Prevena陰圧切開管理システムと血管手術後の標準ドレッシングの比較
高リスク血管手術患者における陰圧切開管理システムの多施設前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染、深部創傷感染、人工血管感染、および創傷裂開などの非感染性の問題などの合併症は、末梢動脈疾患のために動脈再建を受けている患者に重大な罹患率を引き起こし続けています。 四肢を救うために脚のバイパス手術を受ける患者は、糖尿病や腎不全などの医学的問題、および鼠径部に沿った切開の位置のために、特に危険にさらされています。 手術部位感染症 (SSI) は、下肢動脈閉塞性疾患のために動脈バイパスを受けている患者の 5 ～ 40% で発生すると推定されています。 病院内の SSI 発生率は、地域の品質改善レジストリであるニュー イングランドの血管研究グループ全体で 5% です。 創傷感染の原因となる要因には、高齢や肥満、糖尿病、腎不全などの併存疾患などの患者要因、および鼠径部の局所リンパ管の分割、人工移植片の配置、鼠径部全体の切開を維持する際の固有の困難などの外科的要因が含まれます。折り目を覆い、乾燥させ、保護します。
標準的な滅菌技術と周術期の予防的抗生物質感染の使用にもかかわらず、これらの合併症は患者の罹患率を引き起こし続けています。 さらに、これらの合併症により、治療の強度と費用が増加し、インシデントごとに推定 11,000 ドルの追加費用がかかります。 これらの合併症を軽減するには、新しい戦略が必要です。 陰圧閉鎖療法は、さまざまな創傷合併症を予防する可能性を秘めています。 有望視されている革新的な戦略の 1 つは、閉じた外科的切開部に Prevena ドレッシング システムを適用することです。 包帯は、切開部の上に配置された滅菌スポンジと、それに続く気密シールを形成する皮膚に固定するために使用されるプラスチック接着剤カバーで構成されています。 スポンジは、閉じたシステムに負圧を適用する真空にチューブで接続されます。 これにより、液体が創傷から排出され、包帯に接続された容器に入ることができます。 滅菌ガーゼとテープを使用した手術用包帯と比較すると、Prevena 包帯システムには、滅菌バリアを提供し、切開部の張力を軽減し、切開部から液体を除去するという利点があります。 Prevena ドレッシング システムの図と詳細な説明については、患者パンフレットを参照してください。
陰圧創傷療法は、褥瘡、糖尿病性潰瘍、静脈うっ血性潰瘍、開放感染外科的外傷および火傷を含むさまざまな開放創の治癒を促進するために長年適用されてきましたが、さまざまな成功を収めています。 治療は、創傷面に適用される均等に分散された局所陰圧に基づいています。 開いた傷はスポンジで満たされ、閉鎖包帯で覆われ、一連の吸引チューブによって傷の表面に負圧を加える装置に接続されます。この装置は、周期的または連続的に調整できます。 傷からの液体は容器に集められます。 陰圧創傷療法の利点には、感染性物質の除去、浮腫の減少、および組織への灌流の改善が含まれると報告されています。
開放創を伴う陰圧創傷療法の成功は、無傷の外科的切開に推定されています。 最近、閉じた外科的切開部に使用するための陰圧創傷治療包帯が開発されました。
研究者らは、鼠径部の切開を含む血管手術後の創傷合併症を防ぐための陰圧創傷治療包帯の能力を研究することを目指しています.
この研究の目的は、総大腿動脈および/または深部および/または近位浅大腿動脈を含むパッチ血管形成術の有無にかかわらず、脚のバイパス手術または大腿動脈内膜切除術を受ける患者において、Prevena ドレッシング システムを標準的な外科用ドレッシングと比較することです。 指標の鼠径部は以前の手術を受けている可能性があります (既存の移植片の流入または流出の可能性があります) が、患者は以前の手術から完全に治癒している必要があります。 近位および/または遠位の末梢血管インターベンションを併用している患者が含まれる場合があります。 パッチは、ウシの心膜、ダクロン、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) などの自家静脈または動脈または補綴材料である場合があり、両側の大腿骨内膜切除術も登録の対象となります。 左右の鼠径部の切開は、通常の臨床診療と一致する同じ包帯に無作為化されます。 多施設無作為化試験で足を含む血管疾患について。 手順の他のすべての側面は、標準的な血管外科手術の一部です。 鼠径部に切開を伴う血管手術を受ける患者は、手術室で適用され、5〜7日間創傷に残される標準的なガーゼ包帯またはPrevena創傷管理システムで治療されます. 外科的創傷を評価するためのフォローアップ訪問は、すでに標準的なケアです。 2 つのグループは、これらのドキュメントに記載されているプライマリ エンドポイントとセカンダリ エンドポイントに基づいて比較されます。 生活の質は患者調査によって比較され、コスト分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- 募集
- Maine Medical Center
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コンタクト：
- Jens Eldrup-Joregensen, MD
- 電話番号：207-774-6368
- メール：JorgeJ@mmc.org
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コンタクト：
- Louis Nguyen, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Keith Ozaki, MD
- 電話番号：857-307-1920
- メール：CKOZAKI@PARTNERS.ORG
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コンタクト：
- Louis Nguyen, MD
- 電話番号：857-307-1920
- メール：LNGUYEN@PARTNERS.ORG
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Mark Wyers, MD
- 電話番号：617-632-9847
- メール：mwyers@bidmc.harvard.edu
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Bjoern D Suckow, MD
- 電話番号：603-650-8677
- メール：Bjoern.D.Suckow@hitchcock.org
-
コンタクト：
- Wendy H Aarnio, RN
- 電話番号：603-650-7966
- メール：Wendy.H.Aarnio@hitchcock.org
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Lisa Smith, RN
- 電話番号：802-656-9921
- メール：lisa.smith@uvm.edu
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主任研究者：
- Daniel Bertges, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -手術の標準的な部分として鼠径部の切開を含む血管手術を受けている患者。 自家導管または人工導管による大腿膝窩/脛骨/足動脈バイパスを含む鼠径下バイパス。
- 総大腿動脈および/または深部および/または近位表在動脈を含むパッチ血管形成術を伴うまたは伴わない大腿動脈内膜切除術。 指標の鼠径部は以前の手術を受けている可能性があります (既存の移植片の流入または流出の可能性があります) が、患者は以前の手術から完全に治癒している必要があります。 近位および/または遠位の末梢血管インターベンションを併用している患者が含まれる場合があります。 パッチは、ウシの心膜、ダクロン、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの自家静脈または動脈またはプロテーゼ材料であってもよい。 両側大腿動脈内膜切除術は登録の資格があります。 左右の鼠径部の切開は、通常の臨床診療と一致する同じ包帯に無作為化されます。
- -プロトコルを順守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -治療開始前の12週間以内の人差し指の鼠径部切開。
- 膝窩 - 脛骨またはペダルバイパスを含む鼠径部切開のない鼠径下バイパス。
- 開腹または血管内腹部大動脈瘤修復または閉塞性疾患のための大動脈大腿/両大腿バイパスなどの鼠径上処置。
- -現在の化学療法または放射線療法を受けています。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントを提供できない、または拒否。
