Selkäydinstimulaatio Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen oireiden hoitoon (SCSPD)
Vaikka DBS parantaa potilaan elämänlaatua edistyneillä Parkinson-potilailla (PD) puuttumalla pääoireisiin ja vähentämällä levodopamotorisia komplikaatioita, oireet pahenevat edelleen ajan myötä. Asennon vaikeudet, usein kaatumiset, kävelemisen jäätyminen ja muut liikkumisvaikeudet ovat edelleen tärkeitä vamman ja työkyvyttömyyden syitä. Elämänlaadun (QoL) palauttamiseksi tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia selkäydinstimulaation vaikutuksia liikkumiseen, kaatumiseen ja kävelyn jäätymiseen edistyneillä PD-potilailla.
Kahdellekymmenelle PD-potilaalle suoritetaan rintakehän selkäytimen stimulaatio korkeilla taajuuksilla prospektiivisessa tutkimuksessa kuuden kuukauden ajan.
Liikkumiskyvyn muutokset ja kävelyluokituksen jäätyminen ovat ensisijainen tulos. Toissijaiset tulokset ovat: QoL ja yleiset motoriset tulosmittaukset PD-potilailla. Verrataan aina tilaa ennen, yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen. Kaksoissokkotutkimus suoritetaan kolmen kuukauden kuluessa seurannasta (korkea X matalataajuinen stimulaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tällä hetkellä ei ole saatavilla Parkinsonin taudin (PD) hoitoa, joka voi todella pysäyttää taudin etenemisen. Vaikka Deep Brain Stimulation (DBS) parantaa potilaan elämänlaatua puuttumalla pääoireisiin ja vähentämällä levodopan motorisia komplikaatioita, ei-motoriset oireet lisääntyvät edelleen ajan myötä. Kävelyongelmat, kuten kaatumiset ja jäätyminen, ovat tärkeä vamman ja työkyvyttömyyden syy. Elämänlaadun palauttamiseksi tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Eläinten PD-mallista saadut tiedot viittaavat siihen, että selkäydinstimulaatio (SCS) voi parantaa liikkuvuutta hiirillä. Vaikka PD-potilaiden kliiniset tulokset, pääasiassa tapausraporteista, ovat edelleen ristiriitaisia, muutamat potilaat hyötyivät SCS:stä rintakehän tasolla.
Tavoite: Arvioitu selkäydinstimulaatiovaikutus PD-potilaiden liikkumiseen, kävelyyn, jäätymiseen ja kaatumisiin.
Menetelmä: 20 PD-potilasta käy läpi rintakehän selkäytimen stimulaatiota korkean taajuuden prospektiivisessa tutkimuksessa kuuden kuukauden ajan. Kävely- ja jähmettymisarviointi koostuu seuraavista: Ajanotto ja mene -testi, Ajanotto ja mene -testi kaksoistehtävällä, 20 m kävelytesti, 20 m kävelytesti esteellä, kävelyasteikon jäätyminen ja putoamisasteikko. Elämänlaadun mittaamiseen käytetään PDQ 39 ja Schwab and England -asteikkoja. Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko motorisiin oireisiin ja yleisarviointiin. Kaikki testit tehdään ennen leikkausta, viikon, yhden, kolmen, kuuden kuukauden kuluttua. Kaikkia potilaita stimuloidaan samoilla parametreilla: mitataan korkeita taajuuksia ja 90 mikronin pulssin leveyttä sekä aistikynnystä. Kolmannessa kuukaudessa SCS:n parametreja muutetaan ja verrataan matalataajuutta kaksoissokkoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01060-970
- Rekrytointi
- Division of Functional Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Puhelinnumero: 5511983238848
- Sähköposti: fonoffet@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Puhelinnumero: 551126617152
- Sähköposti: egbertob@8415.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD
- Kävely- ja liikkumisongelmat pääasiallisena valituksena/oireena
- PD-potilaat, joilla on DBS tai ei
- Hoehnin ja Yahrin asteikko yhtä suuri tai suurempi kuin 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Hoehn ja Yahr asteikko yli 4
- Alle 5 vuotta Parkinsonin taudin oireita
- Leikkauksen yleiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Ryhmän kuvaus: PD-potilaat, joilla on ensisijaisesti liikkumisongelmia, valittavat ilman muita toimenpiteitä kuin lääkitystä ja kuntoutushoitoja Interventio: Implantoitava selkäydinstimulaatio.
|
SCS-elektrodin ja pulssigeneraattorin istutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBS Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Ryhmän kuvaus: PD-potilaat, joilla on liikkumisongelmia, valittavat ensisijaisesti sen jälkeen, kun pääoireet on saatu DBS:n hallintaan. Interventio: Implantoitava selkäytimen stimulaatio. |
SCS-elektrodin ja pulssigeneraattorin istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia liikkumiskyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Ajastettu-ajo" -testi : aika testin suorittamiseen : ero tulosten välillä ennen istutusta ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen "20 metrin kävelytesti": aika ja askelnumerot testin suorittamiseen "20 metrin kävelytesti - esteiden kanssa ": aika ja vaiheiden numerot testin suorittamiseen : ero tulosten välillä ennen implantaatiota ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen "Kaksoistehtävä Ajastettu ylös-go" -testi : aika testin suorittamiseen : ero ennen istutusta ja 6 kuukautta sen jälkeen stimulaation aloitus "Kaksoistehtävä Ajastettu ylös-go" -testi: aika testin suorittamiseen: ero tulosten välillä ennen istutusta ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelyn jäätymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FOG (käytävän asteikon jäätyminen): ero ennen istutusta ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39: ero ennen istutusta ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Moottorin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motoriset pisteet: ennen implantaatiota ja 6 kuukautta stimulaation aloittamisen jälkeen saatujen pisteiden välinen ero
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPaulo1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .