- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02388204
Estimulación de la médula espinal para el tratamiento de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (SCSPD)
Aunque DBS mejora la calidad de vida de los pacientes con Parkinson avanzado (PD) al abordar los síntomas cardinales y reducir las complicaciones motoras de la levodopa, los síntomas aún empeoran con el tiempo. Los problemas posturales, las caídas frecuentes, la congelación del deterioro de la marcha y otras dificultades de locomoción siguen siendo causas importantes de discapacidad e incapacidad. Se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para restaurar la calidad de vida (QoL).
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la estimulación de la médula espinal en la locomoción, las caídas y la congelación de la marcha en pacientes con EP avanzada.
Veinte pacientes con EP se someterán a estimulación de la médula espinal torácica a altas frecuencias en un estudio prospectivo durante seis meses.
Los cambios en la capacidad de locomoción y la congelación de la calificación de la marcha serán el resultado principal. Los resultados secundarios serán: CdV y medidas de resultado motoras comunes en pacientes con EP. Siempre comparando el estado antes, uno, tres y seis meses después de iniciar la estimulación. Se realizará un ensayo doble ciego dentro de los tres meses posteriores al seguimiento (estimulación de alta X baja frecuencia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: actualmente no hay terapia disponible para la enfermedad de Parkinson (EP) que realmente pueda detener la progresión de la enfermedad. Aunque la estimulación cerebral profunda (DBS) mejora la calidad de vida del paciente al abordar los síntomas cardinales y reducir las complicaciones motoras de la levodopa, los síntomas no motores siguen aumentando con el tiempo. Los problemas de marcha como caídas y congelamiento son causa importante de invalidez e incapacidad. Se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para restaurar la calidad de vida. Los datos del modelo animal de EP sugieren que la estimulación de la médula espinal (SCS) puede mejorar la locomoción en ratones. Aunque los resultados clínicos, en su mayoría a partir de informes de casos, en pacientes con EP todavía son contradictorios, algunos pacientes se beneficiaron de SCS en los niveles torácicos.
Objetivo: Evaluar los efectos de la estimulación de la médula espinal en la locomoción, la marcha, la congelación y las caídas en pacientes con EP.
Método: 20 pacientes con EP serán sometidos a estimulación medular torácica con alta frecuencia en un estudio prospectivo durante seis meses. La evaluación de marcha y congelamiento consistirá en: timed up and go test, timed up and go test con doble tarea, test de marcha de 20 m, test de marcha de 20 m con obstáculo, escala de congelación de la marcha y escala de caídas. Para medir la calidad de vida se utilizará el PDQ 39 y las escalas de Schwab e England. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson para síntomas motores y evaluación general. Todas las pruebas se harán antes de la cirugía, después de una semana, uno, tres, seis meses. Todos los pacientes serán estimulados con los mismos parámetros: Altas frecuencias y ancho de pulso de 90 mcs y se medirá el umbral sensorial. Al tercer mes se cambiarán los parámetros de SCS y se realizarán pruebas comparativas de baja frecuencia en un ensayo doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Número de teléfono: 5511983268848/551126616402
- Correo electrónico: fonoffet@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina P de Souza, MD
- Número de teléfono: 5516 33297315/551633297317
- Correo electrónico: carolinasouza@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
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São Paulo, Brasil, 01060-970
- Reclutamiento
- Division of Functional Neurosurgery
-
Contacto:
- Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof
- Número de teléfono: 5511983238848
- Correo electrónico: fonoffet@usp.br
-
Contacto:
- Egberto R Barbosa, MD/PhD/Prof
- Número de teléfono: 551126617152
- Correo electrónico: egbertob@8415.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- Problemas de marcha y locomoción como principal síntoma/queja
- Pacientes con EP con o sin DBS
- Escala de Hoehn y Yahr igual o superior a 2,0
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Hoehn y Yahr escalan más de 4
- Menos de 5 años de síntomas de la enfermedad de Parkinson
- Contraindicaciones generales de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción del grupo: Pacientes con EP con problemas de locomoción como queja principal sin más intervenciones que medicamentos y terapias de rehabilitación Intervención: Estimulación medular implantable.
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Implantación de electrodo SCS y generador de impulsos
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson DBS
Descripción del grupo: Pacientes con EP con problemas de locomoción como queja principal después de que los síntomas cardinales son controlados por DBS. Intervención: Estimulación medular implantable. |
Implantación de electrodo SCS y generador de impulsos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de locomoción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba "Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación "Prueba de marcha de 20 metros": tiempo y número de pasos para completar la prueba "Prueba de marcha de 20 metros - con obstáculos ": tiempo y número de pasos para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación Prueba "Dual task Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después inicio de la estimulación Prueba "Dual task Timed-up-go": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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FOG (escala de congelación de la marcha): diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
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6 meses
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Cambios de motor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación motora de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 6 meses después del inicio de la estimulación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erich T Fonoff, MD/PhD/Prof, University of São Paulo, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Hassan S, Amer S, Alwaki A, Elborno A. A patient with Parkinson's disease benefits from spinal cord stimulation. J Clin Neurosci. 2013 Aug;20(8):1155-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.018. Epub 2013 Feb 26.
- Landi A, Trezza A, Pirillo D, Vimercati A, Antonini A, Sganzerla EP. Spinal cord stimulation for the treatment of sensory symptoms in advanced Parkinson's disease. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):276-9. doi: 10.1111/ner.12005. Epub 2012 Dec 10. No abstract available.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPaulo1
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