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혈관 수술 후 Prevena 음압 절개 관리 시스템과 표준 드레싱 비교

2018년 12월 11일 업데이트: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

고위험 혈관 수술 환자의 음압 절개 관리 시스템의 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 음압 절개 관리 시스템(Prevena™ Incision Management System(PIMS) 또는 ActiVAC® with the Prevena™ Dressings(Peel and Place™ 또는 Customizable™), KCI)의 상처 예방 효과를 평가하는 것입니다. 사타구니 절개로 혈관 수술을받는 환자의 수술 부위 감염 (SSI) 및 비 감염성 합병증을 포함한 합병증.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 부위 감염, 심부 창상 감염, 인공 이식편 감염과 같은 합병증 및 상처 열개와 같은 비감염 문제는 말초 동맥 질환으로 동맥 재건술을 받는 환자에게 계속해서 심각한 이환율을 유발합니다. 사지 구조를 위해 다리 우회 수술을 받는 환자는 당뇨병 및 신부전과 같은 의학적 문제와 사타구니 부위의 절개 위치로 인해 특히 위험합니다. 수술 부위 감염(SSI)은 하지 동맥 폐색 질환으로 동맥 우회술을 받는 환자의 5-40%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 병원 내 SSI 비율은 지역 품질 개선 레지스트리인 뉴잉글랜드의 혈관 연구 그룹 전체에서 5%입니다. 창상감염의 원인으로는 고령, 비만, 당뇨병, 신부전 등의 동반질환, 사타구니의 국소림프절분열, 인공삽입술, 사타구니절개술의 고유한 어려움 등의 수술적 요인 등 환자요인이 있다. 주름을 덮고 건조하고 보호합니다.

표준 무균 기술과 수술 전후 예방 항생제 감염의 사용에도 불구하고 이러한 합병증은 계속해서 환자의 이환율을 유발합니다. 또한 이러한 합병증은 사건당 $11,000의 추가 예상 비용으로 치료 강도와 비용을 증가시킵니다. 이러한 합병증을 줄이기 위해서는 새로운 전략이 필요합니다. 음압 상처 치료는 다양한 상처 합병증을 예방할 수 있는 가능성이 있습니다. 가능성을 보여준 혁신적인 전략 중 하나는 폐쇄 수술 절개에 Prevena 드레싱 시스템을 적용하는 것입니다. 드레싱은 절개 부위 위에 멸균 스폰지를 댄 다음 플라스틱 접착 덮개로 구성되어 피부에 단단히 고정하여 기밀 밀봉을 형성합니다. 그런 다음 스폰지는 폐쇄 시스템에 음압을 적용하는 진공에 튜브로 연결됩니다. 이렇게 하면 체액이 상처에서 드레싱에 연결된 용기로 배출됩니다. 멸균 거즈와 테이프를 사용한 외과용 드레싱과 비교할 때 Prevena 드레싱 시스템은 멸균 장벽을 제공하고 절개 부위의 장력을 줄이며 절개 부위에서 체액을 제거하는 이점이 있습니다. Prevena 드레싱 시스템에 대한 그림과 자세한 설명은 환자 브로셔를 참조하십시오.

음압 상처 요법은 욕창, 당뇨병성 궤양, 정맥 울혈 궤양, 외상성 상처 및 화상에 대한 개방 감염 수술을 포함한 다양한 개방 상처의 치유를 향상시키기 위해 수년 동안 적용되어 왔으며 다양한 성공을 거두었습니다. 치료는 상처 표면에 가해지는 고르게 분포된 국부 음압을 기반으로 합니다. 개방된 상처는 스펀지로 채워지고 폐색 드레싱으로 덮여 있으며 흡입 튜브 세트를 통해 상처 표면에 주기적 또는 연속적으로 조정될 수 있는 음압을 적용하는 장치에 연결됩니다. 상처의 체액은 용기에 모입니다. 음압 상처 치료의 이점은 감염 물질 제거, 부종 감소 및 조직 관류 개선을 포함하는 것으로 보고되었습니다.

열린 상처를 사용한 음압 상처 치료의 성공은 온전한 수술 절개에 외삽되었습니다. 최근 폐쇄 수술 절개 부위에 사용하기 위한 음압 상처 치료 드레싱이 개발되었습니다.

연구자들은 사타구니 절개와 관련된 혈관 수술 후 상처 합병증을 예방하기 위한 음압 상처 치료 드레싱의 능력을 연구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 총대퇴 동맥 및/또는 심부 및/또는 근위 천부 대퇴 동맥을 포함하는 패치 혈관성형술을 포함하거나 포함하지 않고 다리 우회 수술 또는 대퇴 동맥 내막 절제술을 받는 환자에서 Prevena 드레싱 시스템을 표준 수술 드레싱과 비교하는 것입니다. 검지 사타구니는 이전 절차를 거쳤을 수 있지만(기존 이식편의 경우 유입 또는 유출일 수 있음) 환자는 이전 수술에서 완전히 치유되어야 합니다. 동시 근위 및/또는 원위 말초 혈관 개입이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 패치는 자가 정맥 또는 동맥 또는 소 심낭, 데이크론 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 보철 재료일 수 있으며 양측 대퇴부 내절제술도 등록할 수 있습니다. 오른쪽 및 왼쪽 사타구니 절개는 일상적인 임상 실습과 일치하는 동일한 드레싱으로 무작위 배정됩니다. 다기관 무작위 시험에서 다리와 관련된 혈관 질환에 대해. 절차의 다른 모든 측면은 표준 혈관 수술 실습의 일부입니다. 사타구니를 절개하여 혈관 수술을 받는 환자는 표준 거즈 드레싱 또는 Prevena 상처 관리 시스템을 수술실에서 적용하고 상처에 5-7일 동안 방치합니다. 수술 상처를 평가하기 위한 후속 방문은 이미 표준 치료입니다. 두 그룹은 이 문서에 나열된 기본 및 보조 엔드포인트를 기반으로 비교됩니다. 환자 설문 조사를 통해 삶의 질을 비교하고 비용 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • Maine Medical Center
        • 연락하다:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • 전화번호: 207-774-6368
          • 이메일: JorgeJ@mmc.org
        • 연락하다:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • New Hampshire
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Bertges, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 수술의 표준 부분으로 사타구니 절개를 포함하는 혈관 수술을 받는 환자. 자가 또는 보철 도관이 있는 대퇴 슬와/경골/족부 동맥 우회술을 포함한 서혜부 우회술.
  3. 온대퇴동맥 및/또는 심부 및/또는 근위 천부 동맥을 포함하는 패치 혈관성형술을 포함하거나 포함하지 않는 대퇴동맥 내막절제술. 검지 사타구니는 이전 절차를 거쳤을 수 있지만(기존 이식편의 경우 유입 또는 유출일 수 있음) 환자는 이전 수술에서 완전히 치유되어야 합니다. 동시 근위 및/또는 원위 말초 혈관 개입이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 패치는 소 심낭, 데이크론 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같은 자가 정맥 또는 동맥 또는 보철 재료일 수 있습니다. 양측 대퇴 동맥 내막 절제술은 등록할 수 있습니다. 오른쪽 및 왼쪽 사타구니 절개는 일상적인 임상 실습과 일치하는 동일한 드레싱으로 무작위 배정됩니다.
  4. 프로토콜을 준수하고, 후속 약속에 참석하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 시작 전 12주 이내에 검지 다리의 사타구니 절개.
  2. 슬와 경골 또는 페달 바이패스를 포함한 사타구니 절개 없이 서혜부 바이패스.
  3. 개방성 또는 혈관내 복부 대동맥류 수리 또는 폐색성 질환에 대한 대동맥-대퇴/양대퇴 우회술과 같은 상부 서혜부 절차.
  4. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
  7. 스크리닝 4주 이내에 말초동맥질환에 대한 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 이전 30일 이내에 다른 비관찰 임상시험에 참여한 환자.
  8. 이전에 개방되었거나 감염된 상처를 포함하여 1차 봉합 없이 사타구니를 외과적으로 절개합니다.
  9. 은에 대한 민감성 또는 알레르기.
  10. 이 무작위 대조 시험에 사전 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 거즈 드레싱
마른 거즈와 테이프로 구성된 표준 수술 후 드레싱이 수술 부위에 놓입니다.
다른: 표준 거즈 드레싱
테이프가 있는 표준 거즈 드레싱을 수술실의 수술 절개 위에 놓고 치료 표준에 따라 절개 부위에 둡니다.
다른: Prevena 절개 관리 시스템
Prevena™ 절개 관리 시스템(PIMS) 또는 ActiVAC®과 Prevena™ 드레싱(Peel and Place™ 또는 Customizable™)을 수술 부위에 배치합니다. Prevena 드레싱은 실험적인 것으로 간주되지 않으며 위험에 처한 폐쇄 수술 절개 범위에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 드레싱은 이미 버몬트 대학 메디컬 센터에서 혈관 수술 우회술에 임상적으로 사용되고 있습니다.
다른: Prevena 절개 관리 시스템
폐쇄 수술 절개를 통한 Prevena 드레싱 시스템. 드레싱은 절개 부위 위에 멸균 스폰지를 댄 다음 플라스틱 접착 덮개로 구성되어 피부에 단단히 고정하여 기밀 밀봉을 형성합니다. 그런 다음 스폰지는 폐쇄 시스템에 음압을 적용하는 진공에 튜브로 연결됩니다. 이렇게 하면 체액이 상처에서 드레싱에 연결된 용기로 배출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 질병 통제 센터 정의에 따른 수술 부위 감염, 주요 상처 비감염 합병증 또는 수술 30일 이내 이식편 감염의 복합 종점입니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 부위 감염 단독 30일
기간: 30 일
30 일
삶의 질 조사로 평가한 환자 만족도
기간: 30 일
30 일
수술 후 30일까지 외래 환자 비용을 포함한 총 비용
기간: 30 일
30 일
지표 입원 기간 및 상처 합병증으로 인한 재입원
기간: 30 일
30 일
주요 부작용(MALE) 또는 수술 후 사망(POD). MALE에는 검지 사지의 발목 위 절단 또는 대대적인 재수술이 포함됩니다.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont Medical Center

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15371

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