- -スクリーニングから4週間以内に末梢動脈疾患の治験薬を投与された患者、または過去30日間に別の非観察的臨床試験に参加した患者。
- 以前に開いた傷または感染した傷を含む、一次閉鎖を伴わない鼠径部の外科的切開。
- 銀に対する感受性またはアレルギー。
- -このランダム化比較試験への事前登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ガーゼドレッシング
乾いたガーゼとテープで構成される標準的な術後包帯が手術部位に配置されます
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テープ付きの標準的なガーゼドレッシングは、手術室の外科的切開の上に配置され、標準治療の指示に従って切開の上に残されます
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他の：Prevena切開管理システム
Prevena™ 切開管理システム (PIMS) または ActiVAC® と Prevena™ ドレッシング (Peel and Place™ または Customizable™) を手術部位に配置します。
Prevena 包帯は実験的なものとは見なされず、リスクのある閉鎖外科的切開をカバーするための FDA の承認を得ています。
この包帯は、バーモント大学医療センターの血管外科バイパス手術ですでに臨床使用されています。
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閉じた外科的切開上の Prevena ドレッシング システム。
包帯は、切開部の上に配置された滅菌スポンジと、それに続く気密シールを形成する皮膚に固定するために使用されるプラスチック接着剤カバーで構成されています。
スポンジは、閉じたシステムに負圧を適用する真空にチューブで接続されます。
これにより、液体が創傷から排出され、包帯に接続された容器に入ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、疾病管理センターの定義による手術部位感染、主要な傷の非感染性合併症、または手術から30日以内の移植片感染の複合エンドポイントになります。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日で手術部位感染のみ
時間枠：30日
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30日
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生活の質調査によって評価された患者の満足度
時間枠：30日
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30日
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術後30日までの通院費を含む総費用
時間枠：30日
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30日
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指標となる入院期間および創傷合併症による再入院期間
時間枠：30日
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30日
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重大な有害肢イベント (MALE) または術後死亡 (POD)。 MALEには、人差し指の足首の上の切断または大規模な再介入が含まれます
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Bertges, MD、University of Vermont Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nguyen LL, Brahmanandam S, Bandyk DF, Belkin M, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1191-1197. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.053.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Stewart AH, Eyers PS, Earnshaw JJ. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.065.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Khuri SF, Daley J, Henderson W, Hur K, Demakis J, Aust JB, Chong V, Fabri PJ, Gibbs JO, Grover F, Hammermeister K, Irvin G 3rd, McDonald G, Passaro E Jr, Phillips L, Scamman F, Spencer J, Stremple JF. The Department of Veterans Affairs' NSQIP: the first national, validated, outcome-based, risk-adjusted, and peer-controlled program for the measurement and enhancement of the quality of surgical care. National VA Surgical Quality Improvement Program. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):491-507. doi: 10.1097/00000658-199810000-00006.
- Ozaki CK, Hamdan AD, Barshes NR, Wyers M, Hevelone ND, Belkin M, Nguyen LL. Prospective, randomized, multi-institutional clinical trial of a silver alginate dressing to reduce lower extremity vascular surgery wound complications. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):419-427.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.034. Epub 2014 Aug 28.
便利なリンク
- Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. Review.
- Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008. Review.
- Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the
- The Department of Veterans Affairs' NSQIP: the first national, validated, outcome-based, risk-adjusted, and peer-controlled program for the measurement and enhancement of the quality of surgical care. National VA Surgical Quality Improvement Program. Ann
- Prospective, randomized, multi-institutional clinical trial of a silver alginate dressing to reduce lower extremity vascular surgery wound complications. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(
- Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc
- Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. E
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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