Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Prevena Unterdruck-Inzisionsmanagementsystems mit dem Standardverband nach Gefäßoperationen

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie eines Unterdruck-Inzisionsmanagementsystems bei Hochrisiko-Gefäßchirurgiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Unterdruck-Inzisionsmanagementsystems (Prevena™ Incision Management System (PIMS) oder ActiVAC® mit Prevena™ Dressings (Peel and Place™ oder Customizable™), KCI) bei der Wundprävention Komplikationen einschließlich Wundinfektionen (SSI) und nicht-infektiöse Komplikationen bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation mit Leistenschnitten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen wie Wundinfektionen, tiefe Wundinfektionen, Protheseninfektionen und nicht-infektiöse Probleme wie Wunddehiszenz verursachen weiterhin eine erhebliche Morbidität bei Patienten, die sich einer arteriellen Rekonstruktion wegen peripherer arterieller Erkrankungen unterziehen. Patienten, die sich einer Bein-Bypass-Operation zur Rettung von Gliedmaßen unterziehen, sind aufgrund ihrer medizinischen Probleme wie Diabetes und Nierenversagen und der Lage der Einschnitte entlang der Leistengegend einem besonderen Risiko ausgesetzt. Wundinfektionen (SSI) treten schätzungsweise bei 5-40 % der Patienten auf, die sich einem arteriellen Bypass wegen arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten unterziehen. Die SSI-Rate im Krankenhaus beträgt 5 % in der Vascular Study Group of New England, einem regionalen Qualitätsverbesserungsregister. Zu den Faktoren, die zu Wundinfektionen beitragen, gehören Patientenfaktoren wie fortgeschrittenes Alter und Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Niereninsuffizienz sowie chirurgische Faktoren, einschließlich der Durchtrennung lokaler Lymphgefäße in der Leistengegend, Platzierung eines prothetischen Transplantats und inhärente Schwierigkeiten, einen Schnitt über die Leistengegend zu halten knitterfrei, trocken und geschützt.

Trotz der Verwendung von sterilen Standardtechniken und perioperativen präventiven Antibiotika-Infektionen verursachen diese Komplikationen weiterhin Patientenmorbidität. Darüber hinaus erhöhen diese Komplikationen die Intensität und die Kosten der Pflege mit zusätzlichen geschätzten Kosten von 11.000 $ pro Vorfall. Neue Strategien sind erforderlich, um diese Komplikationen zu reduzieren. Die Unterdruck-Wundtherapie hat das Potenzial, eine Vielzahl von Wundkomplikationen zu verhindern. Eine innovative Strategie, die sich als vielversprechend erwiesen hat, ist die Anwendung des Prevena-Verbandsystems über der geschlossenen chirurgischen Inzision. Der Verband besteht aus einem sterilen Schwamm, der über den Einschnitt gelegt wird, gefolgt von einer klebenden Kunststoffabdeckung, die verwendet wird, um ihn luftdicht auf der Haut zu befestigen. Der Schwamm wird dann durch einen Schlauch mit einem Vakuum verbunden, das einen Unterdruck auf das geschlossene System ausübt. Dadurch kann Flüssigkeit aus der Wunde und in einen mit dem Verband verbundenen Behälter abfließen. Im Vergleich zum chirurgischen Verband mit steriler Gaze und Pflaster hat das Prevena-Verbandsystem die Vorteile, dass es eine sterile Barriere bietet, Spannungen an der Inzision verringert und Flüssigkeit aus der Inzision entfernt. Eine Abbildung und weitere Beschreibung des Prevena-Verbandsystems finden Sie in der Patientenbroschüre.

Unterdruck-Wundtherapie wird seit vielen Jahren angewendet, um die Heilung einer Vielzahl von offenen Wunden zu verbessern, einschließlich Druckwunden, diabetischen Geschwüren, venösen Stauungsgeschwüren, offenen infizierten chirurgischen bis traumatischen Wunden und Verbrennungen mit unterschiedlichem Erfolg. Die Behandlung basiert auf einem gleichmäßig verteilten lokalen Unterdruck, der auf die Wundoberfläche aufgebracht wird. Die offene Wunde wird mit einem Schwamm gefüllt und mit einem Okklusivverband abgedeckt, der dann über ein Saugschlauchset mit einem Gerät verbunden wird, das einen Unterdruck auf die Wundoberfläche ausübt, der zyklisch oder kontinuierlich eingestellt werden kann. Die Flüssigkeit aus der Wunde wird in einem Behälter gesammelt. Es wurde berichtet, dass die Vorteile der Unterdruck-Wundtherapie die Entfernung von infektiösem Material, die Verringerung von Ödemen und eine verbesserte Durchblutung des Gewebes umfassen.

Der Erfolg der Unterdruck-Wundtherapie bei offenen Wunden wurde auf intakte chirurgische Inzisionen extrapoliert. Kürzlich wurde ein Unterdruck-Wundtherapieverband zur Verwendung über geschlossenen chirurgischen Einschnitten entwickelt.

Die Forscher wollen die Fähigkeit eines Unterdruck-Wundtherapieverbands untersuchen, Wundkomplikationen nach Gefäßoperationen mit Einschnitten in der Leistengegend zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, das Prevena-Verbandsystem mit einem standardmäßigen chirurgischen Verband bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Bypass-Operation am Bein oder einer femoralen Endarteriektomie mit oder ohne Patch-Angioplastie unter Beteiligung der Arteria femoralis communis und/oder profunda und/oder der proximalen Arteria femoralis superficialis unterziehen. Die Index-Leiste kann sich früheren Eingriffen unterzogen haben (kann ein Zu- oder Abfluss bei vorhandenen Transplantaten sein), aber der Patient muss von der vorherigen Operation vollständig geheilt sein. Kann Patienten mit gleichzeitiger proximaler und/oder distaler peripherer Gefäßintervention einschließen. Das Patch kann aus autogenem venösem oder arteriellem oder prothetischem Material wie Rinderperikard, Dacron oder Polytetrafluorethylen (PTFE) bestehen, ebenso wie bilaterale femorale Endartektomien. Der rechte und der linke Leistenschnitt würden zufällig dem gleichen Verband zugewiesen, was mit der routinemäßigen klinischen Praxis übereinstimmt. für Gefäßerkrankungen, an denen ihre Beine beteiligt waren, in einer multizentrischen randomisierten Studie. Alle anderen Aspekte des Verfahrens sind Teil der standardmäßigen gefäßchirurgischen Praxis. Patienten, die sich einer Gefäßoperation mit Schnitt in der Leiste unterziehen, werden mit einem Standard-Mullverband oder dem Prevena-Wundmanagementsystem behandelt, das im Operationssaal angelegt und für 5-7 Tage auf der Wunde belassen wird. Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Operationswunde sind bereits Standard. Die beiden Gruppen werden basierend auf den in diesen Dokumenten aufgeführten primären und sekundären Endpunkten verglichen. Die Lebensqualität wird durch eine Patientenbefragung verglichen und eine Kostenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Telefonnummer: 207-774-6368
          • E-Mail: JorgeJ@mmc.org
        • Kontakt:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Bertges, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Patient, der sich einer Gefäßoperation unterzieht, die einen Leistenschnitt als Standardteil der Operation beinhalten würde. Infrainguinaler Bypass, einschließlich femoraler Popliteal-/Tibial-/Pedalarterien-Bypass mit autogenem oder prothetischem Conduit.
  3. femorale Endarteriektomie mit oder ohne Patch-Angioplastie unter Beteiligung der Arteria femoralis communis und/oder der Profunda und/oder der proximalen oberflächlichen Arterie. Die Index-Leiste kann sich früheren Eingriffen unterzogen haben (kann ein Zu- oder Abfluss bei vorhandenen Transplantaten sein), aber der Patient muss von der vorherigen Operation vollständig geheilt sein. Kann Patienten mit gleichzeitiger proximaler und/oder distaler peripherer Gefäßintervention einschließen. Das Pflaster kann aus autogenem venösem oder arteriellem oder prothetischem Material wie Rinderperikard, Dacron oder Polytetrafluorethylen (PTFE) bestehen. Bilaterale femorale Endarteriektomien sind für die Einschreibung geeignet. Der rechte und der linke Leistenschnitt würden zufällig dem gleichen Verband zugewiesen, was mit der routinemäßigen klinischen Praxis übereinstimmt.
  4. Bereit, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Leistenschnitt am Zeigebein innerhalb von 12 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  2. Infrainguinaler Bypass ohne Leistenschnitt einschließlich popliteal-tibialer oder Pedal-Bypass.
  3. Supra-inguinale Verfahren wie die offene oder endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas oder ein aorto-femoraler/bi-femoraler Bypass bei Verschlusskrankheiten.
  4. Sich einer aktuellen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen periphere arterielle Verschlusskrankheit erhalten haben oder die in den vorangegangenen 30 Tagen an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie teilgenommen haben.
  8. Chirurgische Inzision in der Leiste ohne primären Verschluss, einschließlich zuvor offener oder infizierter Wunden.
  9. Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silber.
  10. Vorherige Aufnahme in diese randomisierte kontrollierte Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard Mullverband
Ein postoperativer Standardverband, bestehend aus trockener Gaze und Klebeband, wird über der Operationsstelle angebracht
Sonstiges: Standard Mullverband
Standard-Mullverband mit Klebeband wird über dem chirurgischen Einschnitt im Operationssaal platziert und auf dem Einschnitt belassen, wie es der Standard der Pflege vorschreibt
Sonstiges: Prevena Inzisionsmanagementsystem
das Prevena™ Incision Management System (PIMS) oder ActiVAC® mit den PrevenaTM Dressings (Peel and Place™ oder Customizable™) wird über der Operationsstelle platziert. Der Prevena-Verband gilt nicht als experimentell und hat die FDA-Zulassung für die Abdeckung von geschlossenen chirurgischen Inzisionen mit Risiko. Der Verband ist bereits im klinischen Einsatz für gefäßchirurgische Bypass-Operationen am University of Vermont Medical Center.
Sonstiges: Prevena Inzisionsmanagementsystem
Das Prevena-Verbandsystem über der geschlossenen chirurgischen Inzision. Der Verband besteht aus einem sterilen Schwamm, der über den Einschnitt gelegt wird, gefolgt von einer klebenden Kunststoffabdeckung, die verwendet wird, um ihn luftdicht auf der Haut zu befestigen. Der Schwamm wird dann durch einen Schlauch mit einem Vakuum verbunden, das einen Unterdruck auf das geschlossene System ausübt. Dadurch kann Flüssigkeit aus der Wunde und in einen mit dem Verband verbundenen Behälter abfließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Infektion der Operationsstelle gemäß der Definition des Center for Disease Control, größeren nichtinfektiösen Wundkomplikationen oder Transplantatinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion allein nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Patientenzufriedenheit, ermittelt durch Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtkosten inkl. ambulanter Kosten bis 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts und etwaige Wiederaufnahme wegen Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Major Adverse Limb Event (MALE) oder postoperativer Tod (POD). MÄNNLICH umfasst eine Amputation des Indexgliedes oberhalb des Knöchels oder eine größere Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15371

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren