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Estimulación de la médula espinal para el tratamiento de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (SCSPD)

12 de marzo de 2015 actualizado por: Erich Talamoni Fonoff, University of Sao Paulo

Aunque DBS mejora la calidad de vida de los pacientes con Parkinson avanzado (PD) al abordar los síntomas cardinales y reducir las complicaciones motoras de la levodopa, los síntomas aún empeoran con el tiempo. Los problemas posturales, las caídas frecuentes, la congelación del deterioro de la marcha y otras dificultades de locomoción siguen siendo causas importantes de discapacidad e incapacidad. Se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para restaurar la calidad de vida (QoL).

Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la estimulación de la médula espinal en la locomoción, las caídas y la congelación de la marcha en pacientes con EP avanzada.

Veinte pacientes con EP se someterán a estimulación de la médula espinal torácica a altas frecuencias en un estudio prospectivo durante seis meses.

Los cambios en la capacidad de locomoción y la congelación de la calificación de la marcha serán el resultado principal. Los resultados secundarios serán: CdV y medidas de resultado motoras comunes en pacientes con EP. Siempre comparando el estado antes, uno, tres y seis meses después de iniciar la estimulación. Se realizará un ensayo doble ciego dentro de los tres meses posteriores al seguimiento (estimulación de alta X baja frecuencia).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Antecedentes: actualmente no hay terapia disponible para la enfermedad de Parkinson (EP) que realmente pueda detener la progresión de la enfermedad. Aunque la estimulación cerebral profunda (DBS) mejora la calidad de vida del paciente al abordar los síntomas cardinales y reducir las complicaciones motoras de la levodopa, los síntomas no motores siguen aumentando con el tiempo. Los problemas de marcha como caídas y congelamiento son causa importante de invalidez e incapacidad. Se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para restaurar la calidad de vida. Los datos del modelo animal de EP sugieren que la estimulación de la médula espinal (SCS) puede mejorar la locomoción en ratones. Aunque los resultados clínicos, en su mayoría a partir de informes de casos, en pacientes con EP todavía son contradictorios, algunos pacientes se beneficiaron de SCS en los niveles torácicos.

Objetivo: Evaluar los efectos de la estimulación de la médula espinal en la locomoción, la marcha, la congelación y las caídas en pacientes con EP.

Método: 20 pacientes con EP serán sometidos a estimulación medular torácica con alta frecuencia en un estudio prospectivo durante seis meses. La evaluación de marcha y congelamiento consistirá en: timed up and go test, timed up and go test con doble tarea, test de marcha de 20 m, test de marcha de 20 m con obstáculo, escala de congelación de la marcha y escala de caídas. Para medir la calidad de vida se utilizará el PDQ 39 y las escalas de Schwab e England. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson para síntomas motores y evaluación general. Todas las pruebas se harán antes de la cirugía, después de una semana, uno, tres, seis meses. Todos los pacientes serán estimulados con los mismos parámetros: Altas frecuencias y ancho de pulso de 90 mcs y se medirá el umbral sensorial. Al tercer mes se cambiarán los parámetros de SCS y se realizarán pruebas comparativas de baja frecuencia en un ensayo doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
  • Número de teléfono: 5511983268848/551126616402
  • Correo electrónico: fonoffet@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina P de Souza, MD
  • Número de teléfono: 5516 33297315/551633297317
  • Correo electrónico: carolinasouza@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01060-970
        • Reclutamiento
        • Division of Functional Neurosurgery
        • Contacto:
          • Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
          • Número de teléfono: 5511983238848
          • Correo electrónico: fonoffet@usp.br
        • Contacto:
          • Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
          • Número de teléfono: 551126617152
          • Correo electrónico: egbertob@8415.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EP idiopática
  2. Problemas de marcha y locomoción como principal síntoma/queja
  3. Pacientes con EP con o sin DBS
  4. Escala de Hoehn y Yahr igual o superior a 2,0

Criterio de exclusión:

  1. Demencia
  2. Hoehn y Yahr escalan más de 4
  3. Menos de 5 años de síntomas de la enfermedad de Parkinson
  4. Contraindicaciones generales de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción del grupo: Pacientes con EP con problemas de locomoción como queja principal sin más intervenciones que medicamentos y terapias de rehabilitación Intervención: Estimulación medular implantable.
Implantación de electrodo SCS y generador de impulsos
Otros nombres:
  • Electrodo SCS implantable e IPG (Medtronic)
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson DBS

Descripción del grupo: Pacientes con EP con problemas de locomoción como queja principal después de que los síntomas cardinales son controlados por DBS.

Intervención: Estimulación medular implantable.

Implantación de electrodo SCS y generador de impulsos
Otros nombres:
  • Electrodo SCS implantable e IPG (Medtronic)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de locomoción
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba "Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación "Prueba de marcha de 20 metros": tiempo y número de pasos para completar la prueba "Prueba de marcha de 20 metros - con obstáculos ": tiempo y número de pasos para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación Prueba "Dual task Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después inicio de la estimulación Prueba "Dual task Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
FOG (escala de congelación de la marcha): diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
6 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
6 meses
Cambios de motor
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación motora de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de la médula espinal implantable

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