og frysning af gangbedømmelse vil være det primære resultat. Sekundære udfald vil være: QoL og almindelige motoriske udfaldsmål hos PD-patienter. Altid sammenligning af status før, en, tre og seks måneder efter stimulering blev påbegyndt. Et dobbeltblindt forsøg vil blive udført inden for tre måneder efter opfølgning (høj X lavfrekvent stimulering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I øjeblikket er der ingen tilgængelige Parkinsons sygdom (PD) terapi kan virkelig stoppe sygdomsprogression. Selvom Deep Brain Stimulation (DBS) forbedrer patientens livskvalitet ved at adressere kardinalsymptomerne og reducere Levodopa motoriske komplikationer, stiger ikke-motoriske symptomer stadig over tid. Gangproblemer som fald og frysning er vigtige årsager til invaliditet og uarbejdsdygtighed. Nye terapeutiske tilgange er nødvendige for at genoprette livskvaliteten. Data fra dyre-PD-model tyder på, at rygmarvsstimulering (SCS) kan forbedre bevægelsen hos mus. Selvom kliniske resultater, hovedsagelig fra case-rapporter, hos PD-patienter stadig er modstridende, havde nogle få patienter fordel af SCS i thoraxniveauer.
Mål: Evalueret rygmarvsstimulerende effekter i bevægelse, gang, frysning og fald hos PD-patienter.
Metode: 20 PD-patienter vil gennemgå thorax-rygmarvsstimulering med høj frekvens i et prospektivt studie i seks måneder. Gang- og fryseevaluering vil bestå af: timed up and go test, timed up and go test med dobbeltopgave, 20 m gangtest, 20 m gangtest med forhindring, fastfrysning af gangskala og faldskala. PDQ 39 og Schwab og England skalaer vil blive brugt til at måle livskvalitet. Unified Parkinsons Disease Rating Scale for motoriske symptomer og generel evaluering. Alle test vil blive udført før operationen, efter en uge, en, tre, seks måneder. Alle patienter vil blive stimuleret med de samme parametre: Høje frekvenser og 90 mcs pulsbredde og den sensoriske tærskel vil blive målt. På den tredje måned vil parametrene for SCS blive ændret og sammenlignende testet for lav frekvens i et dobbeltblindspor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01060-970
- Rekruttering
- Division of Functional Neurosurgery
-
Kontakt:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Telefonnummer: 5511983238848
- E-mail: fonoffet@usp.br
-
Kontakt:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Telefonnummer: 551126617152
- E-mail: egbertob@8415.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Gang- og bevægelsesproblemer som hovedklage/symptom
- PD-patienter med eller uden DBS
- Hoehn og Yahr skala lig med eller mere end 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Hoehn og Yahr skala mere end 4
- Mindre end 5 år med symptomer på Parkinsons sygdom
- Generelle kontraindikationer for operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter
Gruppebeskrivelse: PD-patienter med bevægelsesproblemer som de primære klager uden andre indgreb end medicin og rehabiliteringsterapier Intervention: Implanterbar rygmarvsstimulering.
|
Implantation af SCS elektrode og pulsgenerator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBS Parkinsons sygdom patienter
Gruppebeskrivelse: PD-patienter med bevægelsesproblemer som de primære klager efter kardinalsymptomer er kontrolleret af DBS. Intervention: Implanterbar rygmarvsstimulering. |
Implantation af SCS elektrode og pulsgenerator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bevægelseskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
"Timed-up-go" test: tid til at fuldføre testen: forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimulation initiering "20 meter gang test": tid og trin tal for at fuldføre testen "20 meter gang test - med forhindringer ": tid og trin tal for at fuldføre testen: forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimulation initiering "Dual task Timed-up-go" test: tid til at gennemføre testen: forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimulationsinitiering "Dual task Timed-up-go" test: tid til at fuldføre testen: forskel mellem scores præimplantation og 6 måneder efter stimuleringsinitiering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastfrysning af gang
Tidsramme: 6 måneder
|
FOG (frysning af gangskala): forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimuleringsstart
|
6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Parkinsons sygdom Spørgeskema 39: forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimuleringsinitiering
|
6 måneder
|
|
Motorændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Skalamotorisk score: forskel mellem scores præ-implantation og 6 måneder efter stimuleringsstart
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USaoPaulo1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .