Stimulace míchy pro léčbu motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (SCSPD)
Přestože DBS zlepšuje kvalitu života pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) tím, že řeší základní symptomy a snižuje motorické komplikace levodopy, symptomy se časem stále zhoršují. Problémy s držením těla, časté pády, mrznutí, poruchy chůze a další lokomoční potíže stále zůstávají důležitými příčinami invalidity a neschopnosti. K obnovení kvality života (QoL) jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky stimulace míchy na lokomoci, pády a zmrazení chůze u pacientů s pokročilou PD.
Dvacet pacientů s PD podstoupí stimulaci hrudní míchy při vysokých frekvencích v prospektivní studii po dobu šesti měsíců.
Primárním výstupem budou změny v lokomoční kapacitě a zmrazení hodnocení chůze. Sekundárními výsledky budou: QoL a běžné motorické ukazatele výsledků u pacientů s PD. Vždy porovnáváme stav před, jeden, tři a šest měsíců po zahájení stimulace. Do tří měsíců po sledování bude provedena dvojitě zaslepená studie (vysoko x nízkofrekvenční stimulace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V současné době neexistuje žádná dostupná terapie Parkinsonovy nemoci (PD), která by skutečně mohla zastavit progresi onemocnění. Ačkoli hluboká mozková stimulace (DBS) zlepšuje kvalitu života pacienta tím, že řeší základní symptomy a snižuje motorické komplikace Levodopa, nemotorické symptomy se v průběhu času stále zvyšují. Problémy s chůzí, jako jsou pády a zmrazení, jsou důležitou příčinou invalidity a neschopnosti. K obnovení kvality života jsou zapotřebí nové terapeutické přístupy. Údaje ze zvířecího PD modelu naznačují, že stimulace míchy (SCS) může zlepšit lokomoci u myší. Ačkoli klinické výsledky, většinou z kazuistik, u pacientů s PD jsou stále protichůdné, několik pacientů mělo prospěch z SCS v hrudních úrovních.
Cíl: Zhodnotit účinky stimulace míchy na lokomoci, chůzi, mrazení a pády u pacientů s PD.
Metoda: 20 pacientů s PD podstoupí v prospektivní studii po dobu šesti měsíců vysokofrekvenční stimulaci hrudní míchy. Hodnocení chůze a zmrazování se bude skládat z: testu na čas a chození, testu na čas a jdi s dvojúlohou, testu chůze na 20 m, testu chůze na 20 m s překážkou, zamrznutí stupnice chůze a stupnice pádů. K měření kvality života budou použity PDQ 39 a Schwabova a Englandova škála. Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby pro motorické symptomy a obecné hodnocení. Všechny testy budou provedeny před operací, po týdnu, jednom, třech, šesti měsících. Všichni pacienti budou stimulováni se stejnými parametry: budou měřeny vysoké frekvence a šířka pulsu 90 mcs a senzorický práh. Ve třetím měsíci budou změněny parametry SCS a srovnávací test na nízkou frekvenci ve dvojité slepé stopě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01060-970
- Nábor
- Division of Functional Neurosurgery
-
Kontakt:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Telefonní číslo: 5511983238848
- E-mail: fonoffet@usp.br
-
Kontakt:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Telefonní číslo: 551126617152
- E-mail: egbertob@8415.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD
- Problémy s chůzí a lokomocí jako hlavní stížnost/příznak
- Pacienti s PD s nebo bez DBS
- Hoehnova a Yahrova stupnice rovná nebo větší než 2,0
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Hoehnova a Yahrova stupnice více než 4
- Méně než 5 let symptomů Parkinsonovy choroby
- Obecné kontraindikace operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Popis skupiny: Pacienti s PD s problémy s lokomocí jako primární si stěžují bez jiných intervencí než medikace a rehabilitační terapie Intervence: Implantabilní stimulace míchy.
|
Implantace elektrody SCS a generátoru pulsů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s DBS Parkinsonovou chorobou
Popis skupiny: Pacienti s PD s problémy s lokomocí jako primárními stížnostmi po kardinálních příznacích jsou kontrolováni pomocí DBS. Intervence: Implantabilní stimulace míchy. |
Implantace elektrody SCS a generátoru pulsů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lokomoční kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
Test „Timed-up-go“ : čas na dokončení testu : rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace „Test chůze na 20 metrů“: čas a počet kroků k dokončení testu „Test chůze na 20 metrů – s překážkami ": čas a počet kroků pro dokončení testu: rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace Test "Dual task Timed-up-go" : čas na dokončení testu: rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace Test "Dual task Timed-up-go" : čas na dokončení testu : rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zmrazení chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
FOG (zamrznutí stupnice chůze): rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39: rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace
|
6 měsíců
|
|
Změny motoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Motorické skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale: rozdíl mezi skóre před implantací a 6 měsíců po zahájení stimulace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USaoPaulo1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .