Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevena-negatiivisen paineen viillonhallintajärjestelmän vertailu verisuonikirurgian jälkeiseen standardisidokseen

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus negatiivisen paineen viillon hallintajärjestelmästä suuren riskin verisuonikirurgiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alipaineisen viillonhallintajärjestelmän (Prevena™ Incision Management System (PIMS) tai ActiVAC® Prevena™ sidoksilla (Peel and Place™ tai Customizable™), KCI) tehokkuutta haavan ehkäisyssä. komplikaatiot, mukaan lukien kirurgisen paikan infektio (SSI) ja ei-tarttuvat komplikaatiot potilailla, joille tehdään verisuonileikkaus nivusviilloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplikaatiot, kuten leikkauskohdan infektiot, syvän haavan infektiot, proteettisen siirteen infektiot ja ei-infektioon liittyvät ongelmat, kuten haavan irtoaminen, aiheuttavat edelleen merkittävää sairastuvuutta potilaille, joille tehdään valtimoiden rekonstruktio ääreisvaltimotaudin vuoksi. Potilaat, joille tehdään jalkojen ohitusleikkaus raajojen pelastamiseksi, ovat erityisen vaarassa johtuen heidän lääketieteellisistä ongelmistaan, kuten diabeteksesta ja munuaisten vajaatoiminnasta sekä viiltojen sijainnista nivusalueella. Leikkausalueen infektioita (SSI) arvioidaan esiintyvän 5–40 %:lla potilaista, joille tehdään valtimoiden ohitusleikkaus alaraajojen valtimotukoksen vuoksi. Sairaalan SSI-aste on 5 % koko Uuden-Englannin Vascular Study Groupissa, joka on alueellinen laadun parantamisrekisteri. Haavatulehduksiin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa potilastekijät, kuten korkea ikä ja liitännäissairaudet, kuten liikalihavuus, diabetes ja munuaisten vajaatoiminta sekä kirurgiset tekijät, mukaan lukien paikallisten imusolmukkeiden jakautuminen nivusissa, proteesin sijoittaminen ja luontaiset vaikeudet pitää viilto nivusissa rypyt peitetty, kuiva ja suojattu.

Huolimatta normaalin steriilin tekniikan ja perioperatiivisten ehkäisevien antibioottiinfektioiden käytöstä nämä komplikaatiot aiheuttavat edelleen potilaiden sairastuvuutta. Lisäksi nämä komplikaatiot lisäävät hoidon intensiteettiä ja kustannuksia, ja arvioidut lisäkustannukset ovat 11 000 dollaria tapausta kohden. Näiden komplikaatioiden vähentämiseksi tarvitaan uusia strategioita. Negatiivinen painehaavahoito voi estää erilaisia ​​haavakomplikaatioita. Yksi innovatiivinen strategia, joka on osoittautunut lupaavalta, on Prevena-sidosjärjestelmän käyttö suljetun kirurgisen viillon päälle. Sidos koostuu steriilistä sienestä, joka asetetaan viillon päälle, ja sen jälkeen muovista liimapäällystettä, jolla se kiinnitetään ihoon muodostaen ilmatiiviin tiivisteen. Sieni yhdistetään sitten letkulla tyhjiöön, joka kohdistaa alipaineen suljettuun järjestelmään. Tämä mahdollistaa nesteen valumisen haavasta sidosastiaan. Verrattuna steriilillä sideharsolla ja teipillä tehtyyn kirurgiseen sidosjärjestelmään Prevena-sidosjärjestelmän etuna on steriili este, vähentää jännitystä viillossa ja nesteen poisto viiltosta. Katso potilasesitteestä kuva ja lisäkuvaus Prevena-sidosjärjestelmästä.

Negatiivista painehaavojen hoitoa on sovellettu useiden vuosien ajan parantamaan useiden avohaavojen paranemista, mukaan lukien painehaavat, diabeettiset haavat, laskimoiden staasihaavat, avoinfektoituneet kirurgiset ja traumaattiset haavat ja palovammat vaihtelevalla menestyksellä. Hoito perustuu tasaisesti jakautuneeseen paikalliseen alipaineeseen, joka kohdistetaan haavan pintaan. Avohaava täytetään sienellä ja peitetään okklusiivisella sidoksella, joka sitten liitetään imuputkien avulla laitteeseen, joka kohdistaa haavan pintaan alipainetta, jota voidaan säätää joko syklisesti tai jatkuvasti. Neste haavasta kerätään säiliöön. Nelipaineisen haavahoidon etujen on raportoitu sisältävän tarttuvan materiaalin poistamisen, turvotuksen vähenemisen ja parantuneen perfuusion kudoksiin.

Avopainehaavojen hoidon onnistuminen avoimilla haavoilla on ekstrapoloitu koskemattomiin kirurgisiin viiltoihin. Äskettäin on kehitetty negatiivinen painehaavahoitosidos käytettäväksi suljettujen kirurgisten viiltojen päällä.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan alipaineisen haavahoitosidoksen kykyä ehkäistä haavakomplikaatioita verisuonileikkauksen jälkeen, johon liittyy viiltoja nivusissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Prevena-sidosjärjestelmää tavanomaiseen kirurgiseen sidosjärjestelmään potilailla, joille tehdään jalan ohitusleikkaus tai reisiluun endarterektomia joko laastariangioplastialla tai ilman, johon liittyy yhteinen reisivaltimo ja/tai syvä ja/tai proksimaalinen pinnallinen reisivaltimo. Nivusille on saatettu tehdä aikaisempia toimenpiteitä (voi olla sisään- tai ulosvirtaus olemassa oleville siirteille), mutta potilaan on oltava täysin parantunut edellisestä leikkauksesta. Saattaa sisältää potilaita, joilla on samanaikainen proksimaalinen ja/tai distaalinen perifeerinen verisuoniinterventio. Laastari voi olla autogeenista laskimo- tai valtimo- tai proteettista materiaalia, kuten naudan sydänpussi, dacron tai polytetrafluorieteeni (PTFE), sekä molemminpuoliset femoraalisen endartektomiat ovat kelvollisia. Oikea ja vasen nivusviilto satunnaistettaisiin samaan sidokseksi, mikä on yhdenmukainen rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa. verisuonitautien, joihin heidän jalkojaan liittyy, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa. Kaikki muut toimenpiteen osat ovat osa tavanomaista verisuonikirurgian käytäntöä. Potilaita, joille tehdään verisuonileikkaus, jossa on viilto nivusissa, hoidetaan tavallisella sideharsosidoksella tai Prevena-haavanhoitojärjestelmällä, joka asetetaan leikkaussaliin ja jätetään haavaan 5-7 päiväksi. Seurantakäynnit leikkaushaavan arvioimiseksi ovat jo tavanomaista hoitoa. Näitä kahta ryhmää verrataan näissä asiakirjoissa lueteltujen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden perusteella. Elämänlaatua verrataan potilastutkimuksella ja tehdään kustannusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Puhelinnumero: 207-774-6368
          • Sähköposti: JorgeJ@mmc.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Bertges, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Potilas, jolle tehdään verisuonikirurginen leikkaus, johon kuuluisi nivusviilto leikkauksen vakiona. Infrainguinaalinen ohitus, mukaan lukien reisiluun polvitaipeen/sääriluun/pedaalivaltimon ohitus autogeenisellä tai proteettisella tiellä.
  3. femoraalinen endarterektomia, johon liittyy tai ei ole laastarin angioplastia, johon liittyy yhteinen reisivaltimo ja/tai syvä ja/tai proksimaalinen pinnallinen valtimo. Nivusille on saatettu tehdä aikaisempia toimenpiteitä (voi olla sisään- tai ulosvirtaus olemassa oleville siirteille), mutta potilaan on oltava täysin parantunut edellisestä leikkauksesta. Saattaa sisältää potilaita, joilla on samanaikainen proksimaalinen ja/tai distaalinen perifeerinen verisuoniinterventio. Laastari voi olla autogeenista laskimo- tai valtimo- tai proteettista materiaalia, kuten naudan sydänpussi, dacron tai polytetrafluorieteeni (PTFE). Kahdenväliset femoraalisen endarterektomiat voidaan ottaa mukaan. Oikea ja vasen nivusviilto satunnaistettaisiin samaan sidokseksi, mikä on yhdenmukainen rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa.
  4. Halukas noudattamaan protokollaa, osallistumaan seurantatapaamisiin, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa nivusviilto etujalassa 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  2. Infrainguinaalinen ohitus ilman nivusviiltoa, mukaan lukien polvitaipeen ja sääriluun ohitus tai polkimen ohitus.
  3. Supra inguinaaliset toimenpiteet, kuten avoimen tai endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjaus tai aorto-femoraalinen/bi-femoraalinen ohitus okklusiivisen sairauden vuoksi.
  4. Parhaillaan käynnissä oleva kemoterapia tai sädehoito.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ääreisvaltimotaudin hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta tai jotka osallistuivat toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  8. Kirurginen viilto nivusissa ilman ensisijaista sulkemista, mukaan lukien aiemmin avoimet tai tulehtuneet haavat.
  9. Yliherkkyys tai allergia hopealle.
  10. Aiempi ilmoittautuminen tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tavallinen sideharsoside
leikkauskohdan päälle asetetaan tavallinen postoperatiivinen side, joka koostuu kuivasta sideharsosta ja teipistä
Muut: tavallinen sideharsoside
Normaali sideharsosidos teipillä asetetaan leikkaussalin kirurgisen viillon päälle ja jätetään viillolle hoidon standardin mukaisesti
Muut: Prevena Incision Management System
Prevena™ Incision Management System (PIMS) tai ActiVAC® PrevenaTM-sidoksilla (Peel and Place™ tai Customizable™) asetetaan leikkauskohdan päälle. Prevena-sidosta ei pidetä kokeellisena, ja sillä on FDA:n hyväksyntä riskialttiiden suljettujen kirurgisten viiltojen kattamiseen. Sidos on jo kliinisessä käytössä verisuonikirurgian ohitusleikkauksissa Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Muut: Prevena Incision Management -järjestelmä
Prevena-sidosjärjestelmä suljetun kirurgisen viillon päällä. Sidos koostuu steriilistä sienestä, joka asetetaan viillon päälle, ja sen jälkeen muovista liimapäällystettä, jolla se kiinnitetään ihoon muodostaen ilmatiiviin tiivisteen. Sieni yhdistetään sitten letkulla tyhjiöön, joka kohdistaa alipaineen suljettuun järjestelmään. Tämä mahdollistaa nesteen valumisen haavasta sidosastiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa on leikkauskohdan infektio Center for Disease Controlin määritelmän mukaisesti, merkittävät haavan ei-infektiokomplikaatiot tai siirteen infektio 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pelkkä leikkauskohdan infektio 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
potilastyytyväisyys elämänlaatututkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
kokonaiskustannukset mukaan lukien avohoitokustannukset 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
sairaalahoidon kesto ja mahdollinen takaisinotto haavakomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
merkittävä haittatapahtuma (MALE) tai postoperatiivinen kuolema (POD). MIES sisältää eturaajan amputoinnin nilkan yläpuolelta tai suuren uudelleentoimenpiteen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa