Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi Prevena ze standardowym opatrunkiem po operacjach naczyniowych

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach naczyniowych

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności systemu prowadzenia nacięć podciśnieniowych (Prevena™ Incision Management System (PIMS) lub ActiVAC® z opatrunkami Prevena™ (Peel and Place™ lub Customizable™), KCI) w zapobieganiu powstawaniu ran powikłania, w tym zakażenia miejsca operowanego (ZMO) i powikłania niezakaźne u pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym z nacięciem pachwiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania, takie jak zakażenia miejsca operowanego, zakażenia głębokich ran, zakażenia przeszczepów protetycznych oraz problemy niezwiązane z infekcjami, takie jak rozejście się rany, nadal powodują znaczną chorobowość u pacjentów poddawanych rekonstrukcji tętnic z powodu choroby tętnic obwodowych. Pacjenci poddawani operacji pomostowania nogi w celu ratowania kończyny są szczególnie narażeni na ryzyko ze względu na problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca i niewydolność nerek oraz lokalizacja nacięć wzdłuż okolicy pachwiny. Szacuje się, że zakażenia miejsca operowanego (ZMO) występują u 5-40% pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętniczego z powodu choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych. Wskaźnik ZMO w szpitalu wynosi 5% w Vascular Study Group of New England, regionalnym rejestrze poprawy jakości. Czynniki przyczyniające się do infekcji rany obejmują czynniki pacjenta, takie jak zaawansowany wiek i choroby współistniejące, takie jak otyłość, cukrzyca i niewydolność nerek oraz czynniki chirurgiczne, w tym podział miejscowych naczyń chłonnych w pachwinie, umieszczenie protezy i nieodłączna trudność w utrzymaniu nacięcia w poprzek pachwiny zagniecenia zakryte, suche i zabezpieczone.

Pomimo stosowania standardowej techniki sterylnej i okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej, powikłania te nadal powodują chorobowość pacjentów. Ponadto powikłania te zwiększają intensywność i koszty opieki, a każdy incydent szacuje się na dodatkowe 11 000 USD. Potrzebne są nowe strategie, aby zmniejszyć te komplikacje. Terapia ran podciśnieniem może potencjalnie zapobiegać różnym powikłaniom związanym z ranami. Jedną z innowacyjnych strategii, która okazała się obiecująca, jest założenie systemu opatrunkowego Prevena na zamknięte nacięcie chirurgiczne. Opatrunek składa się ze sterylnej gąbki, którą umieszcza się na nacięciu, a następnie plastikowej warstwy samoprzylepnej, która służy do przymocowania opatrunku do skóry, tworząc hermetyczne uszczelnienie. Gąbka jest następnie podłączana rurką do próżni, która wywiera podciśnienie na zamknięty system. Umożliwia to odpływ płynu z rany do pojemnika połączonego z opatrunkiem. W porównaniu z opatrunkiem chirurgicznym ze sterylną gazą i taśmą, system opatrunkowy Prevena ma tę zaletę, że zapewnia sterylną barierę, zmniejsza napięcie na nacięciu i usuwa płyn z nacięcia. Ilustracja i dalszy opis systemu opatrunkowego Prevena znajdują się w broszurze dla pacjenta.

Terapia ran podciśnieniowych była stosowana od wielu lat w celu przyspieszenia gojenia różnych ran otwartych, w tym ran odleżynowych, wrzodów cukrzycowych, owrzodzeń żylnych, otwartych zainfekowanych ran chirurgicznych, ran urazowych i oparzeń, z różnym skutkiem. Leczenie opiera się na równomiernie rozłożonym miejscowym podciśnieniu przykładanym do powierzchni rany. Otwartą ranę wypełnia się gąbką i przykrywa opatrunkiem okluzyjnym, który następnie łączy się za pomocą zestawu rurek ssących z urządzeniem wywierającym na powierzchnię rany podciśnienie, które można regulować cyklicznie lub w sposób ciągły. Płyn z rany jest zbierany do pojemnika. Doniesiono, że korzyści płynące z podciśnieniowej terapii ran obejmują usunięcie materiału zakaźnego, zmniejszenie obrzęku i poprawę perfuzji tkanek.

Sukces terapii ran podciśnieniowych z otwartymi ranami ekstrapolowano na nienaruszone nacięcia chirurgiczne. Ostatnio opracowano opatrunek do leczenia ran podciśnieniowych do stosowania na zamknięte nacięcia chirurgiczne.

Badacze zamierzają zbadać zdolność podciśnieniowego opatrunku do leczenia ran w zapobieganiu powikłaniom ran po operacjach naczyniowych obejmujących nacięcia w pachwinie.

Celem tego badania jest porównanie systemu opatrunkowego Prevena ze standardowym opatrunkiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych operacji pomostowania kończyn dolnych lub endarterektomii kości udowej z lub bez angioplastyki łatowej obejmującej tętnicę udową wspólną i/lub tętnicę głęboką i/lub tętnicę udową bliższą powierzchowną. Pachwina wskazująca mogła zostać poddana wcześniejszym zabiegom (może to być dopływ lub odpływ w przypadku istniejących przeszczepów), ale pacjent musi być całkowicie wyleczony po poprzedniej operacji. Może obejmować pacjentów ze współistniejącą proksymalną i/lub dystalną interwencją naczyniową obwodową. Do rejestracji kwalifikuje się łata z autogennego materiału żylnego lub tętniczego lub protezy, takiej jak bydlęce osierdzie, dakron lub politetrafluoroetylen (PTFE), jak również obustronne endartektomie kości udowej. Nacięcie w prawej i lewej pachwinie zostanie losowo przydzielone do tego samego opatrunku, co jest zgodne z rutynową praktyką kliniczną. w przypadku choroby naczyniowej obejmującej nogi w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją. Wszystkie inne aspekty procedury są częścią standardowej praktyki chirurgii naczyniowej. Pacjenci poddawani operacjom naczyniowym z nacięciem w pachwinie będą leczeni standardowym opatrunkiem z gazy lub systemem zaopatrzenia rany Prevena, który zostanie założony na sali operacyjnej i pozostawiony na ranie przez 5-7 dni. Wizyty kontrolne w celu oceny rany operacyjnej są już standardem opieki. Obie grupy zostaną porównane na podstawie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych wymienionych w tych dokumentach. Jakość życia zostanie porównana za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów i przeprowadzona zostanie analiza kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Numer telefonu: 207-774-6368
          • E-mail: JorgeJ@mmc.org
        • Kontakt:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Bertges, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent poddawany operacji naczyniowej, która obejmowałaby nacięcie pachwiny jako standardową część operacji. Pomost podpachwinowy, w tym pomost tętnicy podkolanowej/ piszczelowej / stopy udowej z przewodem autogennym lub protetycznym.
  3. endarterektomia kości udowej z lub bez angioplastyki łatowej obejmującej tętnicę udową wspólną i/lub tętnicę głęboką i/lub tętnicę powierzchowną proksymalną. Pachwina wskazująca mogła zostać poddana wcześniejszym zabiegom (może to być dopływ lub odpływ w przypadku istniejących przeszczepów), ale pacjent musi być całkowicie wyleczony po poprzedniej operacji. Może obejmować pacjentów ze współistniejącą proksymalną i/lub dystalną interwencją naczyniową obwodową. Plaster może być wykonany z autogennego materiału żylnego lub tętniczego lub protezy, takiego jak osierdzie bydlęce, dakron lub politetrafluoroetylen (PTFE). Obustronne endarterektomie kości udowej kwalifikują się do rejestracji. Nacięcie w prawej i lewej pachwinie zostanie losowo przydzielone do tego samego opatrunku, co jest zgodne z rutynową praktyką kliniczną.
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde nacięcie pachwiny na nodze wskazującej w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Pomost podpachwinowy bez nacięcia pachwiny, w tym pomost podkolanowo-piszczelowy lub podudziowy.
  3. Zabiegi nad pachwinowe, takie jak otwarta lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej lub pomostowanie aortalno-udowe/dwuudowe w przypadku choroby okluzyjnej.
  4. W trakcie aktualnej chemioterapii lub radioterapii.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek na chorobę tętnic obwodowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub którzy uczestniczyli w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Cięcie chirurgiczne w pachwinie bez pierwotnego zamknięcia, w tym wcześniej otwarte lub zakażone rany.
  9. Nadwrażliwość lub alergia na srebro.
  10. Wcześniejsza rejestracja w tej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standardowy opatrunek z gazy
na miejsce operacji zostanie założony standardowy opatrunek pooperacyjny składający się z suchej gazy i taśmy
Inny: standardowy opatrunek z gazy
Standardowy opatrunek z gazy z taśmą zostanie umieszczony na nacięciu chirurgicznym na sali operacyjnej i pozostawiony na nacięciu zgodnie ze standardami opieki
Inny: System zarządzania nacięciami Prevena
system zarządzania nacięciami Prevena™ (PIMS) lub ActiVAC® z opatrunkami Prevena™ (Peel and Place™ lub Customizable™) zostaną umieszczone na polu operacyjnym. Opatrunek Prevena nie jest uważany za eksperymentalny i posiada aprobatę FDA do zabezpieczania ryzykownych nacięć chirurgicznych. Opatrunek jest już używany klinicznie do operacji pomostowania w chirurgii naczyniowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont.
Inny: System zarządzania nacięciami Prevena
System opatrunkowy Prevena na zamknięte nacięcie chirurgiczne. Opatrunek składa się ze sterylnej gąbki, którą umieszcza się na nacięciu, a następnie plastikowej warstwy samoprzylepnej, która służy do przymocowania opatrunku do skóry, tworząc hermetyczne uszczelnienie. Gąbka jest następnie podłączana rurką do próżni, która wywiera podciśnienie na zamknięty system. Umożliwia to odpływ płynu z rany do pojemnika połączonego z opatrunkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie złożony punkt końcowy obejmujący zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób, poważne powikłania niezakaźne rany lub zakażenie przeszczepu w ciągu 30 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
samo zakażenie miejsca operowanego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą ankiety jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
całkowity koszt łącznie z kosztami leczenia ambulatoryjnego do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
długość pobytu w szpitalu indeksowym i ewentualną ponowną hospitalizację z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
poważne niepożądane zdarzenie kończynowe (MALE) lub zgon pooperacyjny (POD). MĘŻCZYZNA obejmuje amputację kończyny wskazującej powyżej kostki lub poważną ponowną interwencję
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj