Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarkstimulation zur Behandlung von motorischen und nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (SCSPD)

12. März 2015 aktualisiert von: Erich Talamoni Fonoff, University of Sao Paulo

Obwohl DBS die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson (PD) verbessert, indem es die Kardinalsymptome angeht und motorische Komplikationen durch Levodopa reduziert, verschlimmern sich die Symptome im Laufe der Zeit immer noch. Haltungsprobleme, häufige Stürze, Erstarren der Gangstörung und andere Bewegungsschwierigkeiten bleiben nach wie vor wichtige Ursachen für Behinderungen und Arbeitsunfähigkeit. Zur Wiederherstellung der Lebensqualität (QoL) sind neuartige therapeutische Ansätze erforderlich.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf die Fortbewegung, Stürze und das Einfrieren des Gangs bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten zu untersuchen.

Zwanzig Parkinson-Patienten werden in einer prospektiven Studie sechs Monate lang einer thorakalen Rückenmarkstimulation bei hohen Frequenzen unterzogen.

Veränderungen in der Fortbewegungsfähigkeit und das Einfrieren der Gangleistung werden die primären Folgen sein. Sekundäre Endpunkte sind: QoL und allgemeine motorische Endpunkte bei PD-Patienten. Vergleichen Sie immer den Status vor, ein, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation. Innerhalb von drei Monaten nach der Nachbeobachtung wird eine Doppelblindstudie durchgeführt (Hoch-X-Niederfrequenz-Stimulation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Derzeit gibt es keine verfügbare Therapie der Parkinson-Krankheit (PD), die das Fortschreiten der Krankheit wirklich stoppen kann. Obwohl die Tiefenhirnstimulation (THS) die Lebensqualität des Patienten verbessert, indem die Kardinalsymptome angegangen und motorische Komplikationen durch Levodopa reduziert werden, nehmen die nicht-motorischen Symptome im Laufe der Zeit immer noch zu. Gangprobleme wie Stürze und Erfrierungen sind wichtige Ursachen für Behinderungen und Arbeitsunfähigkeit. Zur Wiederherstellung der Lebensqualität sind neuartige Therapieansätze erforderlich. Daten aus dem PD-Tiermodell deuten darauf hin, dass die Rückenmarkstimulation (SCS) die Fortbewegung bei Mäusen verbessern kann. Obwohl die klinischen Ergebnisse, hauptsächlich aus Fallberichten, bei Parkinson-Patienten immer noch widersprüchlich sind, profitierten einige Patienten von der SCS auf Thoraxebene.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf Fortbewegung, Gang, Erstarren und Stürze bei Parkinson-Patienten.

Methode: 20 Parkinson-Patienten werden in einer prospektiven Studie sechs Monate lang einer thorakalen Rückenmarkstimulation mit hoher Frequenz unterzogen. Die Bewertung des Gehens und Einfrierens besteht aus: Time-up-and-Go-Test, Time-up-and-Go-Test mit Doppelaufgabe, 20-m-Gehtest, 20-m-Gehtest mit Hindernis, Einfrieren der Gang- und Sturzskala. PDQ 39 und Schwab- und England-Skalen werden verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Unified Parkinson's Disease Rating Scale für motorische Symptome und allgemeine Bewertung. Alle Tests werden vor der Operation durchgeführt, nach einer Woche, einem, drei, sechs Monaten. Alle Patienten werden mit den gleichen Parametern stimuliert: Hohe Frequenzen und 90 mcs Impulsbreite und die sensorische Schwelle werden gemessen. Im dritten Monat werden die SCS-Parameter geändert und in einem Double-Blind-Trail vergleichend auf niedrige Frequenzen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01060-970
        • Rekrutierung
        • Division of Functional Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
          • Telefonnummer: 5511983238848
          • E-Mail: fonoffet@usp.br
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische PD
  2. Gang- und Fortbewegungsprobleme als Hauptbeschwerde/Symptom
  3. PD-Patienten mit oder ohne DBS
  4. Hoehn- und Yahr-Skala gleich oder größer als 2,0

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz
  2. Hoehn und Yahr skalieren mehr als 4
  3. Weniger als 5 Jahre mit Symptomen der Parkinson-Krankheit
  4. Allgemeine Kontraindikationen der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Gruppenbeschreibung: PD-Patienten mit Bewegungsproblemen als Hauptbeschwerden ohne Interventionen außer Medikamenten und Rehabilitationstherapien. Intervention: Implantierbare Rückenmarkstimulation.
Verfahren: Implantierbare Rückenmarkstimulation
Implantation von SCS-Elektrode und Impulsgenerator
Andere Namen:
  • Implantierbare SCS-Elektrode und IPG (Medtronic)
Experimental: Patienten mit DBS-Parkinson-Krankheit

Gruppenbeschreibung: PD-Patienten mit Bewegungsproblemen als primäre Beschwerden, nachdem die Kardinalsymptome durch DBS kontrolliert wurden.

Intervention: Implantierbare Rückenmarkstimulation.
Verfahren: Implantierbare Rückenmarkstimulation
Implantation von SCS-Elektrode und Impulsgenerator
Andere Namen:
  • Implantierbare SCS-Elektrode und IPG (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fortbewegungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
„Timed-up-go“-Test: Zeit bis zum Abschluss des Tests: Unterschied zwischen den Ergebnissen vor der Implantation und 6 Monate nach Beginn der Stimulation „20-Meter-Gehtest“: Zeit und Anzahl der Schritte zum Abschluss des Tests ": Zeit und Anzahl der Schritte zum Abschließen des Tests: Differenz zwischen den Ergebnissen vor der Implantation und 6 Monate nach Beginn der Stimulation Stimulationseinleitung „Dual Task Timed-up-go“-Test: Zeit bis zum Abschluss des Tests: Differenz zwischen den Ergebnissen vor der Implantation und 6 Monate nach Stimulationseinleitung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen beim Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 6 Monate
FOG (Freezing of Gait Scale): Unterschied zwischen den Werten vor der Implantation und 6 Monate nach Beginn der Stimulation
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39: Unterschied zwischen den Ergebnissen vor der Implantation und 6 Monate nach Beginn der Stimulation
6 Monate
Motorische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Score: Differenz zwischen den Scores vor der Implantation und 6 Monate nach Stimulationsbeginn
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPaulo1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren