Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prevena Negative Pressure Incision Management System vs. Standard forbinding efter karkirurgi

11. december 2018 opdateret af: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Multicenter, prospektiv, randomiseret klinisk afprøvning af et incisionsstyringssystem med negativt tryk hos patienter med højrisiko karkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​incisionsstyringssystemet for undertryk (Prevena™ Incision Management System (PIMS) eller ActiVAC® med Prevena™-forbindingerne (Peel and Place™ eller Customizable™), KCI) til forebyggelse af sår komplikationer, herunder infektion på operationsstedet (SSI) og ikke-infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår karkirurgi med lyskesnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer såsom infektioner på det kirurgiske sted, dybe sårinfektioner, protesetransplantatinfektioner og ikke-infektionsproblemer såsom sårbrud, forårsager fortsat betydelig morbiditet for patienter, der gennemgår arteriel rekonstruktion for perifer arteriel sygdom. Patienter, der gennemgår en bypass-operation af benene for at redde lemmer, er i særlig risiko på grund af deres medicinske problemer såsom diabetes og nyresvigt og placering af snit langs lyskeområdet. Operationsstedsinfektioner (SSI) anslås at forekomme hos 5-40 % af patienter, der gennemgår arteriel bypass for arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter. SSI-frekvensen på hospitalet er 5 % på tværs af Vascular Study Group of New England, et regionalt kvalitetsforbedringsregister. Faktorer, der bidrager til sårinfektioner omfatter patientfaktorer såsom fremskreden alder og komorbiditeter såsom fedme, diabetes og nyreinsufficiens og kirurgiske faktorer, herunder opdeling af lokale lymfeceller i lysken, placering af et protesetransplantat og iboende vanskeligheder med at holde et snit på tværs af lysken krøllet, tørt og beskyttet.

På trods af brugen af ​​standard steril teknik og perioperative forebyggende antibiotikainfektioner fortsætter disse komplikationer med at forårsage patientmorbiditet. Derudover øger disse komplikationer intensiteten og omkostningerne ved behandling med en ekstra estimeret udgift på $11.000 pr. hændelse. Nye strategier er nødvendige for at reducere disse komplikationer. Negativt tryksårterapi har potentialet til at forhindre en række sårkomplikationer. En innovativ strategi, der har vist lovende, er anvendelsen af ​​Prevena-forbindingssystemet over det lukkede kirurgiske snit. Forbindingen består af en steril svamp, der placeres over snittet efterfulgt af et plastikklæbende betræk, der bruges til at fastgøre det til huden og danner en lufttæt forsegling. Svampen forbindes derefter med en slange til et vakuum, der påfører undertryk til det lukkede system. Dette tillader væske at dræne fra såret og ind i en beholder forbundet til bandagen. Sammenlignet med kirurgisk bandage med steril gaze og tape, har Prevena bandagesystemet fordelene ved at give en steril barriere, reducere spændingen på snittet og fjerne væske fra snittet. Se venligst patientbrochuren for en illustration og yderligere beskrivelse af Prevena forbindingssystemet.

Negativ tryksårterapi er blevet anvendt i mange år for at forbedre helingen af ​​en række åbne sår, herunder tryksår, diabetiske sår, venøse stasisår, åbne inficerede kirurgiske til traumatiske sår og forbrændinger med varierende succes. Behandlingen er baseret på jævnt fordelt lokalt undertryk på såroverfladen. Det åbne sår fyldes med en svamp og dækkes med en okklusiv bandage, som derefter forbindes ved hjælp af et sæt sugeslanger til en anordning, som påfører undertryk på overfladen af ​​såret, som kan justeres enten cyklisk eller kontinuerligt. Væsken fra såret opsamles i en beholder. Fordelene ved sårbehandling med undertryk er blevet rapporteret at omfatte fjernelse af infektiøst materiale, reduktion af ødem og forbedret perfusion til væv.

Succesen med sårbehandling med undertryk med åbne sår er blevet ekstrapoleret til intakte kirurgiske snit. For nylig er der udviklet en sårterapiforbinding med undertryk til brug over lukkede kirurgiske snit.

Efterforskerne sigter mod at studere evnen af ​​en sårterapiforbinding med undertryk til at forhindre sårkomplikationer efter karkirurgi, der involverer snit i lysken.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Prevena forbindingssystemet med standard kirurgisk bandage hos patienter, der gennemgår benbypass-operation eller femoral endarterektomi med eller uden plasterangioplastik, der involverer den fælles femorale arterie og/eller profunda og/eller proksimale overfladiske femorale arterie. Indekslysken kan have gennemgået tidligere procedurer (kan være ind- eller udstrømning for eksisterende transplantater), men patienten skal være helt helbredt fra den tidligere operation. Kan omfatte patienter med samtidig proksimal og/eller distal perifer vaskulær intervention. Plasteret kan være autogent venøst ​​eller arterielt eller protesemateriale, såsom bovint perikardium, dacron eller polytetrafluorethylen (PTFE), samt bilaterale femorale endartektomier er berettiget til optagelse. Højre og venstre lyskesnit vil blive randomiseret til den samme bandage, hvilket er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. for vaskulær sygdom, der involverer deres ben i et multicenter randomiseret forsøg. Alle andre aspekter af proceduren er en del af standard vaskulær kirurgi praksis. Patienter, der gennemgår karkirurgi med et snit i lysken, vil blive behandlet med en standard gazeforbinding eller Prevena sårbehandlingssystem, som påføres på operationsstuen og efterlades på såret i 5-7 dage. Opfølgningsbesøg for at vurdere operationssåret er allerede standardbehandling. De to grupper vil blive sammenlignet baseret på de primære og sekundære endepunkter, der er anført i disse dokumenter. Livskvalitet vil blive sammenlignet ved en patientundersøgelse, og der vil blive udført en omkostningsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Telefonnummer: 207-774-6368
          • E-mail: JorgeJ@mmc.org
        • Kontakt:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Bertges, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Patient, der gennemgår karkirurgi, der vil omfatte et lyskesnit som en standard del af operationen. Infrainguinal bypass inklusive femoral popliteal/tibial/pedal arterie bypass med autogen eller protesekanal.
  3. femoral endarterektomi med eller uden patch-angioplastik, der involverer den fælles femorale arterie og/eller profunda og/eller proksimale overfladiske arterie. Indekslysken kan have gennemgået tidligere procedurer (kan være ind- eller udstrømning for eksisterende transplantater), men patienten skal være helt helbredt fra den tidligere operation. Kan omfatte patienter med samtidig proksimal og/eller distal perifer vaskulær intervention. Plastret kan være autogent venøst ​​eller arterielt eller protesemateriale, såsom bovin pericardium, dacron eller polytetrafluorethylen (PTFE). Bilaterale femorale endarterektomier er berettiget til tilmelding. Højre og venstre lyskesnit vil blive randomiseret til den samme bandage, hvilket er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
  4. Villig til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert lyskesnit på pegebenet inden for 12 uger før behandlingsstart.
  2. Infrainguinal bypass uden et lyskesnit inklusive popliteal-tibial eller pedal bypass.
  3. Supra inguinale procedurer såsom åben eller endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation eller aorto-femoral/bi-femoral bypass for okklusiv sygdom.
  4. Gennemgår nuværende kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  7. Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel mod perifer arteriel sygdom inden for 4 uger efter screening, eller som deltog i et andet ikke-observationsmæssigt klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
  8. Kirurgisk snit i lysken uden primær lukning inklusive tidligere åbne eller inficerede sår.
  9. Følsomhed eller allergi over for sølv.
  10. Forudgående tilmelding i dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard gazebandage
en standard postoperativ bandage bestående af tør gaze og tape vil blive placeret over operationsstedet
Andet: standard gazebandage
Standard gazebandage med tape vil blive anbragt over det kirurgiske snit i operationsstuen og efterladt på snittet som dikteret af standard pleje
Andet: Prevena Incision Management System
Prevena™ Incision Management System (PIMS) eller ActiVAC® med PrevenaTM-forbindingerne (Peel and Place™ eller Customizable™) placeres over operationsstedet. Prevena-forbindingen betragtes ikke som eksperimentel og har FDA-godkendelse til dækning af lukkede kirurgiske snit med risiko. Forbindingen er allerede i klinisk brug til karkirurgiske bypass-operationer ved University of Vermont Medical Center.
Andet: Prevena Incision Management system
Prevena-forbindingssystemet over det lukkede kirurgiske snit. Forbindingen består af en steril svamp, der placeres over snittet efterfulgt af et plastikklæbende betræk, der bruges til at fastgøre det til huden og danner en lufttæt forsegling. Svampen forbindes derefter med en slange til et vakuum, der påfører undertryk til det lukkede system. Dette tillader væske at dræne fra såret og ind i en beholder forbundet til bandagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være et sammensat endepunkt for infektion på operationsstedet i henhold til definitionen af ​​Center for Sygdomskontrol, større ikke-infektiøse sårkomplikationer eller transplantatinfektion inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infektion på operationsstedet alene efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
patienttilfredshed vurderet ved livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
samlede omkostninger inklusive ambulante omkostninger til 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
længde af indeksindlæggelse og eventuel genindlæggelse for sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
større uønskede lemmerhændelser (MALE) eller postoperativ død (POD). HAN omfatter amputation af indeksbenet over ankelen eller større genindgreb
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner